Fibroosia indusoivien reittien modulaatio akuutissa sydäninfarktissa (BETA-MI)
WNT/beeta-kateniinireitin modulaatio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta, joista 40:llä on kliininen akuutti sydäninfarkti ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon joko prasugreelilla tai tikagrelorilla, ja 10 potilaasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, iän, sukupuolen ja vakavan riskitekijöitä ja joilla ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia.
Tutkimus on hyväksytty paikallisen eettisen toimikunnan toimesta 22.9.2021. Ennakkoilmoittautumisseulonta alkaa 1.11.2021. Verinäytteet otetaan 5 ajankohtana: ennen ja välittömästi sen jälkeen sepelvaltimorevaskularisaatiota (PCI) valtimon sisäänviennin kautta ja osastolla/klinikalla 3, 5 päivän ja 45±15 päivän etäisyydellä toimenpiteestä normaalin rutiinin aikana. tutkimuksia.
Näitä käytetään beeta-kateniinia koodaavan lähetti-RNA:n ilmentymisen tutkimiseen ja beeta-kateniinin, adenosiinin ja syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) pitoisuuksien annosteluun seerumissa. RNA:n uuttaminen verinäytteistä suoritetaan Real-time PCR-menetelmällä ja molekyylien määritys ELISA-kolorimetrisellä menetelmällä, erityispakkauksia käyttäen.
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen kliinis-laboratoriomarkkerit, kuten NT-proBNP, hsTnT, C-reaktiivinen proteiini, CK-MB, 12-kytkentäinen EKG, transthorakaalinen kaikukuvaus ja sydämen magneettikuvaus, arvioidaan sairaalahoidon aikana (3 ja 5 päivän kohdalla) ja kontrollikäynnillä (45 ± 15 päivän kohdalla) tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Costa
- Puhelinnumero: +390902212341
- Sähköposti: dottfrancescocosta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- AOU Policlinico G. Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Costa, Medicine
- Sähköposti: dottfrancescocosta@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Licordari, Medicine
- Sähköposti: robertolicordari@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta, joista 40:llä on kliininen akuutti sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen indikaatiolla ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon joko prasugreelilla tai tikagrelorilla, ja kontrolliryhmässä 10 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. ja joilla ei ole aiempia sydäninfarkteja, joita ei ole tarkoitettu hoitoon voimakkailla P2Y12-estäjillä.
Tutkimus- ja kontrolliryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi vertailukohortti yhdistetään iän, sukupuolen ja muiden todettujen riskitekijöiden mahdollisen hämmentävän vaikutuksen poissulkemiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja interventiohoito.*
* Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti iän, sukupuolen ja riskitekijöiden mukaan, myös seulotaan ja otetaan mukaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Potilaat, joilla on indikaatio voimakkaaseen P2Y12-estäjähoitoon (esim. tikagreloria tai prasugreelia) akuutin sydäninfarktin hoitoon.
- Väestö, joka sopii yhtä lailla tikagrelor- tai prasugreelihoitoon italialaisten lääkkeiden käyttöohjeiden (IFU) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennuste on huono (alle 12 kuukautta)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)
- Potilaat, jotka on esikäsitelty ennen sepelvaltimon angiografiaa tai kroonista hoitoa P2Y12-estäjillä
- Potilaat, jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa ilman perkutaanista sydänlihaksen revaskularisaatiota
- Potilaat, joille tehdään kirurginen sepelvaltimon revaskularisaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät siedä sitä verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (tikagreloria, prasugreelia, klopidogreelia tai kardioaspiriinia)
- Potilaat, joille on määrätty hoito cangrelor- tai GPIIb/IIIa-estäjillä
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa sisällyttämishetkellä
- Hemorraginen diateesi
- Varmistettu munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min
- Vaikea hepatopatia
- Potilaat, joita hoidetaan tai joille on suunniteltu hoito suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla
- Aktiivinen syöpä tai diagnosoida mikä tahansa proliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä.
- Aiempi TIA tai aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Ikä >75 vuotta
- Paino <60kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti sydäninfarkti
40 potilasta, joilla oli kliininen akuutti sydäninfarkti, jolle tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja jotka ovat oikeutettuja kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) joko prasugreelilla tai tikagrelorilla aspiriinin lisäksi.
|
Potilaille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja DAPT voimakkaan P2Y12-estäjän kanssa (tikagrelori tai prasugreeli + aspiriini)
Muut nimet:
|
|
Krooninen sepelvaltimotauti
10 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on nykyisten ohjeiden mukaan indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon ja sitä seuraavaan DAPT-hoitoon aspiriinilla ja klopidogreelilla.
|
Potilaille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja DAPT ei-tehokkaalla P2Y12-estäjällä (klopidogreeli + aspiriini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WNT/B-kateniinitasojen ja NTproBNP:n välinen korrelaatio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
NTproBNP keskuksen vakioannostelun mukaan
|
Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
WNT/B-kateniinitasojen ja vasemman kammion ejektiofraktion välinen korrelaatio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla määritellyssä ajankohdassa
|
Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
WNT/B-kateniinitasojen ja sydännekroosin laajuuden välinen korrelaatio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
Sydänlihaksen nekroosin laajuus mitataan karsiaalisen magneettiresonanssikuvauksen avulla määritetyllä aikapisteellä
|
Mitattu 5 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Korrelaatio sairaalan WNT/B-kateniinitasojen ja NTproBNP:n välillä seurannassa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
NTproBNP keskuksen vakioannostelun mukaan
|
Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Korrelaatio sairaalan WNT/B-kateniinitasojen ja vasemman kammion ejektiofraktion välillä seurannassa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla määritellyssä ajankohdassa
|
Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Korrelaatio sairaalan WNT/B-kateniinitasojen ja sydänlihasfibroosin laajuuden välillä seurannassa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Sydänfibroosin laajuus mitataan syöpämagneettisella resonanssikuvauksella määritellyssä ajankohdassa
|
Mitattu 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot WNT/B-kateniinitasoissa kliinisen esityksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Erot näiden molekyylireittien aktivoitumistuloksissa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, ja niillä, jotka on valittu kontrolliryhmään iän, sukupuolen ja riskitekijöiden yhteensopivuuden mukaan
|
Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
|
WNT/B-kateniinitasojen erot tikagrelorilla tai prasugreelilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Erot tuloksissa näiden molekyylireittien aktivoinnissa potilailla, joita hoidetaan tikagrelorilla tai prasugreelilla ja joilla on akuutti sydäninfarkti
|
Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Erot WNT/B-kateniinitasoissa potilailla, joita hoidetaan natriumglukoosin kotransporter-2:n (SGLT-2) estäjillä tai ilman niitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Erot näiden molekyylireittien aktivoitumistuloksissa potilailla, joita hoidetaan tai joita ei ole hoidettu natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3, 5 ja 45 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Fibroosi
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardio1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat