Személyre szabottabb gondozás: Értékelés és felépülés az elköteleződésen keresztül (MI-CARE)
2023. szeptember 1. frissítette: Kaiser Permanente
Betegközpontú, csapatalapú alapellátás az opioidhasználati zavarok, a depresszió és más állapotok kezelésére
A MI-CARE kísérlet 12 hónapig tartó telefonos ápolónői kezelést tesztel olyan depressziós tünetekkel küzdő betegeknél, akik valamikor opioidokat szednek vagy szedtek.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek egészségét és jólétét javíthatja-e, ha ápolónői támogatást nyújtanak a páciensnek és az alapellátási csoportnak, amely foglalkozik ezekkel és a kapcsolódó problémákkal.
A jogosult alanyokat az egészségügyi rendszer adatai alapján automatikusan azonosítják, és véletlenszerűen 50:50 arányban hozzárendelik vagy egy érintkezés nélküli szokásos gondozási karhoz, vagy a MI-CARE program által felajánlott karhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
804
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A jogosult betegeknek meg kell felelniük mind a 4 kritériumnak:
- ≥1 személyes vagy virtuális találkozás az alapellátásban az adatfelvétel dátumát megelőző 365 napon belül (lehívás dátuma);
- Életkor ≥18 év a lehívás időpontjában;
- ≥1 PHQ-9 depresszió szűrési pontszám ≥10 a lehívás dátumát megelőző 7 napon belül.
A potenciális OUD bizonyítéka a minősítő PHQ-9 pontszám dátumát megelőző 365 napon belül. Az alábbiak közül bármelyik a potenciális OUD bizonyítékának minősül:
- ≥1 aktív OUD ICD-10 diagnosztikai kód bármely beállításban, kivéve a laborokat;
- ≥1 recept (rendelés vagy kiadott) buprenorfinra (orális gyógyszerkészítmények OUD kezelésére, elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható és implantátum);
- ≥1 eljáráskód a buprenorfinhoz (OUD-hoz javallt orális készítmények, elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható és implantátum);
- ≥1 ICD-10 kód az opioid túladagolásra;
- ≥1 OUD ICD-10 kód, beleértve a remissziót és az injekciós naltrexon receptjét (megrendelés vagy kiadott) vagy eljárás kódja.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Nem jogosultak azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A jogosultság meghatározásához elérhető OUD vagy csak PHQ egyetlen jelzése a 42 CFR 2. része szerint védett adatokból származott;
- A beteget már véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba, vagy a kísérleti vizsgálat során elérték (beleértve csak az alapellátó szolgáltatót);
- Angol tolmács szükséges (az egészségügyi rendszer nyilvántartása szerint).
Az alábbi feltételek bármelyike a minősítő PHQ időpontját megelőző 2 évben, beleértve a dátumot is:
- Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa.
- Az Alzheimer-kór vagy a demencia kezelésére szolgáló gyógyszer.
(b) Súlyos kognitív korlátok.
- A rák jelenlegi aktív kezelése kemoterápiával vagy sugárterápiával az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nem melanómás bőrrákokat).
- Korábban kérték, hogy ne vegyen részt az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos kutatásokban;
- A minősítő PHQ pontszám dátumát megelőző 2 év hospice ellátásának dokumentálása;
- A beteget aktívan keresik (vagy részt vesz) a depresszió kezelésében (csak Kaiser Permanente Washington)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI-CARE program
Az automatikusan jogosultként azonosított és a MI-CARE csoportba véletlenszerűen besorolt személyeket a vizsgálati ápolónői gondozási menedzser megkeresi, és telefonos vagy videós látogatáson keresztül felajánlja a 12 hónapos virtuális együttműködési gondozási programot.
Az egyének szabadon elfogadhatják vagy elutasíthatják az ajánlatot (például leállíthatják/újraindíthatják, nem fogadhatják el azonnal) a véletlenszerűsítés időpontját követő 12 hónapon belül.
|
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ápolónők 12 hónapos, telefonos vagy videós együttműködésben történő gondozása javíthatja-e a depresszióval kapcsolatos tüneteket, javíthatja-e az opioidhasználati problémák bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezeléséhez való hozzáférést, valamint csökkentheti-e a nemkívánatos egészségügyi eseményeket. A nővértámogató karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akár 12 hónapig díjmentesen dolgozhatnak a nővérrel telefonos vagy videós látogatáson keresztül. A nővér kérdéseket tesz fel a stresszről, a hangulatról, az aggodalomról, a fájdalomról, az alvásról, valamint a gyógyszer- és szerhasználatról; a résztvevők kiválasztják, mire összpontosítanak. A nővér hetente találkozik klinikai tanácsadókkal, akik a páciensre szabott kezelési lehetőségeket javasolhatnak. A résztvevő és a szokásos szolgáltató(i) megbeszélhetik a lehetőségeket, és eldönthetik, melyiket próbálják ki. A nővér és az alapellátást nyújtó szolgáltató ezután segíthet a páciensnek a kiválasztott lehetőségek elérésében. Az ápolónő viselkedésbeli aktiválást is kínálhat, hogy segítse a készségek kialakítását a mindennapi pozitív alkalmazkodási tapasztalatok növelése és a szélesebb körű kezelési eredmények támogatása érdekében. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A jogosultnak azonosított és a szokásos ellátási ágba randomizált személyek nem érintkeznek a vizsgálattal.
Mindkét vizsgálati ág összes eredményadatát másodlagos, elektronikus forrásokból gyűjtöttük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidhasználati zavar (OUD) buprenorfin gyógyszeres kezelésének napjai
Időkeret: 1-365 nap a randomizálás után
|
A buprenorfinnal végzett OUD-kezelés napjainak folyamatos mérése a randomizálást követő 365 napban másodlagos elektronikus adatforrásokból.
|
1-365 nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 3-13 hónappal a randomizálás után
|
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire (PHQ) pontszámot minősítő vizsgálatból a rutin klinikai ellátás részeként dokumentált nyomon követési PHQ pontszámig 3-13.
hónapokkal később másodlagos elektronikus adatforrásokból.
A 9 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ9) minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 27. A 2 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ2) minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 6.
A növekvő PHQ pontszám a depressziós tünetek növekedését jelzi.
|
3-13 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buprenorfin-kezelés vagy a depressziós tünetek javulása
Időkeret: 1 nap - 13 hónappal a randomizálás után
|
Összetett mérőszám, amely megállapítja, hogy a beteget buprenorfinnal kezelik-e, és/vagy másodlagos elektronikus adatforrásokból dokumentálták-e a depressziós tünetek klinikailag jelentős javulását:
|
1 nap - 13 hónappal a randomizálás után
|
|
Főbb akut káros egészségügyi események
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Bármely jelentős nemkívánatos esemény összessége 12 hónapos követés során, amely magában foglalja: opioid-túladagolás, egyéb kábítószer-túladagolás, öngyilkossági kísérlet vagy más önsértés, kórházi kezelések (opioid és nem opioidok) vagy halál (másodlagos elektronikus adatforrásokból). ).
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Súlyos opioiddal kapcsolatos esemény
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az opioidokkal kapcsolatos súlyos események számának számlálása a 12 hónapos nyomon követés során; másodlagos elektronikus adatforrásokból származó sürgősségi osztály látogatásaként vagy kórházi felvételként definiálva elsődleges OUD-val vagy opioiddal kapcsolatos diagnózissal vagy opioiddal összefüggő túladagolással (halálos vagy nem halálos).
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Mentális egészség
- Motivációs interjú
- Alapellátás
- Egészségügyi alapellátás
- Buprenorfin
- Opioid függőség
- Opioidhasználati zavar
- Depressziós tünetek
- A szerhasználat zavarai
- Opioidhasználat
- Túladagolás
- Alapellátási ápolás
- Bizonyítékokon alapuló ellátás
- Szorongásos zavarok és tünetek
- Mentális egészség zavara
- Opiátokkal való visszaélés
- Az opiát túladagolása
- Opioid túladagolás
- Rövid pszichoterápia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF1MH121949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1UF1MH121949-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A MI-CARE-próba magában foglalja a Kaiser Permanente Washington és az Indiana Egyetem egészségügyi rendszereiből származó, részletes, szabadalmaztatott másodlagos elektronikus egészségügyi tervadatok, valamint az egész államra kiterjedő adatkészletek, például a receptfelügyeleti programok (PMP-k) elemzését.
Igyekszünk olyan adathasználati megállapodásokat kötni, amelyek lehetővé teszik az összes azonosítatlan adat megosztását.
Ha azonban ez nem lehetséges, megosztjuk azokat az azonosítatlan adatokat, amelyek megosztására engedélyünk van.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bár kísérletünk azt tervezte, hogy nyilvánosan megosztjuk az adatokat a NIMH adatarchívumával (NDA), 2022. február 24-én úgy döntöttek, hogy eltávolítják a támogatásunkat az NDA adatmegosztásából, mivel a kísérletben részt vevő alanyok nem rendelkeznek aláírt hozzájárulási űrlappal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .