Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meer geïndividualiseerde zorg: beoordeling en herstel door betrokkenheid (MI-CARE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Patiëntgerichte teamgebaseerde eerstelijnszorg voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis, depressie en andere aandoeningen

De MI-CARE-studie test 12 maanden telefonische verpleegkundige zorg voor patiënten met depressieve symptomen die opioïden gebruiken of hebben gebruikt. De studie test of het bieden van verpleegkundige ondersteuning aan de patiënt en hun eerstelijnszorgteam dat deze zaken en aanverwante zaken aanpakt, de gezondheid en het welzijn van patiënten kan verbeteren. In aanmerking komende proefpersonen worden automatisch geïdentificeerd met behulp van gegevens van het gezondheidssysteem en willekeurig 50:50 toegewezen aan ofwel een contactloze gebruikelijke zorgarm of aan de arm die het MI-CARE-programma wordt aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MI-CARE-studie is een gerandomiseerde aanmoedigingstudie die zal testen of het aanbieden van een primaire zorggebaseerde samenwerkingszorg (CC) -model opioïdengebruiksstoornis (OUD) kan verhogen en de depressieresultaten bij patiënten met: kan verbeteren:

  1. Recent elektronisch gezondheidsdossier (EPD) documentatie van depressieve symptomen, en
  2. Bewijs van Oud gedocumenteerd in het voorgaande jaar.

Het onderzoeksdoel is om de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van in aanmerking komende eerstelijnszorgpatiënten het MI-CARE CC-programma gedurende maximaal 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke eerstelijnszorg. Van alle in aanmerking komende eerstelijnszorgpatiënten zullen MI-zorg en gebruikelijke eerstelijnszorg worden vergeleken om de volgende resultaten te beoordelen:

  • Doel 1: Dagen van OUD -medicatiebehandeling (buprenorfine)
  • Doel 2: Verbetering van depressiesymptomen.
  • Doel 3 (alleen interventie-arm): onderzoeken van a) implementatie met behulp van formatieve evaluatie van gemengde methoden, waaronder bereik, adoptie en implementatie-trouw en b) De tijd van verpleegkundigenzorg die nodig is om de micare-interventie te ondersteunen.

De MI-CARE CC-interventie wordt aangeboden door een verpleegkundige zorgmanager (NCM) en geleverd via telefoon (of video) bezoeken aan toestemming van patiënten. De interventie is ontworpen om "hele gezondheid" te ondersteunen door patiënten te betrekken bij medicatiebehandeling voor Oud en depressie, het verminderen van depressieve symptomen en het aanpakken van veel voorkomende comorbide aandoeningen die oud en depressie compliceren (bijvoorbeeld angst, pijn, slaap en andere geestelijke gezondheids- en drugsgebruiksstoornissen).

Het samenwerkingszorgmodel is oorspronkelijk ontworpen om de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg te verbeteren en omvat 5 essentiële elementen. De CC-interventie die wordt getest in de MI-zorgproef zal elk van deze elementen omvatten: populatiegebaseerde zorg, patiëntgerichte teamzorg, evidence-based zorg, op maat gebaseerde behandeling om te targeten en verantwoordelijke zorg.

Het MI-CARE-programma begint met NCM-zorg gericht op PCP en betrokkenheid van de patiënt:

  • Betrokkenheid van zorgteam - Naast het betrekken van de patiënt is het engagementproces ontworpen om de relatie tussen de NCM en het eerstelijnszorgteam op te bouwen. Voorafgaand aan de eerste outreach -oproep van een patiënt, informeert de NCM de PCP dat hun patiënt is geselecteerd voor het CC -programma en biedt het aan om een eerste korte (optionele) oproep over het programma te hebben met het zorgteam. De NCM kan ook contact opnemen met specialistische zorgverleners die nauw samenwerken met de patiënt. Als de patiënt geen gevestigde PCP heeft, zal de NCM aanbieden om samen te werken met de patiënt om een PCP binnen het gezondheidszorgsysteem op te zetten. Bovendien zullen de collaboratieve zorgadviseurs van elke site PCP's in hun gezondheidsplan sturen wanneer de patiënt van een bepaalde PCP toestaat om deel te nemen aan de Micare -interventie. Deze berichten zijn om de PCP te informeren over de ondersteuning die de CC -consultants elke NCM verstrekken bij het beheer van toegestane patiënten aan de interventie (inclusief dat de rol van de CC -consultant verschillende aanbevelingen met betrekking tot patiëntenzorg kan omvatten).
  • Betrokkenheid van de patiënt - Dit begint met een korte reeks "engagement" -sessies om een relatie met de patiënt te ontwikkelen. Betrokkenheidssessies richten zich op het opwekken van het gezondheidsverhaal van een patiënt, inclusief huidige symptomen, en het verkennen van de (algemene) gezondheidsdoelen, prioriteiten en voorkeuren van de patiënt. Voorafgaand aan de eerste betrokkenheid belt de NCM -beoordelingen de grafiek van de patiënt om de huidige behandeling (en) te verkrijgen voor depressie, OUD en gerelateerde aandoeningen. De NCM zal een verstandhouding opbouwen door te leren over het leven van de patiënt, hoe ze worden beïnvloed door hun gezondheid, het opwekken van de gedachten van de patiënten over gerapporteerde symptomen en onderzoeken hoe het programma hen zou kunnen helpen. Motiverende interviews en gedeelde besluitvormingstechnieken worden gebruikt om patiëntendoelen en prioriteiten op te wekken.

Beginnend met betrokkenheid en gedurende de follow-upperiode, zal de NCM gemeenschappelijke elementen gebruiken van twee evidence-based kerngedragsafhankelijke benaderingen:

  • Motiverende interviews (MI) vaardigheden om ambivalentie op te wekken en patiënten te verplaatsen om OUD, depressie of andere gerelateerde aandoeningen te willen verbeteren; En
  • Gedragsactivatie (BA) om deelnemers te helpen vaardigheden op te bouwen om positieve adaptieve ervaringen in hun dagelijkse leven te vergroten en bredere behandelingswinst te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

In aanmerking komende patiënten moeten aan alle 4 de criteria voldoen:

  1. ≥1 persoonlijke of virtuele ontmoeting in een eerstelijnszorgomgeving in de 365 dagen voorafgaand aan de data-extractiedatum (pull-datum);
  2. Leeftijd ≥18 jaar op de pull-datum;
  3. ≥1 PHQ-9 depressiescreeningsscore van ≥10 binnen de 7 dagen voorafgaand aan de pull-datum.

  4. Bewijs van mogelijke OUD in de 365 dagen voorafgaand aan en inclusief de datum van de kwalificerende PHQ-9-score. Elk van de volgende punten komt in aanmerking als bewijs van mogelijke OUD:

    1. ≥1 actieve OUD ICD-10-diagnosecode in elke omgeving behalve labs;
    2. ≥1 recept (bestellingen of verstrekt) voor buprenorfine (orale formuleringen geïndiceerd voor OUD, injectie met verlengde afgifte en implantaat);
    3. ≥1 procedurecode voor buprenorfine (orale formuleringen geïndiceerd voor OUD, injecteerbare verlengde afgifte en implantaat);
    4. ≥1 ICD-10-codes voor overdosis opioïden;
    5. ≥1 OUD ICD-10-code, inclusief kwijtschelding, en recept (bestellingen of verstrekt) of procedurecode voor injecteerbare naltrexon.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking:

  1. De enige indicatie van OUD of alleen PHQ die beschikbaar was om te bepalen of u in aanmerking kwam, was afkomstig van gegevens die werden beschermd onder 42 CFR Part 2;
  2. De patiënt is al gerandomiseerd naar het onderzoek of is geoutreached in de pilotstudie (inclusief outreach naar alleen de eerstelijnszorgverlener);
  3. Engelse tolk vereist (volgens de gegevens van het gezondheidssysteem).

  4. Een van de volgende aandoeningen in de 2 jaar voorafgaand aan en inclusief de datum van de kwalificerende PHQ:

    1. De ziekte van Alzheimer of de diagnose dementie.
    2. Medicijnen voor de behandeling van Alzheimer of dementie.

    (b) Ernstige cognitieve beperkingen.

  5. Huidige actieve behandeling van kanker met chemotherapie of bestraling in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van niet-melanome huidkankers).
  6. Eerder verzocht om niet deel te nemen aan onderzoeken naar het gezondheidssysteem;
  7. Documentatie van hospicezorg in de 2 jaar voorafgaand aan en inclusief de datum van de kwalificerende PHQ-score;
  8. Patiënt wordt actief geholpen voor (of neemt deel aan) zorg voor depressie (alleen Kaiser Permanente Washington)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI-CARE-programma
Degenen die automatisch worden geïdentificeerd als in aanmerking komend en gerandomiseerd naar de MI-CARE-arm, worden bereikt door een verpleegkundig zorgmanager van de studie en krijgen het 12 maanden durende virtuele Collaborative Care-programma aangeboden via telefoon- of videobezoeken. Individuen zijn vrij om het aanbod te accepteren of te weigeren (bijv. stoppen/herstarten, niet meteen accepteren) gedurende de 12 maanden na hun randomisatiedatum.
Gedragsmatig: Meer geïndividualiseerde zorg: beoordeling en herstel door betrokkenheid (MI-CARE)

Deze studie evalueert of het aanbieden van collaboratieve zorg door verpleegkundigen gedurende 12 maanden via telefoon of video depressiegerelateerde symptomen kan verbeteren, de toegang tot evidence-based medicatiebehandeling voor problemen met opioïdengebruik kan verbeteren en nadelige gezondheidsgebeurtenissen kan verminderen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ondersteunende arm van de verpleegkundige kunnen maximaal 12 maanden gratis met de verpleegkundige werken via telefoon- of videobezoeken.

De verpleegkundige stelt vragen over stress, stemming, zorgen, pijn, slaap en medicatie- en middelengebruik; deelnemers kiezen waar ze op willen focussen. De verpleegkundige overlegt wekelijks met klinische consulenten die behandelopties kunnen aanbevelen, toegespitst op de patiënt. De deelnemer en zijn/haar vaste aanbieder(s) kunnen de opties bespreken en beslissen welke ze gaan proberen. De verpleegkundige en eerstelijnszorgverlener kunnen de patiënt dan helpen toegang te krijgen tot geselecteerde opties. De verpleegkundige kan ook gedragsactivering aanbieden om vaardigheden op te bouwen om dagelijkse positieve adaptieve ervaringen te vergroten en bredere behandelingswinsten te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Degenen die zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend en gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm hebben geen contact met de studie. Alle uitkomstgegevens voor beide onderzoeksarmen worden verzameld uit secundaire, elektronische bronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van behandeling met buprenorfine-medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: dagen 1-365 na randomisatie
Een continue meting van het aantal dagen OUD-behandeling met buprenorfine in de 365 dagen na randomisatie uit secundaire elektronische gegevensbronnen.
dagen 1-365 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3-13 maanden na randomisatie
Verandering in depressieve symptomen van de studie die de Patient Health Questionnaire (PHQ)-score kwalificeert naar follow-up PHQ-score gedocumenteerd als onderdeel van routinematige klinische zorg 3-13. maanden later uit secundaire elektronische gegevensbronnen. De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ9) heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 27. de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ2) heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 6. Een stijgende PHQ-score duidt op een toename van depressieve symptomen.
3-13 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling met buprenorfine of verbeterde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 dag - 13 maanden na randomisatie

Samengestelde meting die identificeert of een patiënt wordt behandeld met buprenorfine en/of documentatie heeft van klinisch significante verbetering van depressieve symptomen uit secundaire elektronische gegevensbronnen:

  • Behandeling met buprenorfine is een binaire maatstaf voor behandeling met buprenorfineformuleringen voor pijn of OUD, gedefinieerd als > 90 dagen buprenorfine gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
  • Klinisch significante verbetering van depressieve symptomen is een binaire maatstaf van gedocumenteerde klinische respons van depressieve symptomen tijdens follow-up (50% afname in PHQ9-score of negatief PHQ2-scherm).
1 dag - 13 maanden na randomisatie
Ernstige acute nadelige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een samenstelling van elke belangrijke bijwerking gedurende 12 maanden follow-up, waaronder: overdosis opioïden, andere overdosis drugs, zelfmoordpoging of andere zelfbeschadiging, ziekenhuisopnames (opioïden en niet-opioïden) of overlijden (uit secundaire elektronische gegevensbronnen ).
12 maanden na randomisatie
Ernstige opioïdgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een telling van het aantal ernstige opioïdgerelateerde voorvallen gedurende 12 maanden follow-up; gedefinieerd als bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames met een primaire OUD of opioïde-gerelateerde diagnose of een opioïde-gerelateerde overdosis (dodelijk of niet-dodelijk), uit secundaire elektronische gegevensbronnen.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Boston Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
Montana State University
Purdue University
Indiana University Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF1MH121949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UF1MH121949-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4UF1MH121949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De MI-CARE-studie omvat de analyse van een grote hoeveelheid gedetailleerde bedrijfseigen secundaire elektronische gezondheidsplangegevens van de Kaiser Permanente Washington en Indiana University Health-systemen, en datasets voor de hele staat, bijvoorbeeld receptbewakingsprogramma's (PMP's). We zullen proberen overeenkomsten voor gegevensgebruik te verkrijgen waarmee we alle geanonimiseerde gegevens kunnen delen. Als dat echter niet mogelijk is, zullen we die geanonimiseerde gegevens delen waarvoor we wel toestemming hebben om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoewel onze proef gepland was om gegevens openbaar te delen met het NIMH-gegevensarchief (NDA), besloten ze op 24 februari 2022 dat ze onze subsidie ​​​​van NDA-gegevensuitwisseling zouden verwijderen omdat de proefpersonen in deze proef geen toestemmingsformulieren hebben ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren