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更加个性化的护理:通过参与进行评估和恢复 (MI-CARE)

2023年9月1日 更新者:Kaiser Permanente

以患者为中心的基于团队的初级保健治疗阿片类药物使用障碍、抑郁症和其他疾病

MI-CARE 试验对服用或曾经服用阿片类药物的抑郁症状患者进行为期 12 个月的基于电话的护士护理管理。 该研究测试了向患者及其初级保健团队提供解决这些问题和相关问题的护士支持是否可以改善患者的健康和福祉。 使用卫生系统数据自动识别符合条件的受试者,并按 50:50 随机分配到非接触式常规护理组或提供 MI-CARE 计划的组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

804

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

符合条件的患者必须满足所有 4 个标准:

  1. 在数据提取日期(提取日期)之前的 365 天内,在初级保健机构中进行 ≥1 次面对面或虚拟接触;
  2. 提取日年龄≥18岁;
  3. 在抽取日期前 7 天内,≥1 项 PHQ-9 抑郁症筛查评分≥10。
  4. 在符合条件的 PHQ-9 评分日期之前(包括日期)的 365 天内存在潜在 OUD 的证据。 以下任何一项都可以作为潜在 OUD 的证据:

    1. 在除实验室外的任何环境中≥1 个活跃的 OUD ICD-10 诊断代码;
    2. ≥1 份丁丙诺啡处方(处方或配药)(用于 OUD 的口服制剂、缓释注射剂和植入剂);
    3. ≥1 个丁丙诺啡程序代码(用于 OUD 的口服制剂、缓释注射剂和植入剂);
    4. ≥1 个 ICD-10 代码表示阿片类药物过量;
    5. ≥1 OUD ICD-10 代码,包括缓解和处方(处方或配药)或注射纳曲酮的程序代码。

排除标准

符合以下任何标准的患者不符合资格:

  1. OUD 或唯一可用于确定资格的 PHQ 的唯一指示来自受 42 CFR 第 2 部分保护的数据;
  2. 患者已经被随机分配到试验中或在试点研究中进行了外展(包括仅外展初级保健提供者);
  3. 需要英语口译员(根据卫生系统记录)。
  4. 在符合条件的 PHQ 日期之前的 2 年内(包括日期)具有以下任何一种情况:

    1. 阿尔茨海默病或痴呆症的诊断。
    2. 治疗阿尔茨海默氏症或痴呆症的药物。

    (b) 严重的认知限制。

  5. 在过去 3 个月内接受过化学疗法或放射疗法的当前癌症积极治疗(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  6. 以前要求不参加卫生系统的研究;
  7. 在符合条件的 PHQ 评分日期之前 2 年(包括日期)的临终关怀文件;
  8. 患者正在积极接受(或正在参与)抑郁症护理管理(仅限 Kaiser Permanente Washington)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MI-CARE 计划
那些自动确定为符合条件并随机分配到 MI-CARE 组的人由研究护士护理经理联系,并通过电话或视频访问提供为期 12 个月的虚拟协作护理计划。 在随机化日期后的 12 个月内,个人可以自由接受或拒绝提议(例如,停止/重新开始,而不是立即接受)。

本研究评估通过电话或视频提供护士协作护理管理 12 个月是否可以改善抑郁相关症状,增加对阿片类药物使用问题的循证药物治疗,以及减少不良健康事件。 随机分配到护士支持组的参与者可以通过电话或视频访问免费与护士一起工作长达 12 个月。

护士会询问有关压力、情绪、担忧、疼痛、睡眠以及药物和物质使用的问题;参与者选择关注什么。 护士每周与临床顾问会面,他们可能会推荐适合患者的治疗方案。 参与者和他们的常规提供者可以讨论选项并决定尝试哪个。 然后护士和初级保健提供者可以帮助患者访问选定的选项。 护士还可以提供行为激活来帮助培养技能,以增加日常积极的适应性体验并支持更广泛的治疗收益。

无干预:日常护理
那些被确定为符合条件并随机分配到常规护理组的人与研究没有接触。 两个研究组的所有结果数据均从二手电子资源中收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的天数
大体时间:随机分组后第 1-365 天
从二级电子数据源随机化后的 365 天内连续测量 OUD 治疗丁丙诺啡的天数。
随机分组后第 1-365 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:随机分组后 3-13 个月
从符合资格的患者健康问卷 (PHQ) 评分研究到作为常规临床护理的一部分记录的后续 PHQ 评分,抑郁症状的变化 3-13。 几个月后从二手电子数据源。 9 项患者健康问卷 (PHQ9) 的最低分数为 0,最高分数为 27。2 项患者健康问卷 (PHQ2) 的最低分数为 0,最高分数为 6。 PHQ 分数的增加表明抑郁症状的增加。
随机分组后 3-13 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡治疗或改善抑郁症状
大体时间:1 天 - 随机分组后 13 个月

确定患者是否接受丁丙诺啡治疗和/或具有来自辅助电子数据源的抑郁症状临床显着改善的记录的综合测量:

  • 丁丙诺啡治疗是用丁丙诺啡制剂治疗疼痛或 OUD 的二元测量,定义为在 12 个月的随访期间 > 90 天的丁丙诺啡。
  • 抑郁症状的临床显着改善是对随访期间记录的抑郁症状临床反应的二元测量(PHQ9 评分降低 50% 或 PHQ2 筛查阴性)。
1 天 - 随机分组后 13 个月
重大急性不良健康事件
大体时间:随机分组后 12 个月
超过 12 个月随访的任何主要不良事件的复合,包括:阿片类药物过量、其他药物过量、自杀未遂或其他自残、住院(阿片类药物和非阿片类药物)或死亡(来自二级电子数据源) ).
随机分组后 12 个月
严重的阿片类药物相关事件
大体时间:随机分组后 12 个月
在 12 个月的随访中,与阿片类药物相关的严重事件的数量;定义为急诊就诊或入院,主要是 OUD 或阿片类药物相关诊断或阿片类药物相关过量(致死或非致死),来自二级电子数据源。
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn DeBar, PhD、Kaiser Permanente
  • 首席研究员:Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月10日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

MI-CARE 试验将涉及分析来自 Kaiser Permanente 华盛顿和印第安纳大学卫生系统的大量详细的专有二级电子健康计划数据,以及全州范围的数据集,例如处方监测计划 (PMP)。 我们将寻求获得允许我们共享所有去识别化数据的数据使用协议。 但是,如果无法做到这一点,我们将共享那些我们确实有权共享的去标识化数据。

IPD 共享访问标准

尽管我们的试验计划与 NIMH 数据档案 (NDA) 公开共享数据,但他们于 2022 年 2 月 24 日决定取消我们对 NDA 数据共享的资助,因为该试验中的受试者没有签署同意书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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