- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05122676
Bardziej zindywidualizowana opieka: ocena i powrót do zdrowia poprzez zaangażowanie (MI-CARE)
Skoncentrowana na pacjencie, zespołowa opieka podstawowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, depresji i innych schorzeń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie MI-CARE to randomizowane badanie zachęty, które sprawdzi, czy oferowanie modelu opieki opartej na podstawowej opiece zdrowotnej (CC) może zwiększyć leczenie zaburzeń używania opioidów (OUD) i poprawić wyniki depresji wśród pacjentów z:
- Ostatnia dokumentacja elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) objawów depresyjnych i
- Dowody Oudu udokumentowane w poprzednim roku.
Celem badania jest ocena skuteczności oferowania kwalifikujących się pacjentów z podstawowej opieki zdrowotnej programu CC MI przez okres do 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką. Spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z podstawową opieką MI i zwykłą podstawową opiekę zostaną porównane z oceną następujących wyników:
- Cel 1: Dni leczenia leków (buprenorfina)
- Cel 2: Poprawa objawów depresji.
- AIM 3 (tylko arm interwencyjna): badanie a) wdrożenie przy użyciu oceny formatywnej metody mieszanych, w tym zasięgu, adopcji i wierności wdrażania oraz b) Czas opieki pielęgniarki potrzebny na poparcie interwencji micare.
Interwencja CC MI-CARE jest oferowana przez menedżera opieki pielęgniarki (NCM) i dostarczana przez telefoniczne (lub wideo) wizyty u pacjentów zgodnych. Interwencja ma na celu wspieranie „pełnego zdrowia” poprzez zaangażowanie pacjentów w leczenie leków w zakresie OUD i depresji, zmniejszając objawy depresyjne oraz zajęcie się wspólnymi chorobami współistniejącymi, które komplikują OUD i depresję (np. Lęk, ból, sen i inne zaburzenia zdrowia psychicznego i substancji).
Model opieki współpracy został pierwotnie zaprojektowany w celu poprawy wyników zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej i obejmuje 5 podstawowych elementów. Interwencja CC Testowana w badaniu MI-CARE będzie obejmować każdy z tych elementów: opiekę populacyjną, opiekę zespołową skoncentrowaną na pacjencie, opiekę opartą na dowodach, leczenie oparte na pomiarze docelowej i odpowiedzialna opieka.
Program MI-Care zaczyna się od NCM Care, koncentrującej się na PCP i zaangażowaniu pacjenta:
- Zaangażowanie zespołu opieki - oprócz zaangażowania pacjenta, proces zaangażowania ma na celu budowanie związku między NCM a zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Przed pierwszym wezwaniem do zasięgu pacjenta NCM informuje PCP, że ich pacjent został wybrany do programu CC i oferuje wstępne (opcjonalne) połączenie z programem w zespole opieki. NCM może również dotrzeć do specjalistycznych dostawców zdrowia psychicznego, którzy ściśle współpracują z pacjentem. Jeśli pacjent nie ma ustalonego PCP, NCM zaoferuje współpracę z pacjentem w celu ustanowienia PCP w systemie opieki zdrowotnej. Ponadto konsultanci ds. Opieki współpracy każdej witryny będą przesyłać wiadomości PCP w swoim planie zdrowotnym, gdy pacjent danego PCP wyraża zgodę na udział w interwencji micare. Wiadomości te mają na celu poinformowanie PCP o wsparciu, które konsultanci CC zapewniają każdą NCM w leczeniu pacjentów, którzy zgodzili się interwencji (w tym, że rola konsultanta CC może obejmować różne zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem).
- Zaangażowanie pacjenta - zaczyna się od krótkiej serii sesji „zaangażowania” w celu rozwinięcia relacji z pacjentem. Sesje zaangażowania koncentrują się na wywoływaniu narracji zdrowotnej pacjenta, w tym obecnych objawów i badaniu celów zdrowotnych, priorytetów i preferencji pacjenta (ogólnych). Przed pierwszym zaangażowaniem nazywa NCM dokonuje przeglądu wykresu pacjenta w celu uzyskania bieżącego leczenia w przypadku depresji, OUD i powiązanych warunków. NCM zbuduje relacje, poznając życie pacjentów, na to, jak wpływa na nich ich zdrowie, wywołując przemyślenia pacjentów na temat zgłoszonych objawów i badanie, w jaki sposób program może im pomóc. Motywacyjne wywiady i wspólne techniki decyzyjne są wykorzystywane do wywołania celów i priorytetów pacjentów.
Począwszy od zaangażowania i przez cały okres obserwacji, NCM będzie wykorzystywać wspólne elementy dwóch podstawowych podejść behawioralnych opartych na dowodach:
- Motywacyjne wywiady (MI) w celu wywołania ambiwalencji i przeniesienia pacjentów w kierunku chęci poprawy OUD, depresji lub innych powiązanych stanów; I
- Aktywacja behawioralna (BA), aby pomóc uczestnikom budować umiejętności w celu zwiększenia pozytywnych doświadczeń adaptacyjnych w ich codziennym życiu i wspierać szersze korzyści leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie 4 kryteria:
- ≥1 spotkanie osobiste lub wirtualne w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 365 dni przed datą pobrania danych (data pobrania);
- Wiek ≥18 lat w dniu wydobycia;
- ≥1 wynik testu przesiewowego depresji PHQ-9 wynoszący ≥10 w ciągu 7 dni przed datą wycofania.
Dowody potencjalnego OUD w ciągu 365 dni przed datą kwalifikacji PHQ-9 włącznie. Dowolne 1 z poniższych kwalifikuje się jako dowód potencjalnej OUD:
- ≥1 aktywny kod diagnostyczny OUD ICD-10 w dowolnym otoczeniu z wyjątkiem laboratoriów;
- ≥1 recepta (na zamówienie lub wydana) na buprenorfinę (preparaty doustne wskazane do OUD, do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i implant);
- ≥1 kod procedury dla buprenorfiny (preparaty doustne wskazane do OUD, iniekcyjne o przedłużonym uwalnianiu i implant);
- ≥1 kod ICD-10 dla przedawkowania opioidów;
- ≥1 kod OUD ICD-10, w tym remisja i recepta (zlecenie lub wydanie) lub kod procedury dla naltreksonu do wstrzykiwań.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:
- Jedyne wskazanie OUD lub tylko PHQ dostępne do określenia kwalifikowalności pochodziło z danych chronionych na mocy 42 CFR część 2;
- Pacjent został już losowo przydzielony do badania lub został skierowany w ramach badania pilotażowego (w tym tylko do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej);
- Wymagany tłumacz języka angielskiego (zgodnie z zapisami systemu opieki zdrowotnej).
Dowolny z poniższych warunków w ciągu 2 lat poprzedzających datę kwalifikującego się PHQ włącznie:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji.
- Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub demencji.
(b) Poważne ograniczenia poznawcze.
- Obecne aktywne leczenie raka za pomocą chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry).
- Wcześniej poproszono o nieuczestniczenie w badaniach naukowych w systemie opieki zdrowotnej;
- Dokumentacja opieki hospicyjnej w ciągu 2 lat poprzedzających i włącznie z datą kwalifikującego wyniku PHQ;
- Pacjent jest aktywnie wspierany (lub uczestniczy w) leczeniu depresji (tylko Kaiser Permanente Washington)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu MI-CARE
Osoby automatycznie zidentyfikowane jako kwalifikujące się i losowo przydzielone do ramienia MI-CARE są kontaktowane przez kierownika opieki pielęgniarki badawczej i oferowane przez 12-miesięczny wirtualny program współpracy przez telefon lub wizyty wideo.
Osoby fizyczne mogą zaakceptować lub odrzucić ofertę (np. zatrzymać/ponownie uruchomić, nie akceptować od razu) w ciągu 12 miesięcy od daty ich randomizacji.
|
W badaniu tym ocenia się, czy oferowanie opieki pielęgniarskiej we współpracy przez 12 miesięcy przez telefon lub wideo może złagodzić objawy związane z depresją, zwiększyć dostęp do opartego na dowodach leczenia farmakologicznego w przypadku problemów związanych z używaniem opioidów, a także zmniejszyć niepożądane zdarzenia zdrowotne. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wsparcia pielęgniarek mogą pracować z pielęgniarką bezpłatnie przez okres do 12 miesięcy za pośrednictwem wizyt telefonicznych lub wideo. Pielęgniarka zadaje pytania dotyczące stresu, nastroju, zmartwień, bólu, snu oraz używania leków i substancji psychoaktywnych; uczestnicy wybierają, na czym się skupić. Pielęgniarka spotyka się co tydzień z konsultantami klinicznymi, którzy mogą zalecić opcje leczenia dostosowane do pacjenta. Uczestnik i jego stały dostawca usług mogą omówić opcje i zdecydować, które z nich wypróbować. Pielęgniarka i lekarz podstawowej opieki zdrowotnej mogą następnie pomóc pacjentowi w uzyskaniu dostępu do wybranych opcji. Pielęgniarka może również zaoferować aktywację behawioralną, aby pomóc w budowaniu umiejętności zwiększania codziennych pozytywnych doświadczeń adaptacyjnych i wspierania szerszych korzyści z leczenia. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby zidentyfikowane jako kwalifikujące się i przydzielone losowo do ramienia o zwykłej opiece nie mają kontaktu z badaniem.
Wszystkie dane dotyczące wyników dla obu ramion badania zostały zebrane z wtórnych źródeł elektronicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni leczenia buprenorfiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
Ramy czasowe: dni 1-365 po randomizacji
|
Ciągła miara dni leczenia OUD buprenorfiną w ciągu 365 dni po randomizacji z wtórnych elektronicznych źródeł danych.
|
dni 1-365 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3-13 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) do badania kontrolnego PHQ udokumentowana w ramach rutynowej opieki klinicznej 3-13.
miesięcy później z wtórnych elektronicznych źródeł danych.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ9) ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ2) składający się z 2 pozycji ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 6.
Rosnący wynik PHQ wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
|
3-13 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie buprenorfiną lub poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień - 13 miesięcy po randomizacji
|
Złożona miara identyfikująca, czy pacjent jest leczony buprenorfiną i/lub ma udokumentowaną klinicznie istotną poprawę w zakresie objawów depresyjnych z wtórnych źródeł danych elektronicznych:
|
1 dzień - 13 miesięcy po randomizacji
|
|
Główne ostre niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Zbiór wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy obserwacji, w tym: przedawkowanie opioidów, przedawkowanie innych leków, próba samobójcza lub inne samouszkodzenia, hospitalizacje (opioidowe i nieopioidowe) lub zgon (z wtórnych elektronicznych źródeł danych) ).
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenie związane z opioidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba poważnych zdarzeń związanych z opioidami w ciągu 12 miesięcy obserwacji; definiowane jako wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem pierwotnego OUD lub związanego z opioidami lub przedawkowaniem związanym z opioidami (śmiertelnym lub nieśmiercionośnym), z wtórnych źródeł danych elektronicznych.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zdrowie psychiczne
- Wywiady motywacyjne
- Podstawowa opieka
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Buprenorfina
- Uzależnienie od opioidów
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Objawy depresyjne
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Używanie opioidów
- Przedawkować
- Pielęgniarstwo Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- Opieka oparta na dowodach
- Zaburzenia lękowe i objawy
- Zaburzenie zdrowia psychicznego
- Nadużywanie opioidów
- Przedawkowanie opiatów
- Przedawkowanie opioidów
- Krótka psychoterapia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Przedawkowanie opiatów
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia związane z opioidami
- Chroniczny ból
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia psychiczne
- Przedawkowanie narkotyków
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF1MH121949 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UF1MH121949-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 4UF1MH121949 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .