Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisempi hoito: arviointi ja toipuminen sitoutumisen kautta (MI-CARE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kaiser Permanente

Potilaskeskeinen tiimipohjainen perushoito opioidien käyttöhäiriöiden, masennuksen ja muiden sairauksien hoitoon

MI-CARE-kokeessa testataan 12 kuukauden puhelinpohjaista sairaanhoitajan hoitoa potilaille, joilla on masennusoireita ja jotka käyttävät tai ovat käyttäneet opioideja jossain vaiheessa. Tutkimuksessa testataan, voiko näitä asioita ja niihin liittyviä kysymyksiä käsittelevän sairaanhoitajatuen tarjoaminen potilaalle ja hänen ensihoidon tiimilleen parantaa potilaan terveyttä ja hyvinvointia. Tukikelpoiset koehenkilöt tunnistetaan automaattisesti terveysjärjestelmän tietojen perusteella ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 50:50 joko kosketuksettomaan tavalliseen hoitoon tai MI-CARE-ohjelman tarjoamaan käsivarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MI-hoidon tutkimus on satunnaistettu rohkaisuaine, joka testaa, voiko ensisijaiseen hoitoon perustuva yhteistyöhoito (CC) -malli lisätä opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoa ja parantaa masennuksen tuloksia potilailla, joilla on:

  1. Masennusoireiden viimeaikainen sähköinen terveystiedot (EHR) ja
  2. Todisteet oudista dokumentoitu edellisenä vuonna.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kelpoisten perusterveydenhuollon potilaille tarjoamisen tehokkuutta MI-Care CC -ohjelmaa enintään 12 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen perusterveydenhuoltoon. Kaikista tukikelpoisista perusterveydenhuollon potilaista MI-hoitoa ja tavanomaista perusterveydenhuoltoa verrataan seuraavien tulosten arvioimiseksi:

  • Tavoite 1: OUD -lääkityshoito (buprenorfiini)
  • Tavoite 2: Masennuksen oireiden parantaminen.
  • Tavoite 3 (vain interventiovarsi): A) toteuttamisen tutkiminen sekoitettujen menetelmien käyttämällä muodollista arviointia, mukaan lukien ulottuvuus, käyttöönotto ja toteuttaminen ja b) sairaanhoitajan hoitopäällikön aika, jota tarvitaan Micare-intervention tukemiseen.

MI-hoidon CC-interventio tarjoaa sairaanhoitajan hoitopäällikkö (NCM), ja ne toimitetaan puhelimitse (tai video) käynteillä potilaille. Interventio on suunniteltu tukemaan "koko terveyttä" kiinnittämällä potilaita Oudin ja masennuksen lääkityshoitoon, vähentämällä masennusoireita ja käsittelemällä yleisiä komorbidisia tiloja, jotka vaikeuttavat oudia ja masennusta (esim. Ahdistus, kipu, uni ja muut mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöt).

Yhteistyöhoitomalli on alun perin suunniteltu parantamaan mielenterveyden tuloksia perusterveydenhuollossa ja sisältää 5 välttämätöntä osaa. MI-hoitokokeessa testattu CC-interventio sisältää jokaisen näistä elementeistä: väestöpohjainen hoito, potilaskeskeinen tiimihoito, näyttöön perustuva hoito, mittauspohjainen hoito tavoitetta varten ja vastuullinen hoito.

MI-hoito-ohjelma alkaa NCM-hoidossa, joka keskittyy PCP: hen ja potilaan sitoutumiseen:

  • Hoitotiimin sitoutuminen - Potilaan osallistumisen lisäksi sitoutumisprosessi on suunniteltu rakentamaan NCM: n ja perusterveydenhuollon tiimin välinen suhde. Ennen potilaan ensimmäistä tiedotuspuhelua NCM ilmoittaa PCP: lle, että heidän potilaansa valittiin CC -ohjelmaan ja tarjoaa alkuperäisen lyhyen (valinnaisen) puhelun ohjelmasta hoitotiimin kanssa. NCM voi myös tavoittaa yhteydenpidon mielenterveyden tarjoajien kanssa, jotka tekevät tiivistä yhteistyötä potilaan kanssa. Jos potilaalla ei ole vakiintunutta PCP: tä, NCM tarjoaa työskennellä potilaan kanssa PCP: n perustamiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Lisäksi jokaisen sivuston yhteistyöhoitokonsultit lähettävät PCP: t terveyssuunnitelmaansa, kun tietty PCP: n potilas suostuu osallistumaan MICARE -interventioon. Näiden viestien on ilmoitettava PCP: lle tuesta, jonka CC -konsultit tarjoavat jokaiselle NCM: lle suostuneiden potilaiden hoidossa interventioon (mukaan lukien, että CC -konsultin rooli voi sisältää erilaisia suosituksia potilaiden hoidosta).
  • Potilaan sitoutuminen - Tämä alkaa lyhyellä sarjoilla "sitoutumista", jotta voidaan kehittää suhde potilaan kanssa. Sitoutumisistunnot keskittyvät potilaan terveyskerronnan, mukaan lukien nykyiset oireet, herättämiseen ja potilaan (yleisten) terveystavoitteiden, prioriteettien ja mieltymysten tutkimiseen. Ennen ensimmäistä sitoutumista soita NCM tarkistaa potilaan kaavion saamaan nykyiset hoidot masennuksesta, oudista ja niihin liittyviin tiloihin. NCM rakentaa suhteita oppimalla potilaiden elämästä, miten heidän terveytensä vaikuttaa heihin, saadaan aikaan potilaiden ajatukset oireista ja tutkimalla kuinka ohjelma voisi auttaa heitä. Motivoivia haastatteluja ja yhteisiä päätöksentekotekniikoita käytetään potilaan tavoitteiden ja prioriteettien saavuttamiseen.

Alkaen sitoutumisesta ja koko seurantajakson ajan, NCM käyttää kahden näyttöön perustuvan ydinkäyttäytymislähestymistavan yhteisiä elementtejä:

  • Motivointihaastattelun (MI) taidot saada aikaan ambivalenssi ja siirtää potilaita kohti halua parantaa OUD: ta, masennusta tai muita siihen liittyviä tiloja; ja
  • Käyttäytymisen aktivointi (BA) auttaa osallistujia rakentamaan taitoja lisätäkseen positiivisia adaptiivisia kokemuksia päivittäisessä elämässään ja tukemaan laajempia hoitohyödykkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki neljä kriteeriä:

  1. ≥1 henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti perusterveydenhuollossa 365 päivän aikana ennen tietojen poimintapäivää (pull date);
  2. Ikä ≥18 vuotta vetopäivänä;
  3. ≥1 PHQ-9-masennusseulontapistemäärä ≥10 7 päivän aikana ennen vetopäivää.
  4. Todisteet mahdollisesta OUD:sta 365 päivän aikana ennen PHQ-9-pisteiden hyväksymispäivää, mukaan lukien päivämäärä. Mikä tahansa seuraavista kelpuutetaan todisteeksi mahdollisesta OUD:sta:

    1. ≥1 aktiivinen OUD ICD-10 -diagnoosikoodi kaikissa olosuhteissa paitsi laboratorioissa;
    2. ≥1 buprenorfiinin resepti (tilaus tai jaettu) (oraaliset formulaatiot, jotka on tarkoitettu OUD:n hoitoon, pitkittyvästi vapautuva injektio ja implantti);
    3. ≥1 toimenpidekoodi buprenorfiinille (oraaliset formulaatiot, jotka on tarkoitettu OUD:n hoitoon, pitkitetysti vapauttavat injektiovalmisteet ja implantti);
    4. ≥1 ICD-10-koodi opioidien yliannostusta varten;
    5. ≥1 OUD ICD-10 -koodi, mukaan lukien remissio ja resepti (tilaus tai jaettu) tai toimenpidekoodi ruiskeena annettavaa naltreksonia varten.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Ainoa osoitus OUD:sta tai vain PHQ:sta kelpoisuuden määrittämiseksi tuli tiedoista, jotka on suojattu 42 CFR:n osan 2 mukaisesti;
  2. Potilas on jo satunnaistettu tutkimukseen tai hänet tavoitettiin pilottitutkimuksessa (mukaan lukien vain perusterveydenhuollon tarjoaja);
  3. Englannin tulkki vaaditaan (terveysjärjestelmän tietueiden mukaan).
  4. Mikä tahansa seuraavista ehdoista 2 vuoden aikana ennen pätevän PHQ:n päivämäärää mukaan lukien:

    1. Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi.
    2. Lääke Alzheimerin taudin tai dementian hoitoon.

    (b) Vakavat kognitiiviset rajoitukset.

  5. Nykyinen aktiivinen syövän hoito kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana (ei sisällä ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä).
  6. Aiemmin pyydetty olemaan osallistumatta terveysjärjestelmän tutkimuksiin;
  7. Dokumentaatio saattohoitohoidosta 2 vuoden ajalta ennen pätevän PHQ-pisteen päivämäärää;
  8. Potilasta tavoitellaan aktiivisesti masennuksen hoidossa (tai hän osallistuu siihen) (vain Kaiser Permanente Washington)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MI-CARE ohjelma
Tutkimussairaanhoitaja tavoittaa automaattisesti kelpoisiksi määritellyt ja MI-CARE-ryhmään satunnaistetut henkilöt, ja heille tarjotaan 12 kuukautta kestävä virtuaalinen yhteistyöohjelma puhelimitse tai videokäynneillä. Yksityishenkilöt voivat vapaasti hyväksyä tai hylätä tarjouksen (esim. lopettaa/aloittaa uudelleen, olla hyväksymättä heti) 12 kuukauden aikana satunnaistamispäivästä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko sairaanhoitajayhteistyön tarjoaminen 12 kuukauden ajan puhelimitse tai videolla parantaa masennukseen liittyviä oireita, lisätä näyttöön perustuvan lääkehoidon saatavuutta opioidien käyttöongelmiin sekä vähentää haittavaikutuksia. Sairaanhoitajan tukiryhmään satunnaistetut osallistujat voivat työskennellä sairaanhoitajan kanssa maksutta jopa 12 kuukauden ajan puhelin- tai videokäynneillä.

Sairaanhoitaja kysyy stressistä, mielialasta, huolesta, kivusta, unesta sekä lääkkeiden ja päihteiden käytöstä; osallistujat valitsevat, mihin keskittyvät. Sairaanhoitaja tapaa viikoittain kliinisiä konsultteja, jotka voivat suositella potilaalle räätälöityjä hoitovaihtoehtoja. Osallistuja ja hänen säännölliset tarjoajansa voivat keskustella vaihtoehdoista ja päättää, mitä kokeilla. Sairaanhoitaja ja perusterveydenhuollon tarjoaja voivat sitten auttaa potilasta käyttämään valittuja vaihtoehtoja. Sairaanhoitaja voi myös tarjota käyttäytymisaktivointia, joka auttaa kehittämään taitoja päivittäisten positiivisten sopeutumiskokemusten lisäämiseksi ja tukemaan laajempia hoitotuloja.

Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kelpoisiksi tunnistetuilla ja tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetuilla ei ole yhteyttä tutkimukseen. Kaikki tulostiedot molemmista tutkimusryhmistä kerätään toissijaisista sähköisistä lähteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) buprenorfiinihoitopäiviä
Aikaikkuna: päivää 1-365 satunnaistamisen jälkeen
Jatkuva OUD-hoidon päivien mittaus buprenorfiinilla 365 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä.
päivää 1-365 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 3-13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyn (PHQ) pistemäärästä seurantatutkimuksen PHQ-pisteisiin, jotka on dokumentoitu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa 3-13. kuukautta myöhemmin toissijaisista sähköisistä tietolähteistä. 9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ9) vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27. 2-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ2) vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 6. Kasvava PHQ-pistemäärä viittaa masennusoireiden lisääntymiseen.
3-13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinihoito tai parantuneet masennusoireet
Aikaikkuna: 1 päivä - 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhdistelmämitta, joka määrittää, onko potilasta hoidettu buprenorfiinilla ja/tai onko hänellä dokumentaatiota kliinisesti merkittävästä masennusoireiden paranemisesta sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä:

  • Buprenorfiinihoito on binäärimitta hoidon buprenorfiinivalmisteilla kivun tai OUD:n hoitoon, joka määritellään > 90 päivän buprenorfiinihoitona 12 kuukauden seurantajakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävä masennusoireiden paraneminen on binäärimitta dokumentoidusta kliinisestä vasteesta masennusoireisiin seurannan aikana (50 %:n lasku PHQ9-pisteissä tai negatiivinen PHQ2-näyttö).
1 päivä - 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tärkeimmät akuutit haitalliset terveystapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kaikista merkittävistä haittatapahtumista 12 kuukauden seurannan aikana, mukaan lukien: opioidien yliannostus, muiden huumeiden yliannostus, itsemurhayritys tai muu itsensä vahingoittaminen, sairaalahoidot (opioidit ja ei-opioidit) tai kuolema (sekundaarisista sähköisistä tietolähteistä) ).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakava opioideihin liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien opioideihin liittyvien tapahtumien lukumäärä 12 kuukauden seurannan aikana; määritellään ensiapukäynniksi tai sairaalahoidoksi primaarisella OUD- tai opioideihin liittyvällä diagnoosilla tai opioideihin liittyvällä yliannostuksella (tappava tai ei-tappava) toissijaisista sähköisistä tietolähteistä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

MI-CARE-kokeessa analysoidaan suuri määrä yksityiskohtaisia ​​yksityisiä toissijaisia ​​sähköisiä terveyssuunnitelmia koskevia tietoja Kaiser Permanente Washingtonin ja Indiana Universityn terveysjärjestelmistä sekä osavaltion laajuisia tietojoukkoja, kuten reseptivalvontaohjelmia (PMP). Pyrimme saamaan tietojen käyttösopimuksia, joiden avulla voimme jakaa kaikki tunnistamattomat tiedot. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, jaamme ne tunnistamattomat tiedot, joiden jakamiseen meillä on lupa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka kokeilumme oli suunniteltu jakavansa tietoja julkisesti NIMH-tietoarkiston (NDA) kanssa, he päättivät 24. helmikuuta 2022, että he poistaisivat apurahamme NDA-tietojen jakamisesta, koska tämän kokeilun koehenkilöillä ei ole allekirjoitettua suostumuslomakkeita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa