- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05122676
Atendimento mais individualizado: avaliação e recuperação por meio do envolvimento (MI-CARE)
Cuidados primários baseados em equipe centrados no paciente para tratar o transtorno do uso de opioides, depressão e outras condições
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo MI-CARE é um estudo de incentivo randomizado que testará se oferece um modelo de cuidados colaborativos baseados em cuidados primários (CC) pode aumentar o tratamento do transtorno de uso de opióides (OUD) e melhorar os resultados da depressão entre os pacientes com:
- Documentação recente do registro eletrônico de saúde (EHR) de sintomas depressivos e
- Evidências de OUD documentadas no ano anterior.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de oferecer pacientes elegíveis para cuidados primários, o programa CC do Mi-Care por até 12 meses, quando comparado à atenção primária usual. Entre todos os pacientes elegíveis para a atenção primária, o Mi-CARE e a atenção primária usual serão comparados para avaliar os seguintes resultados:
- Objetivo 1: Days of Oud Medication Treatment (buprenorfina)
- Objetivo 2: Melhoria dos sintomas de depressão.
- Objetivo 3 (Somente braço de intervenção): Examinando a) implementação usando avaliação formativa de métodos mistos, incluindo alcance, adoção e fidelidade de implementação e b) o tempo do gerente de cuidados de enfermagem necessário para apoiar a intervenção do Micare.
A intervenção do Mi-Care CC é oferecida por um gerente de cuidados de enfermagem (NCM) e entregue por visitas telefônicas (ou vídeo) para consentir em pacientes. A intervenção é projetada para apoiar a "saúde inteira", envolvendo os pacientes no tratamento medicamentoso para OUD e depressão, reduzindo os sintomas depressivos e abordando condições comórbidas comorbidas que complicam OUD e depressão (por exemplo, ansiedade, dor, sono e outros distúrbios de saúde e uso de substâncias mentais).
O modelo de atendimento colaborativo foi originalmente projetado para melhorar os resultados da saúde mental na atenção primária e inclui 5 elementos essenciais. A intervenção do CC testada no estudo MI-CARE incluirá cada um desses elementos: atendimento à população, atendimento à equipe centrado no paciente, atendimento baseado em evidências, tratamento baseado em medição para alvo e atendimento responsável.
O programa MI-CARE começa com os cuidados NCM focados no PCP e no envolvimento do paciente:
- Engajamento da equipe de atendimento - Além de envolver o paciente, o processo de engajamento foi projetado para construir o relacionamento entre o NCM e a equipe de atenção primária. Antes da primeira chamada de divulgação de um paciente, o NCM informa ao PCP que seu paciente foi selecionado para o programa CC e oferece uma breve chamada (opcional) sobre o programa com a equipe de atendimento. O NCM também pode chegar a se envolver com provedores de saúde mental especializados que estão trabalhando em estreita colaboração com o paciente. Se o paciente não tiver um PCP estabelecido, o NCM oferecerá trabalhar com o paciente para estabelecer um PCP no sistema de saúde. Além disso, os consultores de atendimento colaborativo de cada site enviarão PCPs em seu plano de saúde quando um determinado paciente do PCP concordar para participar da intervenção do Micare. Essas mensagens são informar o PCP sobre o suporte que os consultores do CC fornecem cada NCM no gerenciamento de pacientes consentidos na intervenção (incluindo que o papel do consultor do CC pode incluir várias recomendações sobre o atendimento ao paciente).
- Engajamento do paciente - Isso começa com uma breve série de sessões de "engajamento" para desenvolver um relacionamento com o paciente. As sessões de engajamento se concentram em obter a narrativa de saúde de um paciente, incluindo sintomas atuais e explorar as metas, prioridades e preferências de saúde (geral) do paciente. Antes do primeiro engajamento, ligue para o NCM revisa o gráfico do paciente para obter tratamento (s) atual (s) para depressão, OUD e condições relacionadas. O NCM criará um relacionamento aprendendo sobre a vida dos pacientes, como eles são impactados pela saúde, provocando os pensamentos dos pacientes sobre os sintomas relatados e explorando como o programa pode ajudá -los. Entrevistas motivacionais e técnicas de tomada de decisão compartilhadas são usadas para obter objetivos e prioridades do paciente.
Começando com o engajamento e durante todo o período de acompanhamento, o NCM usará elementos comuns de duas abordagens comportamentais centrais baseadas em evidências:
- Habilidades de entrevistas motivacionais (IM) para obter ambivalência e levar os pacientes a desejar melhorar o OUD, depressão ou outras condições relacionadas; e
- A ativação comportamental (BA) para ajudar os participantes a criar habilidades para aumentar as experiências adaptativas positivas em suas vidas diárias e apoiar ganhos mais amplos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os pacientes elegíveis devem atender a todos os 4 critérios:
- ≥1 encontro pessoal ou virtual em um ambiente de atenção primária nos 365 dias anteriores à data de extração de dados (data de extração);
- Idade ≥18 anos na data de retirada;
- Pontuação de triagem de depressão ≥1 PHQ-9 de ≥10 nos 7 dias anteriores à data de extração.
Evidência de potencial OUD nos 365 dias anteriores e incluindo a data da pontuação PHQ-9 de qualificação. Qualquer um dos seguintes se qualifica como evidência de potencial OUD:
- ≥1 código de diagnóstico OUD ICD-10 ativo em qualquer ambiente, exceto laboratórios;
- ≥1 prescrição (solicitada ou dispensada) de buprenorfina (formulações orais indicadas para OUD, injetável de liberação prolongada e implante);
- ≥1 código de procedimento para buprenorfina (formulações orais indicadas para OUD, injetável de liberação prolongada e implante);
- ≥1 códigos CID-10 para overdose de opioides;
- ≥1 código OUD ICD-10, incluindo remissão e prescrição (pedido ou dispensado) ou código de procedimento para naltrexona injetável.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
São inelegíveis os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios abaixo:
- A única indicação de OUD ou apenas PHQ disponível para determinar a elegibilidade veio de dados protegidos sob 42 CFR Parte 2;
- O paciente já foi randomizado para o estudo ou foi encaminhado no estudo piloto (incluindo extensão apenas para o prestador de cuidados primários);
- Intérprete de inglês necessário (de acordo com os registros do sistema de saúde).
Qualquer uma das seguintes condições nos 2 anos anteriores e incluindo a data do PHQ qualificado:
- Doença de Alzheimer ou diagnóstico de demência.
- Medicação para tratar a doença de Alzheimer ou demência.
(b) Limitações cognitivas graves.
- Tratamento ativo atual para câncer com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses (não incluindo câncer de pele não melanoma).
- Solicitado previamente para não participar de pesquisas no sistema de saúde;
- Documentação de cuidados paliativos nos 2 anos anteriores e incluindo a data da pontuação PHQ de qualificação;
- O paciente está sendo ativamente abordado para (ou está participando de) gerenciamento de tratamento de depressão (somente Kaiser Permanente Washington)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa MI-CARE
Aqueles automaticamente identificados como elegíveis e randomizados para o braço do MI-CARE são contatados por um gerente de cuidados de enfermagem do estudo e recebem o programa virtual de cuidados colaborativos de 12 meses por telefone ou visitas de vídeo.
Os indivíduos são livres para aceitar ou recusar a oferta (por exemplo, parar/reiniciar, não aceitar imediatamente) durante os 12 meses após a data de randomização.
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Este estudo avalia se oferecer gerenciamento de cuidado colaborativo de enfermagem por 12 meses por telefone ou vídeo pode melhorar os sintomas relacionados à depressão, aumentar o acesso ao tratamento medicamentoso baseado em evidências para problemas de uso de opioides, bem como diminuir eventos adversos à saúde. Os participantes randomizados para o braço de apoio da enfermeira podem trabalhar com a enfermeira sem nenhum custo por até 12 meses por telefone ou visitas de vídeo. A enfermeira faz perguntas sobre estresse, humor, preocupação, dor, sono e uso de medicamentos e substâncias; os participantes escolhem no que focar. A enfermeira se reúne semanalmente com consultores clínicos que podem recomendar opções de tratamento sob medida para o paciente. O participante e seu(s) provedor(es) regular(is) podem discutir as opções e decidir qual tentar. A enfermeira e o prestador de cuidados primários podem então ajudar o paciente a acessar as opções selecionadas. A enfermeira também pode oferecer ativação comportamental para ajudar a desenvolver habilidades para aumentar as experiências adaptativas positivas do dia a dia e apoiar ganhos mais amplos no tratamento. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Aqueles identificados como elegíveis e randomizados para o braço de cuidados habituais não têm contato com o estudo.
Todos os dados de resultados para ambos os braços do estudo são coletados de fontes eletrônicas secundárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de tratamento medicamentoso com buprenorfina para transtorno do uso de opioides (OUD)
Prazo: dias 1-365 após a randomização
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Uma medida contínua de dias de tratamento com OUD com buprenorfina nos 365 dias após a randomização de fontes de dados eletrônicos secundários.
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dias 1-365 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 3-13 meses após a randomização
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Mudança nos sintomas depressivos da pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) de qualificação do estudo para a pontuação do PHQ de acompanhamento documentada como parte dos cuidados clínicos de rotina 3-13.
meses depois de fontes de dados eletrônicos secundários.
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ9) tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 27. O Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ2) tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 6.
Um aumento na pontuação do PHQ indica um aumento nos sintomas depressivos.
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3-13 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento com buprenorfina ou melhora dos sintomas depressivos
Prazo: 1 dia - 13 meses após a randomização
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Medida composta que identifica se um paciente é tratado com buprenorfina e/ou tem documentação de melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos de fontes de dados eletrônicos secundários:
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1 dia - 13 meses após a randomização
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Principais eventos adversos agudos à saúde
Prazo: 12 meses após a randomização
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Um composto de qualquer evento adverso importante ao longo de 12 meses de acompanhamento, que inclui: overdose de opioides, overdose de outras drogas, tentativa de suicídio ou outras lesões autoprovocadas, hospitalizações (opioides e não opioides) ou morte (de fontes eletrônicas secundárias de dados) ).
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12 meses após a randomização
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Evento grave relacionado a opioides
Prazo: 12 meses após a randomização
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Uma contagem do número de eventos graves relacionados a opioides ao longo de 12 meses de acompanhamento; definido como visitas ao departamento de emergência ou internações hospitalares com diagnóstico primário de OUD ou relacionado a opioides ou overdose relacionada a opioides (letal ou não letal), a partir de fontes eletrônicas secundárias de dados.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Saúde mental
- Entrevista motivacional
- Atenção primária
- Atenção primária à saúde
- Buprenorfina
- Dependência de opioides
- Transtorno do uso de opioides
- Sintomas depressivos
- Transtornos por uso de substâncias
- Uso de opioides
- Overdose
- Enfermagem de cuidados primários
- Cuidado baseado em evidências
- Transtornos de ansiedade e sintomas
- Distúrbio de saúde mental
- Uso indevido de opioides
- Overdose de opiáceos
- Overdose de opioides
- Psicoterapia breve
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Overdose de opiáceos
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Overdose de drogas
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- UF1MH121949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UF1MH121949-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4UF1MH121949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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