- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05122676
Yksilöllisempi hoito: arviointi ja toipuminen sitoutumisen kautta (MI-CARE)
Potilaskeskeinen tiimipohjainen perushoito opioidien käyttöhäiriöiden, masennuksen ja muiden sairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MI-hoidon tutkimus on satunnaistettu rohkaisuaine, joka testaa, voiko ensisijaiseen hoitoon perustuva yhteistyöhoito (CC) -malli lisätä opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoa ja parantaa masennuksen tuloksia potilailla, joilla on:
- Masennusoireiden viimeaikainen sähköinen terveystiedot (EHR) ja
- Todisteet oudista dokumentoitu edellisenä vuonna.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kelpoisten perusterveydenhuollon potilaille tarjoamisen tehokkuutta MI-Care CC -ohjelmaa enintään 12 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen perusterveydenhuoltoon. Kaikista tukikelpoisista perusterveydenhuollon potilaista MI-hoitoa ja tavanomaista perusterveydenhuoltoa verrataan seuraavien tulosten arvioimiseksi:
- Tavoite 1: OUD -lääkityshoito (buprenorfiini)
- Tavoite 2: Masennuksen oireiden parantaminen.
- Tavoite 3 (vain interventiovarsi): A) toteuttamisen tutkiminen sekoitettujen menetelmien käyttämällä muodollista arviointia, mukaan lukien ulottuvuus, käyttöönotto ja toteuttaminen ja b) sairaanhoitajan hoitopäällikön aika, jota tarvitaan Micare-intervention tukemiseen.
MI-hoidon CC-interventio tarjoaa sairaanhoitajan hoitopäällikkö (NCM), ja ne toimitetaan puhelimitse (tai video) käynteillä potilaille. Interventio on suunniteltu tukemaan "koko terveyttä" kiinnittämällä potilaita Oudin ja masennuksen lääkityshoitoon, vähentämällä masennusoireita ja käsittelemällä yleisiä komorbidisia tiloja, jotka vaikeuttavat oudia ja masennusta (esim. Ahdistus, kipu, uni ja muut mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöt).
Yhteistyöhoitomalli on alun perin suunniteltu parantamaan mielenterveyden tuloksia perusterveydenhuollossa ja sisältää 5 välttämätöntä osaa. MI-hoitokokeessa testattu CC-interventio sisältää jokaisen näistä elementeistä: väestöpohjainen hoito, potilaskeskeinen tiimihoito, näyttöön perustuva hoito, mittauspohjainen hoito tavoitetta varten ja vastuullinen hoito.
MI-hoito-ohjelma alkaa NCM-hoidossa, joka keskittyy PCP: hen ja potilaan sitoutumiseen:
- Hoitotiimin sitoutuminen - Potilaan osallistumisen lisäksi sitoutumisprosessi on suunniteltu rakentamaan NCM: n ja perusterveydenhuollon tiimin välinen suhde. Ennen potilaan ensimmäistä tiedotuspuhelua NCM ilmoittaa PCP: lle, että heidän potilaansa valittiin CC -ohjelmaan ja tarjoaa alkuperäisen lyhyen (valinnaisen) puhelun ohjelmasta hoitotiimin kanssa. NCM voi myös tavoittaa yhteydenpidon mielenterveyden tarjoajien kanssa, jotka tekevät tiivistä yhteistyötä potilaan kanssa. Jos potilaalla ei ole vakiintunutta PCP: tä, NCM tarjoaa työskennellä potilaan kanssa PCP: n perustamiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Lisäksi jokaisen sivuston yhteistyöhoitokonsultit lähettävät PCP: t terveyssuunnitelmaansa, kun tietty PCP: n potilas suostuu osallistumaan MICARE -interventioon. Näiden viestien on ilmoitettava PCP: lle tuesta, jonka CC -konsultit tarjoavat jokaiselle NCM: lle suostuneiden potilaiden hoidossa interventioon (mukaan lukien, että CC -konsultin rooli voi sisältää erilaisia suosituksia potilaiden hoidosta).
