Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av fibrose-induserende veier ved akutt hjerteinfarkt (BETA-MI)

21. januar 2023 oppdatert av: Francesco Costa, University of Messina

Modulering av WNT/Beta-Catenin-banen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskontrollert kohortstudie designet for å beskrive rollen til WNT/B-catenin-signalering og adenosinsystem etter et akutt hjerteinfarkt, og korrelerer det med kliniske markører for fibrose/remodellering (primært mål). Moduleringen av de nevnte molekylære mønstrene vil også bli evaluert i lys av typen P2Y12-hemmer som er implementert (ticagrelor eller prasugrel) for å identifisere variasjoner i respons (sekundært mål).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien, 40 med klinisk presentasjon av akutt hjerteinfarkt og kvalifisert for behandling med enten prasugrel eller ticagrelor, og en kontrollkohort på 10 pasienter med stabil koronarsykdom, matchet for alder, kjønn og majoritet. risikofaktorer, og uten historie med tidligere hjerteinfarkt.

Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen 22.09.2021. Forhåndspåmelding vil starte fra 01/11/2021. Blodprøver vil bli tatt på 5 tidspunkter: før og umiddelbart etter koronar revaskularisering (PCI) gjennom arteriell introduser, og på avdeling/klinikk i en avstand på 3, 5 dager og 45±15 dager fra prosedyren under normal rutine. eksamener.

Disse vil bli brukt til å studere uttrykket av messenger-RNA som koder for beta-catenin og til å dosere konsentrasjoner av beta-catenin, adenosin og syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) på serum. Ekstraksjon av RNA fra blodprøver vil bli utført med en sanntids PCR-metode og bestemmelse av molekyler ved hjelp av ELISA kolorimetrisk metode, ved bruk av spesifikke sett.

Kliniske laboratoriemarkører for venstre ventrikkelremodellering som NT-proBNP, hsTnT, C-reaktivt protein, CK-MB, 12-avlednings-EKG, transthorax ekkokardiogram og magnetisk resonansavbildning av hjertet, vil bli evaluert under sykehusinnleggelse (ved 3 og 5 dager) og ved kontrollbesøket (ved 45 ± 15 dager) i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som planlegges å gjennomgå perkutan koronar revaskularisering. Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien, 40 med klinisk presentasjon av akutt hjerteinfarkt med indikasjon for primær perkutan koronar intervensjon og kvalifisert for behandling med enten prasugrel eller ticagrelor, og en kontrollkohort på 10 pasienter med stabil koronarsykdom og ingen historie med tidligere hjerteinfarkt som ikke er indisert for behandling med potente P2Y12-hemmere.

For å sikre sammenlignbarhet mellom studie- og kontrollgruppene, vil kontrollkohorten bli matchet for å utelukke en potensiell konfoundereffekt av alder, kjønn og andre etablerte risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt som gjennomgår koronar angiografi og intervensjonsbehandling.*

    * Pasienter med kronisk koronarsyndrom matchet etter alder, kjønn og risikofaktorer vil også bli screenet og inkludert i henhold til studiedesign.

  • Pasienter med indikasjon på potent P2Y12-hemmerbehandling (dvs. ticagrelor eller prasugrel) for akutt hjerteinfarkt.
  • Befolkning som er like mottakelig for ticagrelor- eller prasugrel-behandling i henhold til den italienske bruksanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig prognose (mindre enn 12 måneder)
  • Pasienter innlagt med kardiogent sjokk eller avansert hjertesvikt (NYHA 4)
  • Pasienter som er forhåndsbehandlet før koronar angiografi eller i kronisk terapi med en P2Y12-hemmer
  • Pasienter som gjennomgår en medisinsk tilnærming uten perkutan myokard revaskularisering
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk koronar revaskularisering
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller tidligere koronar revaskularisering.
  • Pasienter med kontraindikasjoner eller intoleranse mot blodplatehemmende behandling (ticagrelor, prasugrel, klopidogrel eller kardioaspirin)
  • Pasienter som er planlagt for behandling med cangrelor eller GPIIb/IIIa-hemmere
  • Pasienter med aktiv blødning på tidspunktet for inklusjon
  • Hemorragisk diatese
  • Bekreftet historie med nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet på <30 ml/min
  • Alvorlig hepatopati
  • Pasienter som er behandlet eller planlagt for behandling med oral antikoagulantbehandling
  • Aktiv kreft eller diagnose enhver proliferativ sykdom innen 5 år.
  • Tidligere TIA eller hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Alder >75 år
  • Vekt <60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt hjerteinfarkt
40 pasienter med klinisk presentasjon av akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon og er kvalifisert for dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med enten prasugrel eller ticagrelor på toppen av aspirin.
Legemiddel: P2Y12 Potent Inhibitor + Aspirin for STEMI-pasienter
Pasienter vil gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon og DAPT med potent P2Y12-hemmer (ticagrelor eller prasugrel + aspirin)
Andre navn:
  • DAPT med Potent P2Y12i
Kronisk koronarsyndrom
10 pasienter med stabil koronarsykdom med indikasjon, etter gjeldende retningslinjer, for perkutan koronar intervensjon og påfølgende DAPT med aspirin og klopidogrel.
Legemiddel: Clopidogrel + Aspirin for CCS-pasienter
Pasienter vil gjennomgå elektiv perkutan koronar intervensjon og DAPT med ikke-potent P2Y12-hemmer (klopidogrel + aspirin)
Andre navn:
  • DAPT med Clopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin-nivåer og NTproBNP hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dager etter PCI
NTproBNP i henhold til senter standard dosering
Målt 5 dager etter PCI
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin nivåer og og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dager etter PCI
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli målt med transthorax ekkokardiografi på det angitte tidspunktet
Målt 5 dager etter PCI
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin-nivåer og og omfanget av myokardnekrose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dager etter PCI
Omfanget av myokardnekrose vil bli målt med Carciac Magnetic Resonance Imaging på det angitte tidspunktet
Målt 5 dager etter PCI
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin-nivåer på sykehus og NTproBNP ved oppfølging hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dager etter PCI
NTproBNP i henhold til senter standard dosering
Målt 45 dager etter PCI
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin nivåer på sykehus og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved oppfølging hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dager etter PCI
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli målt med transthorax ekkokardiografi på det angitte tidspunktet
Målt 45 dager etter PCI
Korrelasjon mellom WNT/B-catenin-nivåer på sykehus og omfanget av myokardfibrose ved oppfølging hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dager etter PCI
Omfanget av myokardfibrose vil bli målt med Carciac Magnetic Resonance Imaging på det angitte tidspunktet
Målt 45 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i WNT/B-catenin nivåer i henhold til klinisk presentasjon
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI
Forskjeller i resultater av aktivering av disse molekylære banene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og de som er valgt i kontrollgruppen etter alder, kjønn og risikofaktormatching
Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI
Forskjeller i WNT/B-catenin-nivåer hos pasienter behandlet med ticagrelor eller prasugrel
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI
Forskjeller i resultater av aktivering av disse molekylære banene hos pasienter behandlet med ticagrelor eller prasugrel med akutt hjerteinfarkt
Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI
Forskjeller i WNT/B-catenin-nivåer hos pasienter behandlet med eller uten Natrium-glukose Cotransporter-2 (SGLT-2) hemmere
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI
Forskjeller i resultater av aktivering av disse molekylære banene hos pasienter behandlet eller ikke behandlet med natrium-glukose Cotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere etter akutt hjerteinfarkt
Ved baseline, 3, 5 og 45 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Samarbeidspartnere

Natasha Irrera
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Roberto Licordari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardio1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere