Atención más individualizada: evaluación y recuperación a través del compromiso (MI-CARE)
Atención primaria centrada en el paciente y basada en equipos para tratar el trastorno por consumo de opiáceos, la depresión y otras afecciones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MI-Care es un ensayo de aliento aleatorizado que evaluará si ofrecer un modelo de atención colaborativa (CC) basado en la atención primaria puede aumentar el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) y mejorar los resultados de la depresión entre los pacientes con:
- Documentación reciente de registro de salud electrónica (EHR) de síntomas depresivos, y
- Evidencia de OUD documentada en el año anterior.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de ofrecer pacientes con atención primaria elegible el programa MI-Care CC por hasta 12 meses en comparación con la atención primaria habitual. Entre todos los pacientes con atención primaria elegible, se compararán con el cuidado de la atención y la atención primaria habitual para evaluar los siguientes resultados:
- Objetivo 1: Días de tratamiento con medicamentos OUD (buprenorfina)
- Objetivo 2: Mejora de los síntomas de depresión.
- Objetivo 3 (solo brazo de intervención): Examinar a) Implementación utilizando la evaluación formativa de métodos mixtos, incluida la fidelidad de alcance, adopción e implementación, y b) Tiempo de administrador de cuidado de enfermería necesaria para apoyar la intervención de MICARE.
La intervención CC de MI-Care es ofrecida por un gerente de atención de enfermería (NCM) y se entrega por teléfono (o video) visitas a pacientes que consienten. La intervención está diseñada para apoyar la "salud total" al involucrar a los pacientes en el tratamiento de medicamentos para la OUD y la depresión, reducir los síntomas depresivos y abordar afecciones comórbidas comunes que complican OUD y depresión (por ejemplo, ansiedad, dolor, sueño y otros trastornos de salud mental y sustancias).
El modelo de atención colaborativa se diseñó originalmente para mejorar los resultados de salud mental en la atención primaria e incluye 5 elementos esenciales. La intervención de CC probada en el ensayo MI-Care incluirá cada uno de estos elementos: atención basada en la población, atención del equipo centrada en el paciente, atención basada en evidencia, tratamiento basado en medidas para atacar y atención responsable.
El programa MI-Care comienza con NCM Care centrado en PCP y la participación del paciente:
- Compromiso del equipo de atención: además de involucrar al paciente, el proceso de compromiso está diseñado para construir la relación entre el NCM y el equipo de atención primaria. Antes de la primera llamada de divulgación de un paciente, el NCM informa al PCP que su paciente fue seleccionado para el programa CC y ofrece tener una llamada inicial (opcional) inicial sobre el programa con el equipo de atención. El NCM también puede comunicarse para comprometerse con proveedores de salud mental especializados que trabajan estrechamente con el paciente. Si el paciente no tiene un PCP establecido, el NCM ofrecerá trabajar con el paciente para establecer un PCP dentro del sistema de salud. Además, los consultores de atención colaborativa de cada sitio enviarán un mensaje para PCP en su plan de salud cuando el paciente de un PCP dado consiente para participar en la intervención de Micare. Estos mensajes deben informar al PCP del apoyo que los consultores de CC brindan a cada NCM en el manejo de pacientes consentidos a la intervención (incluido el que el papel del consultor de CC puede incluir varias recomendaciones con respecto a la atención al paciente).
- Compromiso del paciente: esto comienza con una breve serie de sesiones de "compromiso" para desarrollar una relación con el paciente. Las sesiones de participación se centran en provocar la narrativa de salud de un paciente, incluidos los síntomas actuales y la exploración de los objetivos, prioridades y preferencias del paciente (general). Antes del primer compromiso, la llamada NCM revisa el gráfico del paciente para obtener tratamiento (s) actual para depresión, OUD y afecciones relacionadas. El NCM construirá una relación al aprender sobre la vida de los pacientes, cómo se ven afectados por su salud, provocando los pensamientos de los pacientes sobre los síntomas informados y explorando cómo el programa podría ayudarlos. Las entrevistas motivacionales y las técnicas de toma de decisiones compartidas se utilizan para obtener objetivos y prioridades del paciente.
Comenzando con el compromiso y durante el período de seguimiento, el NCM utilizará elementos comunes de dos enfoques de comportamiento básicos basados en evidencia:
- Habilidades de entrevistas motivacionales (MI) para provocar ambivalencia y mover a los pacientes hacia querer mejorar la OUD, la depresión u otras afecciones relacionadas; y
- Activación conductual (BA) para ayudar a los participantes a construir habilidades para aumentar las experiencias adaptativas positivas en su vida cotidiana y apoyar ganancias de tratamiento más amplias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes elegibles deben cumplir con los 4 criterios:
- ≥1 encuentro en persona o virtual en un entorno de atención primaria en los 365 días anteriores a la fecha de extracción de datos (fecha de extracción);
- Edad ≥18 años en la fecha de extracción;
- ≥1 PHQ-9 puntaje de detección de depresión de ≥10 dentro de los 7 días anteriores a la fecha de extracción.
Evidencia de OUD potencial en los 365 días anteriores e incluyendo la fecha del puntaje PHQ-9 de calificación. Cualquiera de los siguientes califica como evidencia de OUD potencial:
- ≥1 código de diagnóstico OUD ICD-10 activo en cualquier entorno excepto laboratorios;
- ≥1 receta (pedidos o dispensados) de buprenorfina (formulaciones orales indicadas para OUD, inyectable de liberación prolongada e implante);
- ≥1 código de procedimiento para buprenorfina (formulaciones orales indicadas para OUD, inyectable de liberación prolongada e implante);
- ≥1 códigos ICD-10 para sobredosis de opioides;
- ≥1 código OUD ICD-10, incluida la remisión y prescripción (pedidos o dispensados) o código de procedimiento para naltrexona inyectable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
No son elegibles los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
- La única indicación de OUD o solo PHQ disponible para determinar la elegibilidad provino de datos protegidos bajo 42 CFR Parte 2;
- El paciente ya ha sido aleatorizado al ensayo o fue contactado en el estudio piloto (incluido el contacto con el proveedor de atención primaria solamente);
- Se requiere intérprete de inglés (según registros del sistema de salud).
Cualquiera de las siguientes condiciones en los 2 años anteriores e incluyendo la fecha del PHQ de calificación:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia.
- Medicamentos para tratar el Alzheimer o la demencia.
(b) Limitaciones cognitivas severas.
- Tratamiento activo actual para el cáncer con quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses (sin incluir cánceres de piel no melanoma).
- Solicitado previamente no participar en estudios de investigación en el sistema de salud;
- Documentación de cuidado de hospicio en los 2 años anteriores e incluyendo la fecha del puntaje PHQ de calificación;
- El paciente está siendo contactado activamente para (o está participando en) el manejo de la atención de la depresión (solo Kaiser Permanente Washington)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa MI-CARE
Aquellos identificados automáticamente como elegibles y aleatorizados al brazo MI-CARE son contactados por un administrador de atención de enfermería del estudio y se les ofrece el programa de atención colaborativa virtual de 12 meses de duración por teléfono o visitas por video.
Las personas son libres de aceptar o rechazar la oferta (por ejemplo, detener/reiniciar, no aceptar de inmediato) durante los 12 meses posteriores a la fecha de aleatorización.
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Este estudio evalúa si ofrecer una gestión de atención colaborativa de enfermería durante 12 meses por teléfono o video puede mejorar los síntomas relacionados con la depresión, aumentar el acceso al tratamiento con medicamentos basado en evidencia para los problemas de uso de opioides, así como disminuir los eventos adversos para la salud. Los participantes asignados al azar al brazo de apoyo de enfermería pueden trabajar con la enfermera sin costo alguno hasta por 12 meses a través de visitas telefónicas o por video. La enfermera hace preguntas sobre el estrés, el estado de ánimo, la preocupación, el dolor, el sueño y el uso de medicamentos y sustancias; los participantes eligen en qué enfocarse. La enfermera se reúne semanalmente con consultores clínicos que pueden recomendar opciones de tratamiento, adaptadas al paciente. El participante y su(s) proveedor(es) habitual(es) pueden analizar las opciones y decidir cuál probar. La enfermera y el proveedor de atención primaria pueden ayudar al paciente a acceder a las opciones seleccionadas. La enfermera también puede ofrecer activación conductual para ayudar a desarrollar habilidades para aumentar las experiencias adaptativas positivas del día a día y respaldar ganancias de tratamiento más amplias. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Aquellos identificados como elegibles y aleatorizados al brazo de atención habitual no tienen contacto con el estudio.
Todos los datos de resultados para ambos brazos del estudio se recopilan de fuentes electrónicas secundarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: días 1-365 después de la aleatorización
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Una medida continua de días de tratamiento con OUD con buprenorfina en los 365 días posteriores a la aleatorización a partir de fuentes de datos electrónicas secundarias.
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días 1-365 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3-13 meses después de la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos desde el puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ, por sus siglas en inglés) del estudio que califica hasta el puntaje PHQ de seguimiento documentado como parte de la atención clínica de rutina 3-13.
meses más tarde a partir de fuentes de datos electrónicos secundarios.
El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ9) tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 27. El Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems (PHQ2) tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6.
Un puntaje PHQ creciente indica un aumento en los síntomas depresivos.
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3-13 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento con buprenorfina o mejoría de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 día - 13 meses después de la aleatorización
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Medida compuesta que identifica si un paciente recibe tratamiento con buprenorfina y/o tiene documentación de una mejoría clínicamente significativa en los síntomas depresivos de fuentes de datos electrónicos secundarios:
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1 día - 13 meses después de la aleatorización
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Principales eventos adversos agudos para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Una combinación de cualquier evento adverso mayor durante 12 meses de seguimiento, que incluye: sobredosis de opioides, sobredosis de otras drogas, intento de suicidio u otras autolesiones, hospitalizaciones (opioides y no opioides) o muerte (de fuentes de datos electrónicos secundarios). ).
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12 meses después de la aleatorización
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Evento grave relacionado con opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Un recuento del número de eventos graves relacionados con los opioides durante 12 meses de seguimiento; definido como visitas al departamento de emergencias o admisiones hospitalarias con un OUD primario o diagnóstico relacionado con opioides o una sobredosis relacionada con opioides (letal o no letal), de fuentes de datos electrónicos secundarios.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Salud mental
- Entrevista motivacional
- Atención primaria
- Primeros auxilios
- Buprenorfina
- Dependencia de opiáceos
- Trastorno por consumo de opioides
- Sintomas depresivos
- Trastornos por uso de sustancias
- Uso de opioides
- Sobredosis
- Enfermería de atención primaria
- Atención basada en la evidencia
- Trastornos de ansiedad y síntomas
- Trastorno de salud mental
- Uso indebido de opioides
- Sobredosis de opiáceos
- Sobredosis de opioides
- Psicoterapia breve
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Sobredosis de opiáceos
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
- Depresión
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desordenes mentales
- Sobredosis de droga
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- UF1MH121949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UF1MH121949-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4UF1MH121949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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