急性心筋梗塞における線維症誘導経路の調節 (BETA-MI)
急性心筋梗塞患者における WNT/β-カテニン経路の調節
調査の概要
詳細な説明
合計50人の患者が研究に登録され、40人は急性心筋梗塞の臨床症状があり、プラスグレルまたはチカグレロールのいずれかによる治療に適格であり、年齢、性別、および主要な疾患が一致した安定した冠動脈疾患を有する10人の患者の対照コホートです。危険因子がなく、心筋梗塞の既往歴がない。
この研究は、2021 年 9 月 22 日に地域の倫理委員会によって承認されました。 2021年11月1日より事前登録審査を開始します。 血液サンプルは 5 つの時点で取得されます: 動脈導入器を介した冠動脈血行再建術 (PCI) の前と直後、および病棟 / 診療所では、通常のルーチンの手順から 3、5 日、および 45±15 日の距離にあります。試験。
これらは、β-カテニンをコードするメッセンジャー RNA の発現を研究し、β-カテニン、アデノシン、環状アデノシン一リン酸 (cAMP) の濃度を血清に投与するために使用されます。 血液サンプルからの RNA の抽出は、リアルタイム PCR 法と、特定のキットを使用した ELISA 比色法を使用した分子の決定で実行されます。
NT-proBNP、hsTnT、C反応性タンパク質、CK-MB、12誘導心電図、経胸壁心エコー図、心臓磁気共鳴画像法などの左心室リモデリングの臨床検査マーカーは、入院中に評価されます（3および5日）標準的な臨床診療に従って、対照訪問時（45±15日）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Costa
- 電話番号：+390902212341
- メール：dottfrancescocosta@gmail.com
研究場所
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Messina、イタリア、98125
- 募集
- AOU Policlinico G. Martino
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コンタクト：
- Francesco Costa, Medicine
- メール：dottfrancescocosta@gmail.com
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コンタクト：
- Roberto Licordari, Medicine
- メール：robertolicordari@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、経皮的冠動脈血行再建術を受ける予定の患者で構成されます。 合計50人の患者が研究に登録され、40人は急性心筋梗塞の臨床症状があり、一次経皮的冠動脈インターベンションの適応があり、プラスグレルまたはチカグレロールのいずれかによる治療に適格であり、安定した冠動脈疾患の患者10人の対照コホートです。強力なP2Y12阻害剤による治療の適応とならない心筋梗塞の既往歴はありません。
研究群と対照群の比較可能性を確保するために、年齢、性別、およびその他の確立された危険因子の潜在的な交絡因子効果を排除するために、対照群を一致させます。
説明
包含基準:
冠動脈造影およびインターベンション治療を受けているST上昇型急性心筋梗塞患者*
*年齢、性別、危険因子が一致する慢性冠症候群の患者もスクリーニングされ、研究デザインに従って含まれます。
- -強力なP2Y12阻害剤療法の適応がある患者（すなわち 急性心筋梗塞に対するチカグレロルまたはプラスグレル）。
- -イタリアの薬物使用説明書（IFU）に従って、チカグレロールまたはプラスグレル療法に等しく従う人口
除外基準:
- 予後不良（12ヶ月未満）の患者
- -心原性ショックまたは進行性心不全（NYHA 4）で入院した患者
- -冠動脈造影の前に前治療を受けた患者、またはP2Y12阻害剤による慢性治療中の患者
- 経皮的心筋血行再建術を行わない医療のみのアプローチを受けている患者
- 外科的冠動脈血行再建術を受けている患者
- -心筋梗塞または以前の冠動脈血行再建術の既往歴のある患者。
- -抗血小板療法に対する禁忌または不耐性の患者（チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレルまたはカルジオアスピリン）
- カングレロールまたはGPIIb/IIIa阻害剤による治療が予定されている患者
- -組み入れ時に活動性出血のある患者
- 出血性素因
- -糸球体濾過率が30ml /分未満の腎不全の病歴が確認されている
- 重度の肝障害
- -経口抗凝固療法で治療されている、または治療が予定されている患者
- -5年以内に活動性の癌または増殖性疾患の診断。
- 以前のTIAまたは脳卒中（虚血性または出血性）
- 年齢 > 75 歳
- 体重 <60kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性心筋梗塞
一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性心筋梗塞の臨床症状を呈し、アスピリンにプラスグレルまたはチカグレルを併用する二重抗血小板療法（DAPT）に適格な40人の患者。
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患者は、主要な経皮的冠動脈インターベンションと、強力な P2Y12 阻害剤（チカグレロールまたはプラスグレル + アスピリン）による DAPT を受けます。
他の名前：
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慢性冠症候群
現在のガイドラインによると、経皮的冠動脈インターベンションとその後のアスピリンとクロピドグレルによるDAPTの適応がある安定した冠動脈疾患の10人の患者。
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患者は待機的経皮的冠動脈インターベンションおよび強力でない P2Y12 阻害剤（クロピドグレル + アスピリン）による DAPT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞患者におけるWNT/B-カテニン値とNTproBNPの相関
時間枠：PCI後5日目に測定
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センター標準投与によるNTproBNP
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PCI後5日目に測定
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急性心筋梗塞患者におけるWNT/B-カテニン値と左心室駆出率の相関
時間枠：PCI後5日目に測定
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左心室駆出率は、指定された時点で経胸壁心エコー検査で測定されます
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PCI後5日目に測定
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急性心筋梗塞を呈する患者におけるWNT/B-カテニンレベルと心筋壊死の程度との相関
時間枠：PCI後5日目に測定
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心筋壊死の程度は、指定された時点で Carciac Magnetic Resonance Imaging で測定されます。
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PCI後5日目に測定
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急性心筋梗塞を呈する患者におけるフォローアップ時の院内 WNT/B-カテニンレベルと NTproBNP との相関
時間枠：PCI後45日目に測定
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センター標準投与によるNTproBNP
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PCI後45日目に測定
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急性心筋梗塞を呈する患者のフォローアップ時の院内 WNT/B-カテニンレベルと左心室駆出率との相関
時間枠：PCI後45日目に測定
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左心室駆出率は、指定された時点で経胸壁心エコー検査で測定されます
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PCI後45日目に測定
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急性心筋梗塞を呈する患者のフォローアップ時の院内 WNT/B-カテニンレベルと心筋線維症の程度との相関
時間枠：PCI後45日目に測定
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心筋線維症の程度は、指定された時点で Carciac Magnetic Resonance Imaging で測定されます
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PCI後45日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状によるWNT/B-カテニンレベルの違い
時間枠：ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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急性心筋梗塞を呈する患者と対照群で選択された患者におけるこれらの分子経路の活性化の結果の違いは、年齢、性別、危険因子のマッチングによって異なります
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ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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チカグレロールまたはプラスグレルで治療された患者におけるWNT / B-カテニンレベルの違い
時間枠：ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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急性心筋梗塞を呈するチカグレロールまたはプラスグレルで治療された患者におけるこれらの分子経路の活性化の結果の違い
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ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤の有無にかかわらず治療を受けた患者における WNT/B-カテニン レベルの違い
時間枠：ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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急性心筋梗塞後にナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤で治療された患者と治療されていない患者におけるこれらの分子経路の活性化の結果の違い
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ベースライン時、PCI の 3、5、45 日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cardio1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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