Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardziej zindywidualizowana opieka: ocena i powrót do zdrowia poprzez zaangażowanie (MI-CARE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Skoncentrowana na pacjencie, zespołowa opieka podstawowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, depresji i innych schorzeń

Badanie MI-CARE testuje 12-miesięczną telefoniczną opiekę pielęgniarską nad pacjentami z objawami depresyjnymi, którzy przyjmują lub przyjmowali kiedyś opioidy. Badanie sprawdza, czy oferowanie wsparcia pielęgniarskiego pacjentowi i jego zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej, które zajmuje się tymi kwestiami i powiązanymi problemami, może poprawić zdrowie i samopoczucie pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani automatycznie na podstawie danych z systemu opieki zdrowotnej i losowo przydzielani w stosunku 50:50 do ramienia bezkontaktowej zwykłej opieki lub do ramienia oferowanego programu MI-CARE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie MI-CARE to randomizowane badanie zachęty, które sprawdzi, czy oferowanie modelu opieki opartej na podstawowej opiece zdrowotnej (CC) może zwiększyć leczenie zaburzeń używania opioidów (OUD) i poprawić wyniki depresji wśród pacjentów z:

  1. Ostatnia dokumentacja elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) objawów depresyjnych i
  2. Dowody Oudu udokumentowane w poprzednim roku.

Celem badania jest ocena skuteczności oferowania kwalifikujących się pacjentów z podstawowej opieki zdrowotnej programu CC MI przez okres do 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką. Spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z podstawową opieką MI i zwykłą podstawową opiekę zostaną porównane z oceną następujących wyników:

  • Cel 1: Dni leczenia leków (buprenorfina)
  • Cel 2: Poprawa objawów depresji.
  • AIM 3 (tylko arm interwencyjna): badanie a) wdrożenie przy użyciu oceny formatywnej metody mieszanych, w tym zasięgu, adopcji i wierności wdrażania oraz b) Czas opieki pielęgniarki potrzebny na poparcie interwencji micare.

Interwencja CC MI-CARE jest oferowana przez menedżera opieki pielęgniarki (NCM) i dostarczana przez telefoniczne (lub wideo) wizyty u pacjentów zgodnych. Interwencja ma na celu wspieranie „pełnego zdrowia” poprzez zaangażowanie pacjentów w leczenie leków w zakresie OUD i depresji, zmniejszając objawy depresyjne oraz zajęcie się wspólnymi chorobami współistniejącymi, które komplikują OUD i depresję (np. Lęk, ból, sen i inne zaburzenia zdrowia psychicznego i substancji).

Model opieki współpracy został pierwotnie zaprojektowany w celu poprawy wyników zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej i obejmuje 5 podstawowych elementów. Interwencja CC Testowana w badaniu MI-CARE będzie obejmować każdy z tych elementów: opiekę populacyjną, opiekę zespołową skoncentrowaną na pacjencie, opiekę opartą na dowodach, leczenie oparte na pomiarze docelowej i odpowiedzialna opieka.

Program MI-Care zaczyna się od NCM Care, koncentrującej się na PCP i zaangażowaniu pacjenta:

  • Zaangażowanie zespołu opieki - oprócz zaangażowania pacjenta, proces zaangażowania ma na celu budowanie związku między NCM a zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Przed pierwszym wezwaniem do zasięgu pacjenta NCM informuje PCP, że ich pacjent został wybrany do programu CC i oferuje wstępne (opcjonalne) połączenie z programem w zespole opieki. NCM może również dotrzeć do specjalistycznych dostawców zdrowia psychicznego, którzy ściśle współpracują z pacjentem. Jeśli pacjent nie ma ustalonego PCP, NCM zaoferuje współpracę z pacjentem w celu ustanowienia PCP w systemie opieki zdrowotnej. Ponadto konsultanci ds. Opieki współpracy każdej witryny będą przesyłać wiadomości PCP w swoim planie zdrowotnym, gdy pacjent danego PCP wyraża zgodę na udział w interwencji micare. Wiadomości te mają na celu poinformowanie PCP o wsparciu, które konsultanci CC zapewniają każdą NCM w leczeniu pacjentów, którzy zgodzili się interwencji (w tym, że rola konsultanta CC może obejmować różne zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem).
  • Zaangażowanie pacjenta - zaczyna się od krótkiej serii sesji „zaangażowania” w celu rozwinięcia relacji z pacjentem. Sesje zaangażowania koncentrują się na wywoływaniu narracji zdrowotnej pacjenta, w tym obecnych objawów i badaniu celów zdrowotnych, priorytetów i preferencji pacjenta (ogólnych). Przed pierwszym zaangażowaniem nazywa NCM dokonuje przeglądu wykresu pacjenta w celu uzyskania bieżącego leczenia w przypadku depresji, OUD i powiązanych warunków. NCM zbuduje relacje, poznając życie pacjentów, na to, jak wpływa na nich ich zdrowie, wywołując przemyślenia pacjentów na temat zgłoszonych objawów i badanie, w jaki sposób program może im pomóc. Motywacyjne wywiady i wspólne techniki decyzyjne są wykorzystywane do wywołania celów i priorytetów pacjentów.

Począwszy od zaangażowania i przez cały okres obserwacji, NCM będzie wykorzystywać wspólne elementy dwóch podstawowych podejść behawioralnych opartych na dowodach:

  • Motywacyjne wywiady (MI) w celu wywołania ambiwalencji i przeniesienia pacjentów w kierunku chęci poprawy OUD, depresji lub innych powiązanych stanów; I
  • Aktywacja behawioralna (BA), aby pomóc uczestnikom budować umiejętności w celu zwiększenia pozytywnych doświadczeń adaptacyjnych w ich codziennym życiu i wspierać szersze korzyści leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie 4 kryteria:

  1. ≥1 spotkanie osobiste lub wirtualne w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 365 dni przed datą pobrania danych (data pobrania);
  2. Wiek ≥18 lat w dniu wydobycia;
  3. ≥1 wynik testu przesiewowego depresji PHQ-9 wynoszący ≥10 w ciągu 7 dni przed datą wycofania.
  4. Dowody potencjalnego OUD w ciągu 365 dni przed datą kwalifikacji PHQ-9 włącznie. Dowolne 1 z poniższych kwalifikuje się jako dowód potencjalnej OUD:

    1. ≥1 aktywny kod diagnostyczny OUD ICD-10 w dowolnym otoczeniu z wyjątkiem laboratoriów;
    2. ≥1 recepta (na zamówienie lub wydana) na buprenorfinę (preparaty doustne wskazane do OUD, do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i implant);
    3. ≥1 kod procedury dla buprenorfiny (preparaty doustne wskazane do OUD, iniekcyjne o przedłużonym uwalnianiu i implant);
    4. ≥1 kod ICD-10 dla przedawkowania opioidów;
    5. ≥1 kod OUD ICD-10, w tym remisja i recepta (zlecenie lub wydanie) lub kod procedury dla naltreksonu do wstrzykiwań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:

  1. Jedyne wskazanie OUD lub tylko PHQ dostępne do określenia kwalifikowalności pochodziło z danych chronionych na mocy 42 CFR część 2;
  2. Pacjent został już losowo przydzielony do badania lub został skierowany w ramach badania pilotażowego (w tym tylko do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej);
  3. Wymagany tłumacz języka angielskiego (zgodnie z zapisami systemu opieki zdrowotnej).
  4. Dowolny z poniższych warunków w ciągu 2 lat poprzedzających datę kwalifikującego się PHQ włącznie:

    1. Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji.
    2. Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub demencji.

    (b) Poważne ograniczenia poznawcze.

  5. Obecne aktywne leczenie raka za pomocą chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry).
  6. Wcześniej poproszono o nieuczestniczenie w badaniach naukowych w systemie opieki zdrowotnej;
  7. Dokumentacja opieki hospicyjnej w ciągu 2 lat poprzedzających i włącznie z datą kwalifikującego wyniku PHQ;
  8. Pacjent jest aktywnie wspierany (lub uczestniczy w) leczeniu depresji (tylko Kaiser Permanente Washington)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programu MI-CARE
Osoby automatycznie zidentyfikowane jako kwalifikujące się i losowo przydzielone do ramienia MI-CARE są kontaktowane przez kierownika opieki pielęgniarki badawczej i oferowane przez 12-miesięczny wirtualny program współpracy przez telefon lub wizyty wideo. Osoby fizyczne mogą zaakceptować lub odrzucić ofertę (np. zatrzymać/ponownie uruchomić, nie akceptować od razu) w ciągu 12 miesięcy od daty ich randomizacji.

W badaniu tym ocenia się, czy oferowanie opieki pielęgniarskiej we współpracy przez 12 miesięcy przez telefon lub wideo może złagodzić objawy związane z depresją, zwiększyć dostęp do opartego na dowodach leczenia farmakologicznego w przypadku problemów związanych z używaniem opioidów, a także zmniejszyć niepożądane zdarzenia zdrowotne. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wsparcia pielęgniarek mogą pracować z pielęgniarką bezpłatnie przez okres do 12 miesięcy za pośrednictwem wizyt telefonicznych lub wideo.

Pielęgniarka zadaje pytania dotyczące stresu, nastroju, zmartwień, bólu, snu oraz używania leków i substancji psychoaktywnych; uczestnicy wybierają, na czym się skupić. Pielęgniarka spotyka się co tydzień z konsultantami klinicznymi, którzy mogą zalecić opcje leczenia dostosowane do pacjenta. Uczestnik i jego stały dostawca usług mogą omówić opcje i zdecydować, które z nich wypróbować. Pielęgniarka i lekarz podstawowej opieki zdrowotnej mogą następnie pomóc pacjentowi w uzyskaniu dostępu do wybranych opcji. Pielęgniarka może również zaoferować aktywację behawioralną, aby pomóc w budowaniu umiejętności zwiększania codziennych pozytywnych doświadczeń adaptacyjnych i wspierania szerszych korzyści z leczenia.

Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby zidentyfikowane jako kwalifikujące się i przydzielone losowo do ramienia o zwykłej opiece nie mają kontaktu z badaniem. Wszystkie dane dotyczące wyników dla obu ramion badania zostały zebrane z wtórnych źródeł elektronicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni leczenia buprenorfiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
Ramy czasowe: dni 1-365 po randomizacji
Ciągła miara dni leczenia OUD buprenorfiną w ciągu 365 dni po randomizacji z wtórnych elektronicznych źródeł danych.
dni 1-365 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3-13 miesięcy po randomizacji
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) do badania kontrolnego PHQ udokumentowana w ramach rutynowej opieki klinicznej 3-13. miesięcy później z wtórnych elektronicznych źródeł danych. Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ9) ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ2) składający się z 2 pozycji ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 6. Rosnący wynik PHQ wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
3-13 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie buprenorfiną lub poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień - 13 miesięcy po randomizacji

Złożona miara identyfikująca, czy pacjent jest leczony buprenorfiną i/lub ma udokumentowaną klinicznie istotną poprawę w zakresie objawów depresyjnych z wtórnych źródeł danych elektronicznych:

  • Leczenie buprenorfiną jest binarną miarą leczenia preparatami buprenorfiny przeciwbólowej lub OUD zdefiniowanej jako > 90 dni buprenorfiny podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych jest binarną miarą udokumentowanej odpowiedzi klinicznej objawów depresyjnych podczas obserwacji (50% spadek wyniku PHQ9 lub negatywny ekran PHQ2).
1 dzień - 13 miesięcy po randomizacji
Główne ostre niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zbiór wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy obserwacji, w tym: przedawkowanie opioidów, przedawkowanie innych leków, próba samobójcza lub inne samouszkodzenia, hospitalizacje (opioidowe i nieopioidowe) lub zgon (z wtórnych elektronicznych źródeł danych) ).
12 miesięcy po randomizacji
Poważne zdarzenie związane z opioidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba poważnych zdarzeń związanych z opioidami w ciągu 12 miesięcy obserwacji; definiowane jako wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem pierwotnego OUD lub związanego z opioidami lub przedawkowaniem związanym z opioidami (śmiertelnym lub nieśmiercionośnym), z wtórnych źródeł danych elektronicznych.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próba MI-CARE będzie obejmowała analizę dużej ilości szczegółowych, zastrzeżonych, wtórnych elektronicznych planów zdrowotnych z systemów Kaiser Permanente Washington i Indiana University Health oraz stanowych zestawów danych, np. programów monitorowania recept (PMP). Będziemy dążyć do uzyskania umów o wykorzystywaniu danych, które pozwolą nam udostępniać wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane. Jeśli jednak nie będzie to możliwe, udostępnimy te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane, co do których mamy pozwolenie na udostępnianie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż w naszym badaniu planowano publiczne udostępnianie danych w archiwum danych NIMH (NDA), 24 lutego 2022 r. ustalili oni, że usuną naszą dotację z udostępniania danych NDA, ponieważ osoby biorące udział w tym badaniu nie mają podpisanych formularzy zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj