Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van fibrose-inducerende routes bij acuut myocardinfarct (BETA-MI)

21 januari 2023 bijgewerkt door: Francesco Costa, University of Messina

Modulatie van de WNT / Beta-Catenin-route bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Dit is een single-center, prospectieve, observationele gecontroleerde cohortstudie die is opgezet om de rol van WNT/B-catenine-signalering en het adenosinesysteem na een acuut myocardinfarct te beschrijven en deze te correleren met klinische markers van fibrose/remodellering (primaire doelstelling). De modulatie van de bovengenoemde moleculaire patronen zal ook worden geëvalueerd in het licht van het type P2Y12-remmer dat is geïmplementeerd (ticagrelor of prasugrel) om variaties in respons te identificeren (secundaire doelstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen, 40 met een klinische presentatie van een acuut myocardinfarct en die in aanmerking komen voor behandeling met prasugrel of ticagrelor, en een controlecohort van 10 patiënten met stabiele coronaire hartziekte, gematcht voor leeftijd, geslacht en ernstige ziekte. risicofactoren en zonder voorgeschiedenis van een eerder hartinfarct.

De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie op 22/09/2021. De pre-inschrijvingsscreening start vanaf 01/11/2021. Bloedmonsters worden genomen op 5 tijdstippen: voor en onmiddellijk na coronaire revascularisatie (PCI) via de arteriële introducer, en op de afdeling / kliniek op een afstand van 3, 5 dagen en 45 ± 15 dagen van de procedure tijdens de normale routine examens.

Deze zullen gebruikt worden om de expressie van messenger RNA coderend voor beta-catenine te bestuderen en om concentraties van beta-catenine, adenosine en cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP) op serum te doseren. De extractie van RNA uit bloedmonsters zal worden uitgevoerd met een real-time PCR-methode en de bepaling van moleculen met behulp van de ELISA-colorimetrische methode, met behulp van specifieke kits.

Klinisch-laboratoriummarkers van linkerventrikelremodellering, zoals NT-proBNP, hsTnT, C-reactief proteïne, CK-MB, 12-afleidingen ECG, transthoracaal echocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, zullen worden geëvalueerd tijdens ziekenhuisopname (na 3 en 5 dagen) en bij het controlebezoek (na 45 ± 15 dagen) volgens de standaard klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die gepland zijn om percutane coronaire revascularisatie te ondergaan. In totaal zullen 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen, 40 met een klinische presentatie van een acuut myocardinfarct met een indicatie voor primaire percutane coronaire interventie en die in aanmerking komen voor behandeling met prasugrel of ticagrelor, en een controlecohort van 10 patiënten met stabiele coronaire hartziekte. en geen voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct die niet geïndiceerd zijn voor behandeling met krachtige P2Y12-remmers.

Om de vergelijkbaarheid van de onderzoeks- en controlegroepen te garanderen, zal het controlecohort worden gematcht om een ​​mogelijk verstorend effect van leeftijd, geslacht en andere vastgestelde risicofactoren uit te sluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die coronaire angiografie en interventionele behandeling ondergaan.*

    * Patiënten met chronisch coronair syndroom die qua leeftijd, geslacht en risicofactoren overeenkomen, zullen ook worden gescreend en opgenomen volgens de onderzoeksopzet.

  • Patiënten met een indicatie voor krachtige P2Y12-remmertherapie (d.w.z. ticagrelor of prasugrel) bij acuut myocardinfarct.
  • Bevolking even vatbaar voor behandeling met ticagrelor of prasugrel volgens de Italiaanse gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte prognose (minder dan 12 maanden)
  • Patiënten opgenomen met cardiogene shock of gevorderd hartfalen (NYHA 4)
  • Patiënten voorbehandeld vóór coronaire angiografie of in chronische therapie met een P2Y12-remmer
  • Patiënten die een uitsluitend medische benadering ondergaan zonder percutane myocardiale revascularisatie
  • Patiënten die chirurgische coronaire revascularisatie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of eerdere coronaire revascularisatie.
  • Patiënten met contra-indicaties of intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel of cardioaspirine)
  • Patiënten die zijn ingepland voor een behandeling met cangrelor of GPIIb/IIIa-remmers
  • Patiënten met actieve bloeding op het moment van opname
  • Hemorragische diathese
  • Bevestigde voorgeschiedenis van nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min
  • Ernstige hepatopathie
  • Patiënten die worden behandeld of gepland staan ​​voor behandeling met orale anticoagulantia
  • Actieve kanker of diagnose van een proliferatieve ziekte binnen 5 jaar.
  • Eerdere TIA of beroerte (ischemisch of hemorragisch)
  • Leeftijd >75 jaar
  • Gewicht <60kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut myocardinfarct
40 patiënten met een klinische presentatie van een acuut myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan en in aanmerking komen voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met prasugrel of ticagrelor bovenop aspirine.
Geneesmiddel: P2Y12 Krachtige remmer + aspirine voor STEMI-patiënten
Patiënten ondergaan primaire percutane coronaire interventie en DAPT met krachtige P2Y12-remmer (ticagrelor of prasugrel + aspirine)
Andere namen:
  • DAPT met krachtige P2Y12i
Chronisch Coronair Syndroom
10 patiënten met stabiel coronairlijden met volgens de huidige richtlijnen een indicatie voor percutane coronaire interventie en aansluitend DAPT met aspirine en clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel + aspirine voor CCS-patiënten
Patiënten ondergaan electieve percutane coronaire interventie en DAPT met niet-krachtige P2Y12-remmer (clopidogrel + aspirine)
Andere namen:
  • DAPT met Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen WNT/B-cateninespiegels en NTproBNP bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 5 dagen na PCI
NTproBNP volgens de standaarddosering van het centrum
Gemeten op 5 dagen na PCI
Correlatie tussen WNT/B-cateninespiegels en en linkerventrikelejectiefractie bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 5 dagen na PCI
De linkerventrikelejectiefractie wordt gemeten met transthoracale echocardiografie op het opgegeven tijdstip
Gemeten op 5 dagen na PCI
Correlatie tussen WNT/B-cateninespiegels en en mate van myocardnecrose bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 5 dagen na PCI
De mate van myocardiale necrose zal worden gemeten met Carciac Magnetic Resonance Imaging op het gespecificeerde tijdstip
Gemeten op 5 dagen na PCI
Correlatie tussen WNT/B-cateninespiegels in het ziekenhuis en NTproBNP bij follow-up bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen na PCI
NTproBNP volgens de standaarddosering van het centrum
Gemeten op 45 dagen na PCI
Correlatie tussen WNT/B-catenine-spiegels in het ziekenhuis en linkerventrikelejectiefractie bij follow-up bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen na PCI
De linkerventrikelejectiefractie wordt gemeten met transthoracale echocardiografie op het opgegeven tijdstip
Gemeten op 45 dagen na PCI
Correlatie tussen WNT/B-cateninespiegels in het ziekenhuis en mate van myocardfibrose bij follow-up bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen na PCI
De omvang van myocardfibrose wordt gemeten met Carciac Magnetic Resonance Imaging op het gespecificeerde tijdstip
Gemeten op 45 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in WNT / B-catenine-spiegels volgens klinische presentatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI
Verschillen in resultaten van activering van deze moleculaire routes bij patiënten met een acuut myocardinfarct en patiënten geselecteerd in de controlegroep op basis van leeftijd, geslacht en risicofactorafstemming
Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI
Verschillen in WNT/B-cateninespiegels bij patiënten die werden behandeld met ticagrelor of prasugrel
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI
Verschillen in resultaten van activatie van deze moleculaire routes bij patiënten behandeld met ticagrelor of prasugrel die zich presenteren met een acuut myocardinfarct
Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI
Verschillen in WNT/B-cateninespiegels bij patiënten behandeld met of zonder natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI
Verschillen in resultaten van activering van deze moleculaire routes bij patiënten die wel of niet zijn behandeld met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers na een acuut myocardinfarct
Bij baseline, 3, 5 en 45 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Medewerkers

Natasha Irrera
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Roberto Licordari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardio1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren