Modulación de las vías inductoras de fibrosis en el infarto agudo de miocardio (BETA-MI)
Modulación de la Vía WNT/Beta-Catenina en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio, 40 con presentación clínica de infarto agudo de miocardio y elegibles para tratamiento con prasugrel o ticagrelor, y una cohorte de control de 10 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, pareados por edad, sexo y mayor factores de riesgo y sin antecedentes de infarto de miocardio previo.
El estudio ha sido aprobado por el comité de ética local el 22/09/2021. La evaluación previa a la inscripción comenzará a partir del 11/01/2021. Las muestras de sangre se obtendrán en 5 momentos: antes e inmediatamente después de la revascularización coronaria (PCI) a través del introductor arterial, y en la sala/clínica a una distancia de 3, 5 días y 45±15 días del procedimiento durante la rutina normal exámenes
Estos se utilizarán para estudiar la expresión del ARN mensajero que codifica la beta-catenina y para dosificar las concentraciones de beta-catenina, adenosina y adenosina monofosfato cíclico (cAMP) en suero. La extracción de ARN de las muestras de sangre se realizará con un método de PCR en tiempo real y la determinación de moléculas mediante el método colorimétrico ELISA, utilizando kits específicos.
Los marcadores clínico-laboratorios de remodelado ventricular izquierdo como NT-proBNP, hsTnT, proteína C reactiva, CK-MB, ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma transtorácico y resonancia magnética cardiaca, serán evaluados durante la hospitalización (a los 3 y 5 días) y en la visita de control (a los 45 ± 15 días) según la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Costa
- Número de teléfono: +390902212341
- Correo electrónico: dottfrancescocosta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- AOU Policlinico G. Martino
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Contacto:
- Francesco Costa, Medicine
- Correo electrónico: dottfrancescocosta@gmail.com
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Contacto:
- Roberto Licordari, Medicine
- Correo electrónico: robertolicordari@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistirá en pacientes que se planea someter a revascularización coronaria percutánea. Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio, 40 con presentación clínica de infarto agudo de miocardio con indicación de intervención coronaria percutánea primaria y elegibles para tratamiento con prasugrel o ticagrelor, y una cohorte de control de 10 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y sin antecedentes de infarto de miocardio previo que no estén indicados para el tratamiento con inhibidores potentes de P2Y12.
Para garantizar la comparabilidad de los grupos de estudio y control, la cohorte de control se emparejará para excluir un posible efecto de confusión de la edad, el sexo y otros factores de riesgo establecidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a angiografía coronaria y tratamiento intervencionista.*
* Los pacientes con síndrome coronario crónico emparejados por edad, sexo y factores de riesgo también serán seleccionados e incluidos según el diseño del estudio.
- Pacientes con indicación de tratamiento con inhibidores potentes de P2Y12 (es decir, ticagrelor o prasugrel) para el infarto agudo de miocardio.
- Población igualmente susceptible a la terapia con ticagrelor o prasugrel según las instrucciones de uso (IFU) de medicamentos italianos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal pronóstico (menos de 12 meses)
- Pacientes ingresados con shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca avanzada (NYHA 4)
- Pacientes pretratados antes de la angiografía coronaria o en terapia crónica con un inhibidor de P2Y12
- Pacientes sometidos a un abordaje exclusivamente médico sin revascularización miocárdica percutánea
- Pacientes sometidos a revascularización coronaria quirúrgica
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria previa.
- Pacientes con contraindicaciones o intolerancia al tratamiento antiagregante (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o cardioaspirina)
- Pacientes programados para tratamiento con cangrelor o inhibidores de GPIIb/IIIa
- Pacientes con sangrado activo en el momento de la inclusión
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes confirmados de insuficiencia renal con filtrado glomerular < 30ml/min
- hepatopatía severa
- Pacientes tratados o programados para tratamiento con anticoagulantes orales
- Cáncer activo o diagnóstico de cualquier enfermedad proliferativa dentro de los 5 años.
- AIT previo o ictus (isquémico o hemorrágico)
- Edad >75 años
- Peso <60 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infarto agudo del miocardio
40 pacientes con presentación clínica de infarto agudo de miocardio sometidos a intervención coronaria percutánea primaria y elegibles para terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con prasugrel o ticagrelor además de aspirina.
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Los pacientes serán sometidos a intervención coronaria percutánea primaria y TAPD con inhibidor potente de P2Y12 (ticagrelor o prasugrel + aspirina)
Otros nombres:
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Síndrome Coronario Crónico
10 pacientes con enfermedad coronaria estable con indicación, según las guías vigentes, de intervencionismo coronario percutáneo y posterior TAPD con aspirina y clopidogrel.
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Los pacientes serán sometidos a intervención coronaria percutánea electiva y TAPD con inhibidor no potente del P2Y12 (clopidogrel + aspirina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina y NTproBNP en pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 5 días después de PCI
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NTproBNP según dosificación estándar del centro
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Medido a los 5 días después de PCI
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 5 días después de PCI
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá con ecocardiografía transtorácica en el momento especificado
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Medido a los 5 días después de PCI
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina y la extensión de la necrosis miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 5 días después de PCI
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La extensión de la necrosis miocárdica se medirá con imágenes de resonancia magnética carciaca en el punto de tiempo especificado
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Medido a los 5 días después de PCI
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina en el hospital y NTproBNP en el seguimiento de pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días después de PCI
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NTproBNP según dosificación estándar del centro
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Medido a los 45 días después de PCI
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina en el hospital y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el seguimiento de pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días después de PCI
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se medirá con ecocardiografía transtorácica en el momento especificado
|
Medido a los 45 días después de PCI
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Correlación entre los niveles de WNT/B-catenina en el hospital y la extensión de la fibrosis miocárdica en el seguimiento de pacientes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días después de PCI
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La extensión de la fibrosis miocárdica se medirá con imágenes de resonancia magnética carciaca en el punto de tiempo especificado
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Medido a los 45 días después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los niveles de WNT/B-catenina según la presentación clínica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Diferencias en los resultados de activación de estas vías moleculares en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y los seleccionados en el grupo control por edad, sexo y emparejamiento de factores de riesgo
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Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Diferencias en los niveles de WNT/B-catenina en pacientes tratados con ticagrelor o prasugrel
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Diferencias en los resultados de activación de estas vías moleculares en pacientes tratados con ticagrelor o prasugrel que presentan infarto agudo de miocardio
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Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Diferencias en los niveles de WNT/B-catenina en pacientes tratados con o sin inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Diferencias en los resultados de la activación de estas vías moleculares en pacientes tratados o no tratados con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) después de un infarto agudo de miocardio
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Al inicio del estudio, 3, 5 y 45 días después de la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Fibrosis
- Remodelación Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Cardio1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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