- Potilaan sitoutuminen - Tämä alkaa lyhyellä sarjoilla "sitoutumista", jotta voidaan kehittää suhde potilaan kanssa. Sitoutumisistunnot keskittyvät potilaan terveyskerronnan, mukaan lukien nykyiset oireet, herättämiseen ja potilaan (yleisten) terveystavoitteiden, prioriteettien ja mieltymysten tutkimiseen. Ennen ensimmäistä sitoutumista soita NCM tarkistaa potilaan kaavion saamaan nykyiset hoidot masennuksesta, oudista ja niihin liittyviin tiloihin. NCM rakentaa suhteita oppimalla potilaiden elämästä, miten heidän terveytensä vaikuttaa heihin, saadaan aikaan potilaiden ajatukset oireista ja tutkimalla kuinka ohjelma voisi auttaa heitä. Motivoivia haastatteluja ja yhteisiä päätöksentekotekniikoita käytetään potilaan tavoitteiden ja prioriteettien saavuttamiseen.
Alkaen sitoutumisesta ja koko seurantajakson ajan, NCM käyttää kahden näyttöön perustuvan ydinkäyttäytymislähestymistavan yhteisiä elementtejä:
- Motivointihaastattelun (MI) taidot saada aikaan ambivalenssi ja siirtää potilaita kohti halua parantaa OUD: ta, masennusta tai muita siihen liittyviä tiloja; ja
- Käyttäytymisen aktivointi (BA) auttaa osallistujia rakentamaan taitoja lisätäkseen positiivisia adaptiivisia kokemuksia päivittäisessä elämässään ja tukemaan laajempia hoitohyödykkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki neljä kriteeriä:
- ≥1 henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti perusterveydenhuollossa 365 päivän aikana ennen tietojen poimintapäivää (pull date);
- Ikä ≥18 vuotta vetopäivänä;
- ≥1 PHQ-9-masennusseulontapistemäärä ≥10 7 päivän aikana ennen vetopäivää.
Todisteet mahdollisesta OUD:sta 365 päivän aikana ennen PHQ-9-pisteiden hyväksymispäivää, mukaan lukien päivämäärä. Mikä tahansa seuraavista kelpuutetaan todisteeksi mahdollisesta OUD:sta:
- ≥1 aktiivinen OUD ICD-10 -diagnoosikoodi kaikissa olosuhteissa paitsi laboratorioissa;
- ≥1 buprenorfiinin resepti (tilaus tai jaettu) (oraaliset formulaatiot, jotka on tarkoitettu OUD:n hoitoon, pitkittyvästi vapautuva injektio ja implantti);
- ≥1 toimenpidekoodi buprenorfiinille (oraaliset formulaatiot, jotka on tarkoitettu OUD:n hoitoon, pitkitetysti vapauttavat injektiovalmisteet ja implantti);
- ≥1 ICD-10-koodi opioidien yliannostusta varten;
- ≥1 OUD ICD-10 -koodi, mukaan lukien remissio ja resepti (tilaus tai jaettu) tai toimenpidekoodi ruiskeena annettavaa naltreksonia varten.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ainoa osoitus OUD:sta tai vain PHQ:sta kelpoisuuden määrittämiseksi tuli tiedoista, jotka on suojattu 42 CFR:n osan 2 mukaisesti;
- Potilas on jo satunnaistettu tutkimukseen tai hänet tavoitettiin pilottitutkimuksessa (mukaan lukien vain perusterveydenhuollon tarjoaja);
- Englannin tulkki vaaditaan (terveysjärjestelmän tietueiden mukaan).
Mikä tahansa seuraavista ehdoista 2 vuoden aikana ennen pätevän PHQ:n päivämäärää mukaan lukien:
- Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi.
- Lääke Alzheimerin taudin tai dementian hoitoon.
(b) Vakavat kognitiiviset rajoitukset.
- Nykyinen aktiivinen syövän hoito kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana (ei sisällä ei-melanoomaisia ihosyöpiä).
- Aiemmin pyydetty olemaan osallistumatta terveysjärjestelmän tutkimuksiin;
- Dokumentaatio saattohoitohoidosta 2 vuoden ajalta ennen pätevän PHQ-pisteen päivämäärää;
- Potilasta tavoitellaan aktiivisesti masennuksen hoidossa (tai hän osallistuu siihen) (vain Kaiser Permanente Washington)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-CARE ohjelma
Tutkimussairaanhoitaja tavoittaa automaattisesti kelpoisiksi määritellyt ja MI-CARE-ryhmään satunnaistetut henkilöt, ja heille tarjotaan 12 kuukautta kestävä virtuaalinen yhteistyöohjelma puhelimitse tai videokäynneillä.
Yksityishenkilöt voivat vapaasti hyväksyä tai hylätä tarjouksen (esim. lopettaa/aloittaa uudelleen, olla hyväksymättä heti) 12 kuukauden aikana satunnaistamispäivästä.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko sairaanhoitajayhteistyön tarjoaminen 12 kuukauden ajan puhelimitse tai videolla parantaa masennukseen liittyviä oireita, lisätä näyttöön perustuvan lääkehoidon saatavuutta opioidien käyttöongelmiin sekä vähentää haittavaikutuksia. Sairaanhoitajan tukiryhmään satunnaistetut osallistujat voivat työskennellä sairaanhoitajan kanssa maksutta jopa 12 kuukauden ajan puhelin- tai videokäynneillä. Sairaanhoitaja kysyy stressistä, mielialasta, huolesta, kivusta, unesta sekä lääkkeiden ja päihteiden käytöstä; osallistujat valitsevat, mihin keskittyvät. Sairaanhoitaja tapaa viikoittain kliinisiä konsultteja, jotka voivat suositella potilaalle räätälöityjä hoitovaihtoehtoja. Osallistuja ja hänen säännölliset tarjoajansa voivat keskustella vaihtoehdoista ja päättää, mitä kokeilla. Sairaanhoitaja ja perusterveydenhuollon tarjoaja voivat sitten auttaa potilasta käyttämään valittuja vaihtoehtoja. Sairaanhoitaja voi myös tarjota käyttäytymisaktivointia, joka auttaa kehittämään taitoja päivittäisten positiivisten sopeutumiskokemusten lisäämiseksi ja tukemaan laajempia hoitotuloja. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kelpoisiksi tunnistetuilla ja tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuilla ei ole yhteyttä tutkimukseen.
Kaikki tulostiedot molemmista tutkimusryhmistä kerätään toissijaisista sähköisistä lähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) buprenorfiinihoitopäiviä
Aikaikkuna: päivää 1-365 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva OUD-hoidon päivien mittaus buprenorfiinilla 365 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä.
|
päivää 1-365 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 3-13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyn (PHQ) pistemäärästä seurantatutkimuksen PHQ-pisteisiin, jotka on dokumentoitu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa 3-13.
kuukautta myöhemmin toissijaisista sähköisistä tietolähteistä.
9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ9) vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27. 2-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ2) vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 6.
Kasvava PHQ-pistemäärä viittaa masennusoireiden lisääntymiseen.
|
3-13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoito tai parantuneet masennusoireet
Aikaikkuna: 1 päivä - 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmämitta, joka määrittää, onko potilasta hoidettu buprenorfiinilla ja/tai onko hänellä dokumentaatiota kliinisesti merkittävästä masennusoireiden paranemisesta sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä:
|
1 päivä - 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tärkeimmät akuutit haitalliset terveystapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kaikista merkittävistä haittatapahtumista 12 kuukauden seurannan aikana, mukaan lukien: opioidien yliannostus, muiden huumeiden yliannostus, itsemurhayritys tai muu itsensä vahingoittaminen, sairaalahoidot (opioidit ja ei-opioidit) tai kuolema (sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä) ).
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakava opioideihin liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien opioideihin liittyvien tapahtumien lukumäärä 12 kuukauden seurannan aikana; määritellään ensiapukäynniksi tai sairaalahoidoksi primaarisella OUD- tai opioideihin liittyvällä diagnoosilla tai opioideihin liittyvällä yliannostuksella (tappava tai ei-tappava) toissijaisista sähköisistä tietolähteistä.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Mielenterveys
- Motivoiva haastattelu
- Ensihoito
- Perusterveydenhoito
- Buprenorfiini
- Opioidiriippuvuus
- Opioidien käytön häiriö
- Masennusoireet
- Päihteiden käytön häiriöt
- Opioidien käyttö
- Yliannostus
- Perushoidon sairaanhoito
- Todisteisiin perustuva hoito
- Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet
- Mielenterveyden häiriö
- Opioidien väärinkäyttö
- Opiaattien yliannostus
- Opioidien yliannostus
- Lyhyt psykoterapia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Opiaattien yliannostus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Masennus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF1MH121949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UF1MH121949-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4UF1MH121949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .