- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05122676
Individuellere Pflege: Bewertung und Genesung durch Engagement (MI-CARE)
Patientenzentrierte teambasierte Grundversorgung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, Depressionen und anderen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mi-Care-Studie ist eine randomisierte Ermutigungsstudie, in der getestet wird, ob das Anbieten eines CC-Modells (Collaborative Care) auf Grundversorgung eine Behandlung mit Opioidkonsumstörungen (OUD) erhöhen und die Depressionsergebnisse bei Patienten mit:
- Jüngste Dokumentation der elektronischen Gesundheitsakten (EHR) von depressiven Symptomen und
- Nachweise von OUD im Vorjahr dokumentiert.
Das Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit des Anbietens berechtigter Grundversorgungspatienten das Mi-Care-CC-Programm für bis zu 12 Monate im Vergleich zur üblichen Grundversorgung zu bewerten. Unter allen berechtigten Grundversorgungspatienten werden die MI-Pflege und die übliche Grundversorgung mit den folgenden Ergebnissen verglichen:
- AIM 1: Tage der OUD -Medikamentenbehandlung (Buprenorphin)
- AIM 2: Verbesserung der Depressionssymptome.
- AIM 3 (Nur Interventionarm): Untersuchung a) Implementierung unter Verwendung der formativen Bewertung mit gemischten Methoden, einschließlich Reichweite, Annahme und Umsetzungstreue, und b) Zeit für die Pflegemanagerin, die zur Unterstützung der Micare-Intervention erforderlich ist.
Die Mi-Care-CC-Intervention wird von einem Krankenpfleger Manager (NCM) angeboten und per Telefon- (oder Video-) Besuche für zustimmige Patienten geliefert. Die Intervention soll "Whole Health" unterstützen, indem Patienten in die Medikamentenbehandlung für OUD und Depressionen einbezogen, depressive Symptome reduziert und häufige komorbide Erkrankungen angegangen werden, die OUD und Depressionen komplizieren (z. B. Angstzustände, Schmerzen, Schlaf und andere störende psychische Gesundheit und Substanzgebrauch).
Das Kollaborationsmodell wurde ursprünglich entwickelt, um die Ergebnisse der psychischen Gesundheit in der Grundversorgung zu verbessern und 5 wesentliche Elemente zu umfassen. Die in der Mi-Care-Studie getestete CC-Intervention umfasst jede dieser Elemente: bevölkerungsbezogene Pflege, patientenorientierte Teamversorgung, evidenzbasierte Versorgung, messbasierte Behandlung und Rechenschaftspflicht.
Das Mi-Care-Programm beginnt mit der NCM-Versorgung, die sich auf PCP und Patientenbindung konzentriert:
- Engagement des Pflegeteams - Neben der Einbeziehung des Patienten soll der Engagement -Prozess die Beziehung zwischen dem NCM und dem Primary Care -Team aufbauen. Vor dem ersten Kontaktaufruf eines Patienten informiert der NCM den PCP, dass sein Patient für das CC -Programm ausgewählt wurde und bietet an, einen ersten kurzen (optionalen) Anruf über das Programm mit dem Care -Team zu erhalten. Die NCM kann sich auch mit den Anbietern von psychischen Gesundheitspezialitäten wenden, die eng mit dem Patienten zusammenarbeiten. Wenn der Patient keinen etablierten PCP hat, bietet der NCM an, mit dem Patienten zusammenzuarbeiten, um eine PCP innerhalb des Gesundheitssystems zu etablieren. Darüber hinaus werden Berater für die Zusammenarbeit der einzelnen Site PCPs in ihrem Gesundheitsplan übertragen, wenn ein bestimmter PCP -Patienten die Teilnahme an der Micare -Intervention einverstanden sind. Diese Botschaften sollen die PCP über die Unterstützung informieren, die die CC -Berater für die Behandlung von gestimmten Patienten für die Intervention anbieten (einschließlich der Rolle des CC -Beraters möglicherweise verschiedene Empfehlungen zur Patientenversorgung).
- Patientenbindung - Dies beginnt mit einer kurzen Reihe von "Engagement" -Sessions, um eine Beziehung zum Patienten aufzubauen. Engagement -Sitzungen konzentrieren sich darauf, die Gesundheitserzählung eines Patienten einschließlich aktueller Symptome zu ermitteln und die (allgemeinen) Gesundheitsziele, Prioritäten und Präferenzen des Patienten zu untersuchen. Vor dem ersten Engagement überprüft die NCM das Diagramm des Patienten, um die aktuelle Behandlung (en) für Depressionen, OUD und verwandte Zustände zu erhalten. Die NCM wird ein Rapport aufbauen, indem er über das Leben der Patienten erfahren, wie sie durch ihre Gesundheit beeinflusst werden, die Gedanken der Patienten zu den gemeldeten Symptomen hervorrufen und untersuchen, wie das Programm ihnen helfen könnte. Motivationsinterviews und gemeinsame Entscheidungstechniken werden verwendet, um Patientenziele und Prioritäten zu erreichen.
Beginnend mit dem Engagement und während der gesamten Follow-up-Zeit wird die NCM gemeinsame Elemente von zwei evidenzbasierten Kernverhaltensansätzen verwenden:
- Fähigkeiten des Motivationsinterviews (MI), um Ambivalenz zu erleichtern und Patienten dazu zu bringen, OUD, Depressionen oder andere verwandte Zustände zu verbessern; Und
- Verhaltensaktivierung (BA), um den Teilnehmern zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, um positive adaptive Erfahrungen in ihrem täglichen Leben zu verbessern und breitere Behandlungsgewinne zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Geeignete Patienten müssen alle 4 Kriterien erfüllen:
- ≥1 persönliche oder virtuelle Begegnung in einer Primärversorgungsumgebung in den 365 Tagen vor dem Datum der Datenextraktion (Pull-Datum);
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Abrufs;
- ≥1 PHQ-9-Depressionsscreening-Score von ≥10 innerhalb der 7 Tage vor dem Pull-Datum.
Nachweis eines potenziellen OUD in den 365 Tagen vor und einschließlich des Datums des qualifizierenden PHQ-9-Scores. Einer der folgenden Punkte gilt als Beweis für eine potenzielle OUD:
- ≥1 aktiver OUD ICD-10-Diagnosecode in jeder Umgebung außer Laboren;
- ≥1 Rezept (Bestellung oder Abgabe) für Buprenorphin (orale Formulierungen für OUD, injizierbare Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung und Implantate);
- ≥1 Verfahrenscode für Buprenorphin (orale Formulierungen für OUD, injizierbare Arzneimittel mit verlängerter Freisetzung und Implantate);
- ≥1 ICD-10-Codes für Opioid-Überdosierung;
- ≥1 OUD ICD-10-Code, einschließlich Remission, und Rezept (Verordnung oder Abgabe) oder Verfahrenscode für injizierbares Naltrexon.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:
- Der einzige Hinweis auf OUD oder nur PHQ, der zur Bestimmung der Berechtigung verfügbar ist, stammt von Daten, die gemäß 42 CFR Teil 2 geschützt sind;
- Der Patient wurde bereits für die Studie randomisiert oder wurde in der Pilotstudie aufsuchen (einschließlich Aufsuchen nur des Hausarztes);
- Englisch-Dolmetscher erforderlich (laut Aufzeichnungen des Gesundheitssystems).
Eine der folgenden Bedingungen in den 2 Jahren vor und einschließlich dem Datum des qualifizierenden PHQ:
- Alzheimer-Krankheit oder Demenz-Diagnose.
- Medikamente zur Behandlung von Alzheimer oder Demenz.
(b) Schwere kognitive Einschränkungen.
- Aktuelle aktive Behandlung von Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten (ohne Hautkrebs ohne Melanom).
- Zuvor aufgefordert, nicht an Forschungsstudien im Gesundheitssystem teilzunehmen;
- Dokumentation der Hospizpflege in den 2 Jahren vor und einschließlich dem Datum des qualifizierenden PHQ-Scores;
- Der Patient wird aktiv für die Behandlung von Depressionen kontaktiert (oder nimmt daran teil) (nur Kaiser Permanente Washington)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MI-CARE-Programm
Diejenigen, die automatisch als geeignet identifiziert und für den MI-CARE-Arm randomisiert werden, werden von einem Study Nurse Care Manager kontaktiert und erhalten das 12-monatige virtuelle Collaborative Care-Programm per Telefon- oder Videobesuch.
Einzelpersonen können das Angebot während der 12 Monate nach ihrem Randomisierungsdatum frei annehmen oder ablehnen (z. B. beenden/neu starten, nicht sofort annehmen).
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In dieser Studie wird untersucht, ob das Angebot einer kollaborativen Betreuung durch Krankenschwestern für 12 Monate per Telefon oder Video Depressionssymptome verbessern, den Zugang zu evidenzbasierter medikamentöser Behandlung von Opioidkonsumproblemen verbessern und unerwünschte gesundheitliche Ereignisse verringern kann. Teilnehmer, die für den Unterstützungsarm der Krankenschwester randomisiert wurden, können bis zu 12 Monate lang kostenlos per Telefon- oder Videobesuch mit der Krankenschwester zusammenarbeiten. Die Krankenschwester stellt Fragen zu Stress, Stimmung, Sorgen, Schmerzen, Schlaf und Medikamenten- und Substanzgebrauch; Die Teilnehmer entscheiden, worauf sie sich konzentrieren möchten. Die Krankenschwester trifft sich wöchentlich mit klinischen Beratern, die auf den Patienten zugeschnittene Behandlungsoptionen empfehlen können. Der Teilnehmer und sein(e) reguläre(r) Anbieter können die Optionen besprechen und entscheiden, welche er ausprobieren möchte. Die Krankenschwester und der Hausarzt können dem Patienten dann helfen, auf ausgewählte Optionen zuzugreifen. Die Pflegekraft kann auch Verhaltensaktivierung anbieten, um Fähigkeiten aufzubauen, um alltägliche positive Anpassungserfahrungen zu verbessern und breitere Behandlungsgewinne zu unterstützen. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen, die als geeignet identifiziert und in den Arm der üblichen Versorgung randomisiert wurden, haben keinen Kontakt mit der Studie.
Alle Outcome-Daten für beide Studienarme stammen aus sekundären, elektronischen Quellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage der Buprenorphin-Medikamentenbehandlung bei Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Tage 1-365 nach Randomisierung
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Eine kontinuierliche Messung der Tage der OUD-Behandlung mit Buprenorphin in den 365 Tagen nach der Randomisierung aus sekundären elektronischen Datenquellen.
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Tage 1-365 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3-13 Monate nach Randomisierung
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Änderung der depressiven Symptome vom studienqualifizierenden PHQ-Score (Patient Health Questionnaire) zum Follow-up-PHQ-Score, dokumentiert als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung 3-13.
Monate später aus sekundären elektronischen Datenquellen.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ9) hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 27. Der 2-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ2) hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 6.
Ein steigender PHQ-Score weist auf eine Zunahme depressiver Symptome hin.
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3-13 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Buprenorphin-Behandlung oder verbesserte depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Tag - 13 Monate nach Randomisierung
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Zusammengesetztes Maß, das identifiziert, ob ein Patient mit Buprenorphin behandelt wird und/oder eine Dokumentation einer klinisch signifikanten Verbesserung der depressiven Symptome aus sekundären elektronischen Datenquellen hat:
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1 Tag - 13 Monate nach Randomisierung
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Schwere akute gesundheitsschädliche Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachbeobachtung, einschließlich: Opioid-Überdosierung, andere Arzneimittelüberdosierung, Suizidversuch oder andere Selbstverletzung, Krankenhausaufenthalte (Opioid und Nicht-Opioid) oder Tod (aus sekundären elektronischen Datenquellen). ).
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12 Monate nach Randomisierung
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Schwerwiegendes Ereignis im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Eine Zählung der Anzahl schwerwiegender opioidbezogener Ereignisse über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachbeobachtung; definiert als Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen mit einer primären OUD- oder Opioid-bezogenen Diagnose oder einer Opioid-bezogenen Überdosis (tödlich von nicht tödlich), aus sekundären elektronischen Datenquellen.
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Psychische Gesundheit
- Motivierende Gesprächsführung
- Grundversorgung
- Medizinische Grundversorgung
- Buprenorphin
- Opioidabhängigkeit
- Opioidgebrauchsstörung
- Depressive Symptome
- Substanzgebrauchsstörungen
- Opioidkonsum
- Überdosis
- Krankenpflege in der Grundversorgung
- Evidenzbasierte Pflege
- Angststörungen und Symptome
- Psychische Gesundheitsstörung
- Opioid-Missbrauch
- Überdosierung von Opiaten
- Opioid-Überdosierung
- Kurze Psychotherapie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Chemisch induzierte Störungen
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Persönliche Zufriedenheit
- Opiat-Überdosis
- Angststörungen
- Opioidbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Depression
- Substanzbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Drogenüberdosis
- Geistiges Wohlergehen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF1MH121949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1UF1MH121949-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4UF1MH121949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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