- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05122676
보다 개별화된 치료: 참여를 통한 평가 및 회복 (MI-CARE)
오피오이드 사용 장애, 우울증 및 기타 상태를 치료하기 위한 환자 중심의 팀 기반 1차 진료
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
적격 환자는 4가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 데이터 추출 날짜(풀 날짜) 이전 365일에 1차 진료 환경에서 대면 또는 가상 만남 1회 이상;
- 풀 날짜에 ≥18세 연령;
- 풀 날짜 이전 7일 이내에 ≥1 PHQ-9 우울증 스크리닝 점수 ≥10.
적격 PHQ-9 점수 날짜를 포함하여 이전 365일 동안의 잠재적 OUD의 증거. 다음 중 하나는 잠재적 OUD의 증거로 적합합니다.
- 실험실을 제외한 모든 설정에서 ≥1개의 활성 OUD ICD-10 진단 코드;
- ≥1 부프레노르핀 처방(주문 또는 조제)(OUD용 경구 제형, 연장 방출 주사제 및 임플란트);
- ≥1 부프레노르핀에 대한 시술 코드(OUD, 연장 방출 주사제 및 임플란트에 대해 지시된 경구 제형);
- 오피오이드 과다 복용에 대한 ≥1 ICD-10 코드;
- ≥1 OUD ICD-10 코드, 완화 및 처방(주문 또는 조제) 또는 주사용 날트렉손에 대한 절차 코드 포함.
제외 기준
아래 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 자격을 결정하는 데 사용할 수 있는 유일한 OUD 또는 PHQ의 유일한 표시는 42 CFR Part 2에 따라 보호되는 데이터에서 나왔습니다.
- 환자가 이미 시험에 무작위로 배정되었거나 파일럿 연구에서 지원 대상이 되었습니다(주치의에게만 지원 대상 포함).
- 영어 통역사 필요(의료 시스템 기록에 따라).
적격 PHQ의 날짜를 포함하여 이전 2년 동안 다음 조건 중 하나:
- 알츠하이머병 또는 치매 진단.
- 알츠하이머 또는 치매를 치료하는 약물.
(b) 심각한 인지 제한.
- 지난 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암에 대한 현재 활성 치료(비흑색종 피부암 제외).
- 이전에 의료 시스템에서 연구 조사에 참여하지 않도록 요청했습니다.
- 적격 PHQ 점수 날짜를 포함하여 이전 2년 동안의 호스피스 치료 문서
- 환자가 우울증 치료 관리를 위해 적극적으로 연락하고 있거나 참여하고 있습니다(Kaiser Permanente Washington만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-CARE 프로그램
자격이 있는 것으로 자동 식별되고 MI-CARE 부문에 무작위 배정된 사람들은 연구 간호사 케어 매니저가 연락을 취하고 전화 또는 비디오 방문을 통해 12개월 간의 가상 협업 케어 프로그램을 제공합니다.
개인은 무작위 배정 날짜 이후 12개월 동안 자유롭게 제안을 수락하거나 거절할 수 있습니다(예: 중지/다시 시작, 즉시 수락하지 않음).
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이 연구는 전화나 비디오로 12개월 동안 간호사 협력 치료 관리를 제공하는 것이 우울증 관련 증상을 개선하고, 오피오이드 사용 문제에 대한 증거 기반 약물 치료에 대한 접근성을 높이고, 건강 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 간호사 지원 부문으로 무작위 배정된 참가자는 전화 또는 화상 방문을 통해 최대 12개월 동안 무료로 간호사와 함께 일할 수 있습니다. 간호사는 스트레스, 기분, 걱정, 통증, 수면, 약물 및 물질 사용에 대해 질문합니다. 참가자는 무엇에 집중할지 선택합니다. 간호사는 환자에게 맞는 치료 옵션을 추천할 수 있는 임상 컨설턴트와 매주 만납니다. 참가자와 정규 제공자는 옵션에 대해 논의하고 어떤 것을 시도할지 결정할 수 있습니다. 그런 다음 간호사와 주치의는 환자가 선택한 옵션에 액세스하도록 도울 수 있습니다. 간호사는 또한 행동 활성화를 제공하여 일상적인 긍정적인 적응 경험을 늘리고 보다 폭넓은 치료 효과를 얻을 수 있는 기술을 구축할 수 있습니다. |
간섭 없음: 평소 케어
자격이 있는 것으로 식별되고 일반적인 치료 부문에 무작위 배정된 사람들은 연구와 접촉하지 않습니다.
두 연구 부문의 모든 결과 데이터는 2차 전자 소스에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 부프레노르핀 약물 치료 일수
기간: 무작위화 후 1-365일
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2차 전자 데이터 소스에서 무작위 추출한 후 365일 동안 부프레노르핀으로 OUD 치료 일수의 연속 측정.
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무작위화 후 1-365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 3~13개월
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PHQ(Patient Health Questionnaire) 점수를 충족하는 연구에서 일상적인 임상 치료의 일부로 문서화된 후속 PHQ 점수로 우울 증상의 변화 3-13.
2차 전자 데이터 소스에서 몇 달 후.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ9)의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 27입니다. 2개 항목 환자 건강 설문지(PHQ2)의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 6입니다.
증가하는 PHQ 점수는 우울 증상의 증가를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3~13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 치료 또는 우울 증상 개선
기간: 무작위 배정 후 1일 - 13개월
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환자가 부프레노르핀으로 치료를 받았는지 여부 및/또는 2차 전자 데이터 소스에서 우울 증상의 임상적으로 유의미한 개선 문서가 있는지 여부를 식별하는 복합 측정:
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무작위 배정 후 1일 - 13개월
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주요 급성 유해 건강 사건
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안의 후속 조치에 따른 모든 주요 유해 사례의 합성: 오피오이드 과다 복용, 기타 약물 과다 복용, 자살 시도 또는 기타 자해, 입원(오피오이드 및 비오피오이드) 또는 사망(2차 전자 데이터 소스에서) ).
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무작위 배정 후 12개월
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심각한 오피오이드 관련 사건
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월의 후속 조치 동안 심각한 오피오이드 관련 사건의 수를 세는 것; 2차 전자 데이터 소스에서 1차 OUD 또는 오피오이드 관련 진단 또는 오피오이드 관련 과다 복용(치명적이거나 치명적이지 않음)으로 응급실 방문 또는 병원 입원으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF1MH121949 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UF1MH121949-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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