- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05122676
Mer individualisert omsorg: vurdering og gjenoppretting gjennom engasjement (MI-CARE)
Pasientsentrert teambasert primærpleie for å behandle opioidbruksforstyrrelser, depresjon og andre tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mi-Care-studien er en randomisert oppmuntringsforsøk som vil teste om det å tilby en primæromsorgsbasert samarbeidspleie (CC) -modell kan øke opioidbruksforstyrrelsen (OUD) -behandling og forbedre depresjonsresultatene blant pasienter med:
- Nylig dokumentasjon av elektronisk helsejournal (EHR) av depressive symptomer, og
- Bevis for Oud dokumentert året før.
Studiemålet er å evaluere effektiviteten av å tilby kvalifiserte primæromsorgspasienter MI-Care CC-programmet i opptil 12 måneder sammenlignet med vanlig primærpleie. Blant alle kvalifiserte pasienter med primæromsorg vil MI-pleie og vanlig primæromsorg sammenlignes for å vurdere følgende utfall:
- Mål 1: Days of Oud Medication Treatment (Buprenorphine)
- Mål 2: Forbedring av depresjonssymptomer.
- Mål 3 (bare intervensjonsarm): Undersøkelse av A) implementering ved bruk av formativ evaluering av blandede metoder inkludert rekkevidde, adopsjon og implementeringsfidelskap, og b) Sykepleieromsorgssjef Tid som trengs for å støtte Micare-intervensjonen.
Mi-Care CC-intervensjonen tilbys av en sykepleieromsorgssjef (NCM) og levert via telefon (eller video) besøk til samtykkende pasienter. Intervensjonen er designet for å støtte "hele helse" ved å engasjere pasienter i medisinerbehandling for OUD og depresjon, redusere depressive symptomer og adressere vanlige komorbide tilstander som kompliserer oud og depresjon (f.eks. Angst, smerter, søvn og annen psykisk helse og stoffbruksforstyrrelser).
Collaborative Care -modellen ble opprinnelig designet for å forbedre resultatene av mental helse i primæromsorgen og inkluderer 5 essensielle elementer. CC-intervensjonen som er testet i Mi-Care-studien, vil omfatte hvert av disse elementene: populasjonsbasert omsorg, pasientsentrert teamomsorg, evidensbasert omsorg, målebasert behandling til mål og ansvarlig omsorg.
Mi-pleieprogrammet begynner med NCM-omsorg fokusert på PCP og pasientengasjement:
- Omsorgsteamengasjement - I tillegg til å engasjere pasienten, er engasjementsprosessen designet for å bygge forholdet mellom NCM og primæromsorgsteamet. Før en pasients første oppsøkende samtale, informerer NCM PCP om at pasienten deres ble valgt til CC -programmet og tilbyr å ha en første kort (valgfritt) samtale om programmet med omsorgsteamet. NCM kan også nå ut til å samarbeide med spesialitetsleverandører av mental helse som jobber tett med pasienten. Hvis pasienten ikke har en etablert PCP, vil NCM tilby å samarbeide med pasienten for å etablere en PCP i helsevesenet. I tillegg vil hvert nettsteds samarbeidskonsulenter sende beskjed til PCP -er i helseplanen sin når en gitt PCPs pasient samtykker til å delta i Micare -intervensjonen. Disse meldingene er å informere PCP om støtten CC -konsulentene gir hver NCM i behandlingen av samtykkede pasienter til intervensjonen (inkludert at CC -konsulentens rolle kan omfatte forskjellige anbefalinger angående pasientbehandling).
- Pasientengasjement - Dette begynner med en kort serie "engasjement" -økter for å utvikle et forhold til pasienten. Engasjementsøkter fokuserer på å fremkalle pasientens helsefortelling, inkludert aktuelle symptomer, og utforske pasientens (generelle) helsemål, prioriteringer og preferanser. Før det første engasjementet, ring NCM -gjennomgangen av pasientens diagram for å oppnå aktuell behandling (er) for depresjon, OUD og relaterte forhold. NCM vil bygge rapport ved å lære om pasientenes liv, hvordan de blir påvirket av helsen deres, og fremkaller pasientenes tanker om symptomer som er rapportert, og utforske hvordan programmet kan hjelpe dem. Motiverende intervjuing og delte beslutningsteknikker brukes til å fremkalle pasientmål og prioriteringer.
Fra og med engasjement og gjennom oppfølgingsperioden vil NCM bruke vanlige elementer av to evidensbaserte kjerneatferdsmessige tilnærminger:
- Motivasjonsintervju (MI) ferdigheter for å fremkalle ambivalens og flytte pasienter mot å ville forbedre oud, depresjon eller andre relaterte forhold; og
- Atferdsaktivering (BA) for å hjelpe deltakerne med å bygge ferdigheter for å øke positive tilpasningsopplevelser i deres daglige liv og støtte bredere behandlingsgevinster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle 4 kriteriene:
- ≥1 personlig eller virtuelt møte i en primærhelsetjeneste i løpet av de 365 dagene før datauttrekksdatoen (trekkdato);
- Alder ≥18 år på trekkdatoen;
- ≥1 PHQ-9 depresjonsscreeningsscore på ≥10 innen de 7 dagene før trekkdatoen.
Bevis på potensiell OUD i de 365 dagene før og inkludert datoen for den kvalifiserende PHQ-9-poengsummen. Enhver av følgende kvalifiserer som bevis på potensiell OUD:
- ≥1 aktiv OUD ICD-10 diagnosekode i alle innstillinger unntatt laboratorier;
- ≥1 resept (bestilling eller utlevert) for buprenorfin (orale formuleringer indikert for OUD, injiserbar forlenget frigivelse og implantat);
- ≥1 prosedyrekode for buprenorfin (orale formuleringer indikert for OUD, injiserbar forlenget frigivelse og implantat);
- ≥1 ICD-10-koder for opioidoverdose;
- ≥1 OUD ICD-10-kode, inkludert remisjon, og resept (bestillinger eller utlevert) eller prosedyrekode for injiserbart naltrekson.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter er ikke kvalifisert som oppfyller noen av kriteriene nedenfor:
- Den eneste indikasjonen på OUD eller eneste PHQ tilgjengelig for å avgjøre kvalifisering kom fra data beskyttet under 42 CFR Part 2;
- Pasienten har allerede blitt randomisert til studien eller ble oppsøkt i pilotstudien (inkludert kun oppsøking til primærhelsepersonell);
- Engelsk tolk kreves (i henhold til helsesystemets journaler).
Enhver av følgende forhold i de 2 årene før og inkludert datoen for den kvalifiserende PHQ:
- Alzheimers sykdom eller demensdiagnose.
- Medisiner for å behandle Alzheimers eller demens.
(b) Alvorlige kognitive begrensninger.
- Gjeldende aktiv behandling for kreft med kjemoterapi eller strålebehandling de siste 3 månedene (ikke inkludert hudkreft uten melanom).
- Tidligere bedt om å ikke delta i forskningsstudier ved helsesystemet;
- Dokumentasjon av hospice omsorg i de 2 årene før og med datoen for den kvalifiserende PHQ-score;
- Pasienten blir aktivt oppsøkt for (eller deltar i) behandling av depresjon (kun Kaiser Permanente Washington)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-CARE program
De som automatisk blir identifisert som kvalifiserte og randomisert til MI-CARE-armen blir nådd opp av en studiesykepleier og tilbudt det 12 måneder lange virtuelle Collaborative Care-programmet via telefon- eller videobesøk.
Enkeltpersoner står fritt til å akseptere eller avslå tilbudet (f.eks. stoppe/starte på nytt, ikke akseptere med en gang) i løpet av de 12 månedene etter randomiseringsdatoen.
|
Atferdsmessig: Mer individualisert omsorg: vurdering og gjenoppretting gjennom engasjement (MI-CARE)
Denne studien evaluerer om det å tilby sykepleiere samarbeidsbehandling i 12 måneder via telefon eller video kan forbedre depresjonsrelaterte symptomer, øke tilgangen til evidensbasert medisinbehandling for problemer med opioidbruk, samt redusere uønskede helsehendelser. Deltakere randomisert til sykepleierstøttearmen kan samarbeide med sykepleieren uten kostnad i opptil 12 måneder via telefon- eller videobesøk. Sykepleieren stiller spørsmål om stress, humør, bekymring, smerte, søvn og medisin- og rusbruk; deltakerne velger hva de skal fokusere på. Sykepleieren møter ukentlig med kliniske konsulenter som kan anbefale behandlingsalternativer, tilpasset pasienten. Deltakeren og deres faste leverandør(er) kan diskutere alternativene og bestemme hvilke de skal prøve. Sykepleier og primærhelsepersonell kan da hjelpe pasienten med å få tilgang til utvalgte alternativer. Sykepleieren kan også tilby atferdsaktivering for å bidra til å bygge ferdigheter for å øke daglige positive tilpasningsopplevelser og støtte bredere behandlingsgevinster. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De som er identifisert som kvalifiserte og randomisert til den vanlige omsorgsarmen har ingen kontakt med studien.
Alle utfallsdata for begge studiearmene er samlet inn fra sekundære, elektroniske kilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: dager 1-365 etter randomisering
|
Et kontinuerlig mål på dager med OUD-behandling med buprenorfin i de 365 dagene etter randomisering fra sekundære elektroniske datakilder.
|
dager 1-365 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 3-13 måneder etter randomisering
|
Endring i depressive symptomer fra studiekvalifiserende Patient Health Questionnaire (PHQ)-score til oppfølgings-PHQ-score dokumentert som en del av rutinemessig klinisk behandling 3-13.
måneder senere fra sekundære elektroniske datakilder.
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 elementer (PHQ9) har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 27. Pasienthelsespørreskjemaet med 2 elementer (PHQ2) har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 6.
En økende PHQ-score indikerer en økning i depressive symptomer.
|
3-13 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorfinbehandling eller forbedrede depressive symptomer
Tidsramme: 1 dag - 13 måneder etter randomisering
|
Sammensatt mål som identifiserer om en pasient er behandlet med buprenorfin og/eller har dokumentasjon på klinisk signifikant bedring av depressive symptomer fra sekundære elektroniske datakilder:
|
1 dag - 13 måneder etter randomisering
|
|
Store akutte uønskede helsehendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
En sammensetning av enhver større uønsket hendelse over 12 måneders oppfølging, som inkluderer: overdose av opioid, overdose av andre medikamenter, selvmordsforsøk eller annen selvskading, sykehusinnleggelser (opioid og ikke-opioid) eller død (fra sekundære elektroniske datakilder ).
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Alvorlig opioidrelatert hendelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
En telling av antall alvorlige opioidrelaterte hendelser over 12 måneders oppfølging; definert som akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser med en primær OUD eller opioidrelatert diagnose eller en opioidrelatert overdose (letal of non-lethal), fra sekundære elektroniske datakilder.
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Mental Helse
- Motiverende intervju
- Primæromsorg
- Primærhelsetjeneste
- Buprenorfin
- Opioidavhengighet
- Opioidbruksforstyrrelse
- Depressive symptomer
- Ruslidelser
- Opioidbruk
- Overdose
- Primærsykepleie
- Evidensbasert omsorg
- Angstlidelser og symptomer
- Psykisk helseforstyrrelse
- Misbruk av opioider
- Overdose av opiat
- Opioidoverdose
- Kort psykoterapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Overdosering av opiat
- Angstlidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Overdose
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- UF1MH121949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1UF1MH121949-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4UF1MH121949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .