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Modulazione delle vie che inducono la fibrosi nell'infarto miocardico acuto (BETA-MI)

21 gennaio 2023 aggiornato da: Francesco Costa, University of Messina

Modulazione della via WNT/Beta-catenina in pazienti con infarto miocardico acuto

Questo è uno studio di coorte controllato, prospettico, osservazionale, a centro singolo, progettato per descrivere il ruolo della segnalazione WNT/B-catenina e del sistema adenosina dopo un infarto miocardico acuto, correlandolo con marcatori clinici di fibrosi/rimodellamento (obiettivo primario). La modulazione dei suddetti pattern molecolari sarà valutata anche alla luce del tipo di inibitore P2Y12 implementato (ticagrelor o prasugrel) per identificare variazioni nella risposta (obiettivo secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio un totale di 50 pazienti, 40 con presentazione clinica di infarto miocardico acuto e idonei al trattamento con prasugrel o ticagrelor, e una coorte di controllo di 10 pazienti con malattia coronarica stabile, appaiati per età, sesso e maggiore fattori di rischio e senza storia di precedente infarto del miocardio.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale il 22/09/2021. La selezione delle preimmatricolazioni partirà dal 01/11/2021. I campioni di sangue saranno prelevati in 5 punti temporali: prima e immediatamente dopo la rivascolarizzazione coronarica (PCI) attraverso l'introduttore arterioso, e nel reparto / clinica a una distanza di 3, 5 giorni e 45±15 giorni dalla procedura durante la normale routine esami.

Questi verranno utilizzati per studiare l'espressione dell'RNA messaggero codificante per la beta-catenina e per dosare le concentrazioni di beta-catenina, adenosina e adenosina monofosfato ciclico (cAMP) nel siero. L'estrazione dell'RNA dai campioni di sangue sarà effettuata con metodo Real-time PCR e la determinazione delle molecole con metodo colorimetrico ELISA, utilizzando kit specifici.

Marcatori clinico-laboratorio di rimodellamento ventricolare sinistro quali NT-proBNP, hsTnT, proteina C-reattiva, CK-MB, ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma transtoracico e risonanza magnetica cardiaca, saranno valutati durante il ricovero (a 3 e 5 giorni) e alla visita di controllo (a 45 ± 15 giorni) come da pratica clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti pianificati per sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica percutanea. Verranno arruolati nello studio un totale di 50 pazienti, 40 con presentazione clinica di infarto miocardico acuto con indicazione per intervento coronarico percutaneo primario e idonei al trattamento con prasugrel o ticagrelor, e una coorte di controllo di 10 pazienti con malattia coronarica stabile e nessuna storia di precedente infarto miocardico che non sono indicati per il trattamento con potenti inibitori P2Y12.

Per garantire la comparabilità dei gruppi di studio e di controllo, la coorte di controllo sarà abbinata per escludere un potenziale effetto confondente di età, sesso e altri fattori di rischio stabiliti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angiografia coronarica e trattamento interventistico.*

    * Anche i pazienti con sindrome coronarica cronica abbinati per età, sesso e fattori di rischio saranno sottoposti a screening e inclusi secondo il disegno dello studio.

  • Pazienti con indicazione alla terapia con un potente inibitore P2Y12 (es. ticagrelor o prasugrel) per infarto miocardico acuto.
  • Popolazione ugualmente suscettibile alla terapia con ticagrelor o prasugrel secondo le istruzioni per l'uso del farmaco (IFU) italiane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi infausta (meno di 12 mesi)
  • Pazienti ricoverati con shock cardiogeno o insufficienza cardiaca avanzata (NYHA 4)
  • Pazienti pretrattati prima dell'angiografia coronarica o in terapia cronica con un inibitore P2Y12
  • Pazienti sottoposti ad approccio solo medico senza rivascolarizzazione miocardica percutanea
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica
  • Pazienti con precedente storia di infarto del miocardio o precedente rivascolarizzazione coronarica.
  • Pazienti con controindicazioni o intolleranza alla terapia antipiastrinica (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o cardioaspirina)
  • Pazienti in attesa di un trattamento con cangrelor o inibitori della GPIIb/IIIa
  • Pazienti con sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  • Diatesi emorragica
  • Anamnesi confermata di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  • Epatopatia grave
  • Pazienti trattati o programmati per il trattamento con terapia anticoagulante orale
  • Cancro attivo o diagnosi di qualsiasi malattia proliferativa entro 5 anni.
  • Precedente TIA o ictus (ischemico o emorragico)
  • Età >75 anni
  • Peso <60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infarto miocardico acuto
40 pazienti con presentazione clinica di infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario e idonei per doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con prasugrel o ticagrelor in aggiunta all'aspirina.
Droga: P2Y12 Potente inibitore + Aspirina per pazienti con STEMI
I pazienti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario e DAPT con potente inibitore P2Y12 (ticagrelor o prasugrel + aspirina)
Altri nomi:
  • DAPT con potente P2Y12i
Sindrome coronarica cronica
10 pazienti con coronaropatia stabile con indicazione, secondo le attuali linee guida, ad intervento coronarico percutaneo e successiva DAPT con aspirina e clopidogrel.
Droga: Clopidogrel + Aspirina per i pazienti con CCS
I pazienti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo e DAPT con inibitore P2Y12 non potente (clopidogrel + aspirina)
Altri nomi:
  • DAPT con Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di WNT/B-catenina e NTproBNP in pazienti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni dopo il PCI
NTproBNP secondo il dosaggio standard del centro
Misurato a 5 giorni dopo il PCI
Correlazione tra livelli di WNT/B-catenina e frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni dopo il PCI
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà misurata con l'ecocardiografia transtoracica al punto temporale specificato
Misurato a 5 giorni dopo il PCI
Correlazione tra i livelli di WNT/B-catenina e l'estensione della necrosi miocardica nei pazienti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 5 giorni dopo il PCI
L'estensione della necrosi miocardica sarà misurata con la risonanza magnetica carciale al punto temporale specificato
Misurato a 5 giorni dopo il PCI
Correlazione tra livelli di WNT/B-catenina in ospedale e NTproBNP al follow-up in pazienti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni dopo PCI
NTproBNP secondo il dosaggio standard del centro
Misurato a 45 giorni dopo PCI
Correlazione tra livelli di WNT/B-catenina in ospedale e frazione di eiezione ventricolare sinistra al follow-up in pazienti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni dopo PCI
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà misurata con l'ecocardiografia transtoracica al punto temporale specificato
Misurato a 45 giorni dopo PCI
Correlazione tra i livelli di WNT/B-catenina in ospedale e l'estensione della fibrosi miocardica al follow-up in pazienti che presentano infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni dopo PCI
L'estensione della fibrosi miocardica sarà misurata con Carciac Magnetic Resonance Imaging al punto temporale specificato
Misurato a 45 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di WNT/B-catenina secondo la presentazione clinica
Lasso di tempo: Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI
Differenze nei risultati dell'attivazione di queste vie molecolari nei pazienti con infarto miocardico acuto e quelli selezionati nel gruppo di controllo per età, sesso e corrispondenza dei fattori di rischio
Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI
Differenze nei livelli di WNT/B-catenina nei pazienti trattati con ticagrelor o prasugrel
Lasso di tempo: Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI
Differenze nei risultati dell'attivazione di queste vie molecolari nei pazienti trattati con ticagrelor o prasugrel che presentano infarto miocardico acuto
Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI
Differenze nei livelli di WNT/B-catenina nei pazienti trattati con o senza inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI
Differenze nei risultati dell'attivazione di queste vie molecolari nei pazienti trattati o non trattati con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) dopo infarto miocardico acuto
Al basale, 3, 5 e 45 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Collaboratori

Natasha Irrera
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Roberto Licordari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardio1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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