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Atendimento mais individualizado: avaliação e recuperação por meio do envolvimento (MI-CARE)

25 de março de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente

Cuidados primários baseados em equipe centrados no paciente para tratar o transtorno do uso de opioides, depressão e outras condições

O estudo MI-CARE testa 12 meses de gerenciamento de cuidados de enfermagem por telefone para pacientes com sintomas depressivos que tomam ou tomaram opioides em algum momento. O estudo testa se oferecer suporte de enfermagem ao paciente e sua equipe de cuidados primários que aborda essas coisas e questões relacionadas pode melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes. Os indivíduos elegíveis são identificados automaticamente usando dados do sistema de saúde e designados aleatoriamente 50:50 para um braço de cuidados habituais sem contato ou para o braço oferecido pelo programa MI-CARE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo MI-CARE é um estudo de incentivo randomizado que testará se oferece um modelo de cuidados colaborativos baseados em cuidados primários (CC) pode aumentar o tratamento do transtorno de uso de opióides (OUD) e melhorar os resultados da depressão entre os pacientes com:

  1. Documentação recente do registro eletrônico de saúde (EHR) de sintomas depressivos e
  2. Evidências de OUD documentadas no ano anterior.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de oferecer pacientes elegíveis para cuidados primários, o programa CC do Mi-Care por até 12 meses, quando comparado à atenção primária usual. Entre todos os pacientes elegíveis para a atenção primária, o Mi-CARE e a atenção primária usual serão comparados para avaliar os seguintes resultados:

  • Objetivo 1: Days of Oud Medication Treatment (buprenorfina)
  • Objetivo 2: Melhoria dos sintomas de depressão.
  • Objetivo 3 (Somente braço de intervenção): Examinando a) implementação usando avaliação formativa de métodos mistos, incluindo alcance, adoção e fidelidade de implementação e b) o tempo do gerente de cuidados de enfermagem necessário para apoiar a intervenção do Micare.

A intervenção do Mi-Care CC é oferecida por um gerente de cuidados de enfermagem (NCM) e entregue por visitas telefônicas (ou vídeo) para consentir em pacientes. A intervenção é projetada para apoiar a "saúde inteira", envolvendo os pacientes no tratamento medicamentoso para OUD e depressão, reduzindo os sintomas depressivos e abordando condições comórbidas comorbidas que complicam OUD e depressão (por exemplo, ansiedade, dor, sono e outros distúrbios de saúde e uso de substâncias mentais).

O modelo de atendimento colaborativo foi originalmente projetado para melhorar os resultados da saúde mental na atenção primária e inclui 5 elementos essenciais. A intervenção do CC testada no estudo MI-CARE incluirá cada um desses elementos: atendimento à população, atendimento à equipe centrado no paciente, atendimento baseado em evidências, tratamento baseado em medição para alvo e atendimento responsável.

O programa MI-CARE começa com os cuidados NCM focados no PCP e no envolvimento do paciente:

  • Engajamento da equipe de atendimento - Além de envolver o paciente, o processo de engajamento foi projetado para construir o relacionamento entre o NCM e a equipe de atenção primária. Antes da primeira chamada de divulgação de um paciente, o NCM informa ao PCP que seu paciente foi selecionado para o programa CC e oferece uma breve chamada (opcional) sobre o programa com a equipe de atendimento. O NCM também pode chegar a se envolver com provedores de saúde mental especializados que estão trabalhando em estreita colaboração com o paciente. Se o paciente não tiver um PCP estabelecido, o NCM oferecerá trabalhar com o paciente para estabelecer um PCP no sistema de saúde. Além disso, os consultores de atendimento colaborativo de cada site enviarão PCPs em seu plano de saúde quando um determinado paciente do PCP concordar para participar da intervenção do Micare. Essas mensagens são informar o PCP sobre o suporte que os consultores do CC fornecem cada NCM no gerenciamento de pacientes consentidos na intervenção (incluindo que o papel do consultor do CC pode incluir várias recomendações sobre o atendimento ao paciente).
  • Engajamento do paciente - Isso começa com uma breve série de sessões de "engajamento" para desenvolver um relacionamento com o paciente. As sessões de engajamento se concentram em obter a narrativa de saúde de um paciente, incluindo sintomas atuais e explorar as metas, prioridades e preferências de saúde (geral) do paciente. Antes do primeiro engajamento, ligue para o NCM revisa o gráfico do paciente para obter tratamento (s) atual (s) para depressão, OUD e condições relacionadas. O NCM criará um relacionamento aprendendo sobre a vida dos pacientes, como eles são impactados pela saúde, provocando os pensamentos dos pacientes sobre os sintomas relatados e explorando como o programa pode ajudá -los. Entrevistas motivacionais e técnicas de tomada de decisão compartilhadas são usadas para obter objetivos e prioridades do paciente.

Começando com o engajamento e durante todo o período de acompanhamento, o NCM usará elementos comuns de duas abordagens comportamentais centrais baseadas em evidências:

  • Habilidades de entrevistas motivacionais (IM) para obter ambivalência e levar os pacientes a desejar melhorar o OUD, depressão ou outras condições relacionadas; e
  • A ativação comportamental (BA) para ajudar os participantes a criar habilidades para aumentar as experiências adaptativas positivas em suas vidas diárias e apoiar ganhos mais amplos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

805

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os pacientes elegíveis devem atender a todos os 4 critérios:

  1. ≥1 encontro pessoal ou virtual em um ambiente de atenção primária nos 365 dias anteriores à data de extração de dados (data de extração);
  2. Idade ≥18 anos na data de retirada;
  3. Pontuação de triagem de depressão ≥1 PHQ-9 de ≥10 nos 7 dias anteriores à data de extração.
  4. Evidência de potencial OUD nos 365 dias anteriores e incluindo a data da pontuação PHQ-9 de qualificação. Qualquer um dos seguintes se qualifica como evidência de potencial OUD:

    1. ≥1 código de diagnóstico OUD ICD-10 ativo em qualquer ambiente, exceto laboratórios;
    2. ≥1 prescrição (solicitada ou dispensada) de buprenorfina (formulações orais indicadas para OUD, injetável de liberação prolongada e implante);
    3. ≥1 código de procedimento para buprenorfina (formulações orais indicadas para OUD, injetável de liberação prolongada e implante);
    4. ≥1 códigos CID-10 para overdose de opioides;
    5. ≥1 código OUD ICD-10, incluindo remissão e prescrição (pedido ou dispensado) ou código de procedimento para naltrexona injetável.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

São inelegíveis os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios abaixo:

  1. A única indicação de OUD ou apenas PHQ disponível para determinar a elegibilidade veio de dados protegidos sob 42 CFR Parte 2;
  2. O paciente já foi randomizado para o estudo ou foi encaminhado no estudo piloto (incluindo extensão apenas para o prestador de cuidados primários);
  3. Intérprete de inglês necessário (de acordo com os registros do sistema de saúde).
  4. Qualquer uma das seguintes condições nos 2 anos anteriores e incluindo a data do PHQ qualificado:

    1. Doença de Alzheimer ou diagnóstico de demência.
    2. Medicação para tratar a doença de Alzheimer ou demência.

    (b) Limitações cognitivas graves.

  5. Tratamento ativo atual para câncer com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses (não incluindo câncer de pele não melanoma).
  6. Solicitado previamente para não participar de pesquisas no sistema de saúde;
  7. Documentação de cuidados paliativos nos 2 anos anteriores e incluindo a data da pontuação PHQ de qualificação;
  8. O paciente está sendo ativamente abordado para (ou está participando de) gerenciamento de tratamento de depressão (somente Kaiser Permanente Washington)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa MI-CARE
Aqueles automaticamente identificados como elegíveis e randomizados para o braço do MI-CARE são contatados por um gerente de cuidados de enfermagem do estudo e recebem o programa virtual de cuidados colaborativos de 12 meses por telefone ou visitas de vídeo. Os indivíduos são livres para aceitar ou recusar a oferta (por exemplo, parar/reiniciar, não aceitar imediatamente) durante os 12 meses após a data de randomização.

Este estudo avalia se oferecer gerenciamento de cuidado colaborativo de enfermagem por 12 meses por telefone ou vídeo pode melhorar os sintomas relacionados à depressão, aumentar o acesso ao tratamento medicamentoso baseado em evidências para problemas de uso de opioides, bem como diminuir eventos adversos à saúde. Os participantes randomizados para o braço de apoio da enfermeira podem trabalhar com a enfermeira sem nenhum custo por até 12 meses por telefone ou visitas de vídeo.

A enfermeira faz perguntas sobre estresse, humor, preocupação, dor, sono e uso de medicamentos e substâncias; os participantes escolhem no que focar. A enfermeira se reúne semanalmente com consultores clínicos que podem recomendar opções de tratamento sob medida para o paciente. O participante e seu(s) provedor(es) regular(is) podem discutir as opções e decidir qual tentar. A enfermeira e o prestador de cuidados primários podem então ajudar o paciente a acessar as opções selecionadas. A enfermeira também pode oferecer ativação comportamental para ajudar a desenvolver habilidades para aumentar as experiências adaptativas positivas do dia a dia e apoiar ganhos mais amplos no tratamento.

Sem intervenção: Cuidados usuais
Aqueles identificados como elegíveis e randomizados para o braço de cuidados habituais não têm contato com o estudo. Todos os dados de resultados para ambos os braços do estudo são coletados de fontes eletrônicas secundárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de tratamento medicamentoso com buprenorfina para transtorno do uso de opioides (OUD)
Prazo: dias 1-365 após a randomização
Uma medida contínua de dias de tratamento com OUD com buprenorfina nos 365 dias após a randomização de fontes de dados eletrônicos secundários.
dias 1-365 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 3-13 meses após a randomização
Mudança nos sintomas depressivos da pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) de qualificação do estudo para a pontuação do PHQ de acompanhamento documentada como parte dos cuidados clínicos de rotina 3-13. meses depois de fontes de dados eletrônicos secundários. O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ9) tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 27. O Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ2) tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 6. Um aumento na pontuação do PHQ indica um aumento nos sintomas depressivos.
3-13 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento com buprenorfina ou melhora dos sintomas depressivos
Prazo: 1 dia - 13 meses após a randomização

Medida composta que identifica se um paciente é tratado com buprenorfina e/ou tem documentação de melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos de fontes de dados eletrônicos secundários:

  • O tratamento com buprenorfina é uma medida binária de tratamento com formulações de buprenorfina para dor ou OUD definido como > 90 dias de buprenorfina durante o período de acompanhamento de 12 meses.
  • A melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos é uma medida binária da resposta clínica documentada dos sintomas depressivos durante o acompanhamento (diminuição de 50% na pontuação do PHQ9 ou triagem negativa do PHQ2).
1 dia - 13 meses após a randomização
Principais eventos adversos agudos à saúde
Prazo: 12 meses após a randomização
Um composto de qualquer evento adverso importante ao longo de 12 meses de acompanhamento, que inclui: overdose de opioides, overdose de outras drogas, tentativa de suicídio ou outras lesões autoprovocadas, hospitalizações (opioides e não opioides) ou morte (de fontes eletrônicas secundárias de dados) ).
12 meses após a randomização
Evento grave relacionado a opioides
Prazo: 12 meses após a randomização
Uma contagem do número de eventos graves relacionados a opioides ao longo de 12 meses de acompanhamento; definido como visitas ao departamento de emergência ou internações hospitalares com diagnóstico primário de OUD ou relacionado a opioides ou overdose relacionada a opioides (letal ou não letal), a partir de fontes eletrônicas secundárias de dados.
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo MI-CARE envolverá a análise de uma grande quantidade de dados de planos de saúde eletrônicos secundários proprietários detalhados dos sistemas Kaiser Permanente Washington e Indiana University Health e conjuntos de dados estaduais, por exemplo, programas de monitoramento de prescrições (PMPs). Procuraremos obter acordos de uso de dados que nos permitam compartilhar todos os dados não identificados. No entanto, se isso não for possível, compartilharemos os dados não identificados para os quais temos permissão para compartilhar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Embora nosso estudo tivesse planejado compartilhar dados publicamente com o arquivo de dados NIMH (NDA), eles determinaram em 24 de fevereiro de 2022 que removeriam nossa concessão do compartilhamento de dados NDA porque os sujeitos neste estudo não assinaram formulários de consentimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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