보다 개별화된 치료: 참여를 통한 평가 및 회복 (MI-CARE)
오피오이드 사용 장애, 우울증 및 기타 상태를 치료하기 위한 환자 중심의 팀 기반 1차 진료
연구 개요
상세 설명
Mi-Care 시험은 1 차 의료 기반 협업 치료 (CC) 모델을 제공 할 수 있는지 테스트하는 무작위 격려 시험입니다.
- 우울 증상에 대한 최근 전자 건강 기록 (EHR) 문서 및
- 전년도에 문서화 된 OUD의 증거.
이 연구 목표는 일반적인 1 차 진료와 비교할 때 적격 1 차 진료 환자에게 최대 12 개월 동안 MI-CARE CC 프로그램을 제공하는 효과를 평가하는 것입니다. 모든 적격 1 차 진료 환자 중에서 MI-CARE 및 일반적인 1 차 진료는 다음과 같은 결과를 평가합니다.
- AIM 1 : OUD 약물 치료의 날 (부 프레 노르 핀)
- 목표 2 : 우울증 증상 개선.
- AIM 3 (중재 ARM 만 해당) : a) a 도달 범위, 채택 및 구현 충실도를 포함한 혼합 방법을 사용한 조형 평가 및 b) 간호사 간호 관리자 시간을 MICARE 개입을 지원하는 데 필요한 간호사 간호 관리자 시간.
MI-CARE CC 개입은 간호사 간호 관리자 (NCM)가 제공하고 동의 환자에게 전화 (또는 비디오) 방문으로 제공됩니다. 이 중재는 OUD 및 우울증에 대한 약물 치료에 환자를 참여시키고, 우울증 증상을 줄이고, OUD 및 우울증을 복잡하게하는 일반적인 동반 질환 (예 : 불안, 통증, 수면 및 기타 정신 건강 및 약물 사용 장애)을 해결함으로써 "전체 건강"을 지원하도록 설계되었습니다.
협업 치료 모델은 원래 1 차 진료에서 정신 건강 결과를 향상 시키도록 설계되었으며 5 가지 필수 요소를 포함합니다. MI- 관리 시험에서 테스트 된 CC 중재에는 인구 기반 치료, 환자 중심 팀 관리, 증거 기반 치료, 목표를 목표로하는 측정 기반 치료 및 책임 치료 등 각 요소가 포함됩니다.
Mi-Care 프로그램은 PCP 및 환자 참여에 중점을 둔 NCM 관리로 시작합니다.
- 치료 팀 참여 - 환자 참여 외에도 참여 프로세스는 NCM과 1 차 진료 팀 간의 관계를 구축하도록 설계되었습니다. 환자의 첫 번째 봉사 활동을하기 전에 NCM은 PCP에게 환자가 CC 프로그램을 위해 선정되었음을 알리고 CARE 팀과의 프로그램에 대한 초기 브리프 (선택적) 전화를 제공하도록 제안합니다. NCM은 환자와 긴밀히 협력하는 전문 정신 건강 제공자와 교류 할 수도 있습니다. 환자가 확립 된 PCP가없는 경우 NCM은 환자와 협력하여 의료 시스템 내에서 PCP를 설정하도록 제안합니다. 또한, 각 사이트의 공동 치료 컨설턴트는 주어진 PCP의 환자가 Micare 개입에 참여하는 데 동의 할 때 건강 플랜에서 PCP를 메시지로 보내 게됩니다. 이러한 메시지는 CC 컨설턴트가 동의 한 환자를 중재에 관리 할 때 각 NCM을 제공하는 지원을 PCP에 알리기위한 것입니다 (CC 컨설턴트의 역할에는 환자 치료에 관한 다양한 권장 사항이 포함될 수 있음).
- 환자 참여 - 이것은 환자와의 관계를 개발하기 위해 일련의 "약혼"세션으로 시작합니다. 약혼 세션은 현재 증상을 포함하여 환자의 건강 이야기를 이끌어 내고 환자의 (일반) 건강 목표, 우선 순위 및 선호도를 탐구하는 데 중점을 둡니다. 첫 번째 참여 전에 NCM은 NCM에 대한 대공, OUD 및 관련 조건에 대한 현재 치료를 얻기 위해 환자의 차트를 검토합니다. NCM은 환자의 삶에 대해 배우고, 건강에 영향을 받는지,보고 된 증상에 대한 환자의 생각을 이끌어 내고, 프로그램이 어떻게 도움이되는지 탐구함으로써 관계를 구축 할 것입니다. 동기 부여 인터뷰 및 공유 의사 결정 기술은 환자의 목표와 우선 순위를 이끌어내는 데 사용됩니다.
참여로 시작하여 후속 기간 동안 NCM은 두 가지 증거 기반 핵심 행동 접근 방식의 공통 요소를 사용합니다.
- 동기 부여 인터뷰 (MI) 기술을 이끌어 내고 환자를 OUD, 우울증 또는 기타 관련 조건을 개선하기 위해 환자를 옮기는 기술; 그리고
- 행동 활성화 (BA)는 참가자들이 일상 생활에서 긍정적 인 적응 경험을 높이고 광범위한 치료 이익을 지원하는 기술을 구축 할 수 있도록 도와줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
적격 환자는 4가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 데이터 추출 날짜(풀 날짜) 이전 365일에 1차 진료 환경에서 대면 또는 가상 만남 1회 이상;
- 풀 날짜에 ≥18세 연령;
- 풀 날짜 이전 7일 이내에 ≥1 PHQ-9 우울증 스크리닝 점수 ≥10.
적격 PHQ-9 점수 날짜를 포함하여 이전 365일 동안의 잠재적 OUD의 증거. 다음 중 하나는 잠재적 OUD의 증거로 적합합니다.
- 실험실을 제외한 모든 설정에서 ≥1개의 활성 OUD ICD-10 진단 코드;
- ≥1 부프레노르핀 처방(주문 또는 조제)(OUD용 경구 제형, 연장 방출 주사제 및 임플란트);
- ≥1 부프레노르핀에 대한 시술 코드(OUD, 연장 방출 주사제 및 임플란트에 대해 지시된 경구 제형);
- 오피오이드 과다 복용에 대한 ≥1 ICD-10 코드;
- ≥1 OUD ICD-10 코드, 완화 및 처방(주문 또는 조제) 또는 주사용 날트렉손에 대한 절차 코드 포함.
제외 기준
아래 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 자격을 결정하는 데 사용할 수 있는 유일한 OUD 또는 PHQ의 유일한 표시는 42 CFR Part 2에 따라 보호되는 데이터에서 나왔습니다.
- 환자가 이미 시험에 무작위로 배정되었거나 파일럿 연구에서 지원 대상이 되었습니다(주치의에게만 지원 대상 포함).
- 영어 통역사 필요(의료 시스템 기록에 따라).
적격 PHQ의 날짜를 포함하여 이전 2년 동안 다음 조건 중 하나:
- 알츠하이머병 또는 치매 진단.
- 알츠하이머 또는 치매를 치료하는 약물.
(b) 심각한 인지 제한.
- 지난 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암에 대한 현재 활성 치료(비흑색종 피부암 제외).
- 이전에 의료 시스템에서 연구 조사에 참여하지 않도록 요청했습니다.
- 적격 PHQ 점수 날짜를 포함하여 이전 2년 동안의 호스피스 치료 문서
- 환자가 우울증 치료 관리를 위해 적극적으로 연락하고 있거나 참여하고 있습니다(Kaiser Permanente Washington만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-CARE 프로그램
자격이 있는 것으로 자동 식별되고 MI-CARE 부문에 무작위 배정된 사람들은 연구 간호사 케어 매니저가 연락을 취하고 전화 또는 비디오 방문을 통해 12개월 간의 가상 협업 케어 프로그램을 제공합니다.
개인은 무작위 배정 날짜 이후 12개월 동안 자유롭게 제안을 수락하거나 거절할 수 있습니다(예: 중지/다시 시작, 즉시 수락하지 않음).
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이 연구는 전화나 비디오로 12개월 동안 간호사 협력 치료 관리를 제공하는 것이 우울증 관련 증상을 개선하고, 오피오이드 사용 문제에 대한 증거 기반 약물 치료에 대한 접근성을 높이고, 건강 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 간호사 지원 부문으로 무작위 배정된 참가자는 전화 또는 화상 방문을 통해 최대 12개월 동안 무료로 간호사와 함께 일할 수 있습니다. 간호사는 스트레스, 기분, 걱정, 통증, 수면, 약물 및 물질 사용에 대해 질문합니다. 참가자는 무엇에 집중할지 선택합니다. 간호사는 환자에게 맞는 치료 옵션을 추천할 수 있는 임상 컨설턴트와 매주 만납니다. 참가자와 정규 제공자는 옵션에 대해 논의하고 어떤 것을 시도할지 결정할 수 있습니다. 그런 다음 간호사와 주치의는 환자가 선택한 옵션에 액세스하도록 도울 수 있습니다. 간호사는 또한 행동 활성화를 제공하여 일상적인 긍정적인 적응 경험을 늘리고 보다 폭넓은 치료 효과를 얻을 수 있는 기술을 구축할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 평소 케어
자격이 있는 것으로 식별되고 일반적인 치료 부문에 무작위 배정된 사람들은 연구와 접촉하지 않습니다.
두 연구 부문의 모든 결과 데이터는 2차 전자 소스에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 부프레노르핀 약물 치료 일수
기간: 무작위화 후 1-365일
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2차 전자 데이터 소스에서 무작위 추출한 후 365일 동안 부프레노르핀으로 OUD 치료 일수의 연속 측정.
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무작위화 후 1-365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 3~13개월
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PHQ(Patient Health Questionnaire) 점수를 충족하는 연구에서 일상적인 임상 치료의 일부로 문서화된 후속 PHQ 점수로 우울 증상의 변화 3-13.
2차 전자 데이터 소스에서 몇 달 후.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ9)의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 27입니다. 2개 항목 환자 건강 설문지(PHQ2)의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 6입니다.
증가하는 PHQ 점수는 우울 증상의 증가를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3~13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 치료 또는 우울 증상 개선
기간: 무작위 배정 후 1일 - 13개월
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환자가 부프레노르핀으로 치료를 받았는지 여부 및/또는 2차 전자 데이터 소스에서 우울 증상의 임상적으로 유의미한 개선 문서가 있는지 여부를 식별하는 복합 측정:
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무작위 배정 후 1일 - 13개월
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주요 급성 유해 건강 사건
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안의 후속 조치에 따른 모든 주요 유해 사례의 합성: 오피오이드 과다 복용, 기타 약물 과다 복용, 자살 시도 또는 기타 자해, 입원(오피오이드 및 비오피오이드) 또는 사망(2차 전자 데이터 소스에서) ).
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무작위 배정 후 12개월
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심각한 오피오이드 관련 사건
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월의 후속 조치 동안 심각한 오피오이드 관련 사건의 수를 세는 것; 2차 전자 데이터 소스에서 1차 OUD 또는 오피오이드 관련 진단 또는 오피오이드 관련 과다 복용(치명적이거나 치명적이지 않음)으로 응급실 방문 또는 병원 입원으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF1MH121949 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UF1MH121949-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 4UF1MH121949 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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