- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05122676
Soins plus individualisés : évaluation et rétablissement par l'engagement (MI-CARE)
Soins primaires en équipe centrés sur le patient pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, la dépression et d'autres affections
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai MI-Care est un essai d'encouragement randomisé qui testera si l'offre d'un modèle de soins collaboratifs basé sur des soins primaires (CC) peut augmenter le traitement des troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD) et améliorer les résultats de la dépression chez les patients avec:
- Documentation récente du dossier de santé électronique (DSE) des symptômes dépressifs, et
- Preuve d'OUD documentée l'année précédente.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'offre de patients de soins primaires éligibles le programme MI-Care CC jusqu'à 12 mois par rapport aux soins primaires habituels. Parmi tous les patients de soins primaires éligibles, les soins MI et les soins primaires habituels seront comparés pour évaluer les résultats suivants:
- AIM 1: jours de traitement des médicaments OUD (buprénorphine)
- Aim 2: Amélioration des symptômes de dépression.
- AIM 3 (ARME D'INTERVENTION UNIQUEMENT): Examen a) Mise en œuvre à l'aide d'une évaluation formative à méthodes mixtes, notamment la portée, l'adoption et la fidélité de la mise en œuvre, et b) le temps du gestionnaire de soins infirmières nécessaires pour soutenir l'intervention du micare.
L'intervention MI-Care CC est offerte par une infirmière Care Manager (NCM) et livrée par téléphone (ou vidéo) aux patients consentants. L'intervention est conçue pour soutenir la «santé entière» en engageant les patients dans le traitement des médicaments pour l'OUD et la dépression, en réduisant les symptômes dépressifs et en abordant des conditions comorbides courantes qui compliquent l'OUD et la dépression (par exemple, l'anxiété, la douleur, le sommeil et d'autres troubles de la santé mentale et de la consommation de substances).
Le modèle de soins collaboratifs a été initialement conçu pour améliorer les résultats de santé mentale dans les soins primaires et comprend 5 éléments essentiels. L'intervention CC testée dans l'essai MI-Care comprendra chacun de ces éléments: soins basés sur la population, soins aux équipes centrés sur le patient, soins fondés sur des preuves, traitement basé sur la mesure à cible et soins responsables.
Le programme MI-Care commence par les soins NCM axés sur le PCP et l'engagement des patients:
- Engagement de l'équipe de soins - En plus d'engager le patient, le processus d'engagement est conçu pour établir la relation entre le NCM et l'équipe de soins primaires. Avant le premier appel de sensibilisation d'un patient, le NCM informe le PCP que son patient a été sélectionné pour le programme CC et propose d'avoir un premier appel (facultatif) sur le programme avec l'équipe de soins. Le NCM peut également tendre la main avec des prestataires spécialisés de santé mentale qui travaillent en étroite collaboration avec le patient. Si le patient n'a pas de PCP établi, le NCM proposera de travailler avec le patient pour établir un PCP dans le système de santé. De plus, les consultants en soins collaboratifs de chaque site envoient un message aux PCP dans son plan de santé lorsque le patient d'un PCP accordera à participer à l'intervention de Micare. Ces messages doivent informer le PCP du soutien que les consultants CC fournissent chaque NCM dans la gestion des patients consentis à l'intervention (y compris que le rôle du consultant CC peut inclure diverses recommandations concernant les soins aux patients).
- Engagement des patients - Cela commence par une courte série de séances "d'engagement" pour développer une relation avec le patient. Les séances d'engagement se concentrent sur la création du récit de santé d'un patient, y compris les symptômes actuels et l'exploration des objectifs de santé (généraux) du patient, des priorités et des préférences. Avant le premier engagement, appelez le NCM examine le graphique du patient pour obtenir des traitements actuels pour la dépression, l'OUD et les conditions connexes. Le NCM établira des relations en apprenant la vie des patients, comment ils sont affectés par leur santé, en provoquant les réflexions des patients sur les symptômes signalés et en explorant comment le programme pourrait les aider. Des entretiens de motivation et des techniques de prise de décision partagées sont utilisées pour provoquer des objectifs et des priorités des patients.
En commençant par l'engagement et tout au long de la période de suivi, le NCM utilisera des éléments communs de deux approches comportementales fondamentales fondées sur des preuves:
- Compétences d'entrevue de motivation (MI) pour susciter l'ambivalence et inciter les patients à vouloir améliorer l'OUD, la dépression ou d'autres conditions connexes; et
- L'activation comportementale (BA) pour aider les participants à développer des compétences pour augmenter les expériences adaptatives positives dans leur vie quotidienne et soutenir des gains de traitement plus larges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients éligibles doivent répondre aux 4 critères :
- ≥1 rencontre en personne ou virtuelle dans un établissement de soins primaires dans les 365 jours précédant la date d'extraction des données (date d'extraction);
- Âge ≥18 ans à la date de tirage ;
- ≥1 Score de dépistage de la dépression PHQ-9 ≥10 dans les 7 jours précédant la date de retrait.
Preuve d'OUD potentiel dans les 365 jours précédant et incluant la date du score PHQ-9 de qualification. L'un des éléments suivants est considéré comme une preuve d'OUD potentiel :
- ≥ 1 code de diagnostic OUD ICD-10 actif dans n'importe quel environnement, à l'exception des laboratoires ;
- ≥ 1 ordonnance (commande ou remise) de buprénorphine (formulations orales indiquées pour l'UUD, l'injectable à libération prolongée et l'implant) ;
- ≥ 1 code de procédure pour la buprénorphine (formulations orales indiquées pour le DOU, l'injectable à libération prolongée et l'implant) ;
- ≥1 codes ICD-10 pour une surdose d'opioïdes ;
- ≥1 code OUD ICD-10, y compris la rémission et la prescription (commande ou délivrance) ou le code de procédure pour la naltrexone injectable.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessous ne sont pas éligibles :
- La seule indication d'OUD ou de PHQ disponible pour déterminer l'éligibilité provenait de données protégées en vertu de la partie 2 du 42 CFR ;
- Le patient a déjà été randomisé pour participer à l'essai ou a été contacté dans le cadre de l'étude pilote (y compris la prise de contact avec le prestataire de soins primaires uniquement) ;
- Interprète anglais requis (selon les dossiers du système de santé).
L'une des conditions suivantes dans les 2 années précédant et incluant la date du PHQ admissible :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de la démence.
- Médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer ou la démence.
(b) Limitations cognitives sévères.
- Traitement actif actuel pour le cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes).
- Auparavant demandé de ne pas participer à des études de recherche dans le système de santé ;
- Documentation des soins palliatifs au cours des 2 années précédant et incluant la date du score PHQ de qualification ;
- Le patient est activement contacté pour (ou participe à) la gestion des soins de la dépression (Kaiser Permanente Washington uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme MI-CARE
Les personnes automatiquement identifiées comme éligibles et randomisées dans le bras MI-CARE sont contactées par une infirmière responsable des soins de l'étude et se voient proposer le programme de soins collaboratifs virtuels de 12 mois par téléphone ou par vidéo.
Les individus sont libres d'accepter ou de refuser l'offre (par exemple, arrêter/redémarrer, ne pas accepter tout de suite) pendant les 12 mois suivant leur date de randomisation.
|
Cette étude évalue si l'offre d'une gestion collaborative des soins infirmiers pendant 12 mois par téléphone ou vidéo peut améliorer les symptômes liés à la dépression, accroître l'accès à un traitement médicamenteux fondé sur des données probantes pour les problèmes de consommation d'opioïdes, ainsi que réduire les événements indésirables pour la santé. Les participants randomisés dans le bras de soutien infirmier peuvent travailler avec l'infirmière sans frais jusqu'à 12 mois via des visites téléphoniques ou vidéo. L'infirmière pose des questions sur le stress, l'humeur, l'inquiétude, la douleur, le sommeil et la consommation de médicaments et de substances; les participants choisissent sur quoi se concentrer. L'infirmière rencontre chaque semaine des consultants cliniques qui peuvent recommander des options de traitement adaptées au patient. Le participant et son ou ses fournisseurs habituels peuvent discuter des options et décider laquelle essayer. L'infirmière et le fournisseur de soins primaires peuvent alors aider le patient à accéder aux options sélectionnées. L'infirmière peut également proposer une activation comportementale pour aider à développer des compétences afin d'augmenter les expériences adaptatives positives quotidiennes et de soutenir des gains de traitement plus larges. |
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes identifiées comme éligibles et randomisées dans le bras soins habituels n'ont aucun contact avec l'étude.
Toutes les données sur les résultats pour les deux bras de l'étude sont collectées à partir de sources électroniques secondaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours de traitement médicamenteux à la buprénorphine pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: jours 1-365 après la randomisation
|
Une mesure continue des jours de traitement OUD avec de la buprénorphine dans les 365 jours après la randomisation à partir de sources de données électroniques secondaires.
|
jours 1-365 après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 3-13 mois après la randomisation
|
Changement dans les symptômes dépressifs du score du questionnaire de santé du patient (PHQ) qualifiant l'étude au score PHQ de suivi documenté dans le cadre des soins cliniques de routine 3-13.
mois plus tard à partir de sources de données électroniques secondaires.
Le questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ9) a un score minimum de 0 et un score maximum de 27. le questionnaire de santé du patient à 2 éléments (PHQ2) a un score minimum de 0 et un score maximum de 6.
Un score PHQ croissant indique une augmentation des symptômes dépressifs.
|
3-13 mois après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement à la buprénorphine ou amélioration des symptômes dépressifs
Délai: 1 jour - 13 mois après la randomisation
|
Mesure composite identifiant si un patient est traité avec de la buprénorphine et/ou a documenté une amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs à partir de sources de données électroniques secondaires :
|
1 jour - 13 mois après la randomisation
|
|
Effets indésirables aigus majeurs sur la santé
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Un composite de tout événement indésirable majeur sur 12 mois de suivi, qui comprend : surdose d'opioïdes, surdose d'autres drogues, tentative de suicide ou autre automutilation, hospitalisations (opioïdes et non opioïdes) ou décès (à partir de sources de données électroniques secondaires ).
|
12 mois après la randomisation
|
|
Événement grave lié aux opioïdes
Délai: 12 mois après la randomisation
|
Un décompte du nombre d'événements graves liés aux opioïdes sur 12 mois de suivi ; définis comme des visites aux services d'urgence ou des admissions à l'hôpital avec un diagnostic primaire lié à l'UDO ou aux opioïdes ou une surdose liée aux opioïdes (mortelle ou non mortelle), à partir de sources de données électroniques secondaires.
|
12 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Santé mentale
- Entrevue motivationnelle
- Premiers soins
- Soins de santé primaires
- Buprénorphine
- Dépendance aux opioïdes
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Symptômes dépressifs
- Troubles liés à l'utilisation de substances
- Utilisation d'opioïdes
- Surdosage
- Soins infirmiers primaires
- Soins fondés sur des données probantes
- Troubles et symptômes anxieux
- Trouble de santé mentale
- Abus d'opioïdes
- Surdosage d'opiacés
- Surdose d'opioïdes
- Psychothérapie brève
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Surdose d'opiacés
- Troubles anxieux
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
- La dépression
- Troubles liés à une substance
- Les troubles mentaux
- Overdose de drogue
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- UF1MH121949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1UF1MH121949-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4UF1MH121949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .