Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция путей, индуцирующих фиброз, при остром инфаркте миокарда (BETA-MI)

21 января 2023 г. обновлено: Francesco Costa, University of Messina

Модуляция пути WNT/бета-катенина у пациентов с острым инфарктом миокарда

Это одноцентровое проспективное наблюдательное контролируемое когортное исследование, предназначенное для описания роли системы передачи сигналов WNT/B-катенина и аденозина после острого инфаркта миокарда и ее корреляции с клиническими маркерами фиброза/ремоделирования (основная цель). Модуляция вышеупомянутых молекулярных паттернов также будет оцениваться в свете типа применяемого ингибитора P2Y12 (тикагрелор или прасугрел) для выявления вариаций ответа (вторичная цель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 50 пациентов, 40 с клиническими проявлениями острого инфаркта миокарда, подходящих для лечения прасугрелом или тикагрелором, и контрольная группа из 10 пациентов со стабильной ИБС, сопоставимых по возрасту, полу и основным заболеваниям. факторы риска и отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда.

Исследование было одобрено локальным комитетом по этике 22 сентября 2021 года. Предварительный отбор начнется с 11.01.2021. Образцы крови будут получены в 5 временных точках: до и сразу после коронарной реваскуляризации (ЧКВ) через артериальный интродьюсер, а также в отделении/клинике на расстоянии 3, 5 дней и 45±15 дней от процедуры в обычном режиме. экзамены.

Они будут использоваться для изучения экспрессии матричной РНК, кодирующей бета-катенин, и для определения концентрации бета-катенина, аденозина и циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в сыворотке крови. Извлечение РНК из образцов крови будет осуществляться методом ПЦР в реальном времени, а определение молекул – колориметрическим методом ELISA с использованием специальных наборов.

Клинико-лабораторные маркеры ремоделирования левого желудочка, такие как NT-proBNP, hsTnT, С-реактивный белок, CK-MB, ЭКГ в 12 отведениях, трансторакальная эхокардиограмма и магнитно-резонансная томография сердца, будут оцениваться во время госпитализации (на 3 и 5 дни). и при контрольном посещении (через 45 ± 15 дней) согласно стандартной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым планируется чрескожная коронарная реваскуляризация. Всего в исследование будет включено 50 пациентов, 40 с клиническими проявлениями острого инфаркта миокарда с показаниями к первичному чрескожному коронарному вмешательству и подходящими для лечения либо прасугрелом, либо тикагрелором, и контрольная группа из 10 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. и отсутствие в анамнезе предшествующего инфаркта миокарда, которым не показано лечение мощными ингибиторами P2Y12.

Чтобы обеспечить сопоставимость исследуемой и контрольной групп, контрольная когорта будет сопоставлена, чтобы исключить потенциальное искажающее влияние возраста, пола и других установленных факторов риска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится коронароангиография и интервенционное лечение.*

    * Пациенты с хроническим коронарным синдромом, совпадающие по возрасту, полу и факторам риска, также будут обследованы и включены в исследование в соответствии с его дизайном.

  • Пациенты с показаниями к терапии сильнодействующими ингибиторами P2Y12 (т. тикагрелор или прасугрел) при остром инфаркте миокарда.
  • Население, в равной степени поддающееся терапии тикагрелором или прасугрелом в соответствии с итальянской инструкцией по применению лекарственных средств (IFU)

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохим прогнозом (менее 12 месяцев)
  • Пациенты, госпитализированные с кардиогенным шоком или прогрессирующей сердечной недостаточностью (NYHA 4)
  • Пациенты, получавшие предварительное лечение перед коронарной ангиографией или получающие длительную терапию ингибитором P2Y12
  • Пациенты, подвергающиеся только медикаментозному подходу без чрескожной реваскуляризации миокарда
  • Пациенты, перенесшие хирургическую коронарную реваскуляризацию
  • Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда или предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий.
  • Пациенты с противопоказаниями или непереносимостью антитромбоцитарной терапии (тикагрелор, прасугрел, клопидогрель или кардиоаспирин)
  • Пациенты, которым назначено лечение кангрелором или ингибиторами GPIIb/IIIa
  • Пациенты с активным кровотечением на момент включения
  • Геморрагический диатез
  • Подтвержденная история почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • Тяжелая гепатопатия
  • Пациенты, получающие или запланированные для лечения пероральными антикоагулянтами
  • Активный рак или диагноз любого пролиферативного заболевания в течение 5 лет.
  • Предыдущая ТИА или инсульт (ишемический или геморрагический)
  • Возраст >75 лет
  • Вес <60 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый инфаркт миокарда
40 пациентов с клиническими проявлениями острого инфаркта миокарда, подвергшихся первичному чрескожному коронарному вмешательству и подходящих для двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с прасугрелом или тикагрелором поверх аспирина.
Лекарство: Мощный ингибитор P2Y12 + аспирин для пациентов с ИМпST
Пациенты будут подвергаться первичному чрескожному коронарному вмешательству и ДАТТ с мощным ингибитором P2Y12 (тикагрелор или прасугрел + аспирин).
Другие имена:
  • ДАТТ с мощным P2Y12i
Хронический коронарный синдром
10 пациентов со стабильной ИБС с показаниями согласно действующим рекомендациям к чрескожному коронарному вмешательству и последующей ДАТТ аспирином и клопидогрелем.
Лекарство: Клопидогрель + аспирин для пациентов с ХКС
Пациентам будет проведено плановое чрескожное коронарное вмешательство и ДАТТ с неактивным ингибитором P2Y12 (клопидогрел + аспирин).
Другие имена:
  • ДАТТ с клопидогрелем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями WNT/B-катенина и NTproBNP у пациентов с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 5 дней после ЧКВ
NTproBNP в соответствии со стандартной дозировкой центра
Измерено через 5 дней после ЧКВ
Корреляция между уровнями WNT/B-катенина и фракцией выброса левого желудочка у пациентов с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 5 дней после ЧКВ
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии в указанный момент времени.
Измерено через 5 дней после ЧКВ
Корреляция между уровнями WNT/B-катенина и степенью некроза миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 5 дней после ЧКВ
Степень некроза миокарда будет измеряться с помощью карциальной магнитно-резонансной томографии в указанный момент времени.
Измерено через 5 дней после ЧКВ
Корреляция между уровнями WNT/B-катенина в больнице и NTproBNP при последующем наблюдении за пациентами с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 45 дней после ЧКВ.
NTproBNP в соответствии со стандартной дозировкой центра
Измерено через 45 дней после ЧКВ.
Корреляция между внутрибольничными уровнями WNT/B-катенина и фракцией выброса левого желудочка при последующем наблюдении за пациентами с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 45 дней после ЧКВ.
Фракция выброса левого желудочка будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии в указанный момент времени.
Измерено через 45 дней после ЧКВ.
Корреляция между внутрибольничными уровнями WNT/B-катенина и степенью фиброза миокарда при последующем наблюдении у пациентов с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: Измерено через 45 дней после ЧКВ.
Степень фиброза миокарда будет измерена с помощью магнитно-резонансной томографии в указанный момент времени.
Измерено через 45 дней после ЧКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях WNT/B-катенина в зависимости от клинической картины
Временное ограничение: Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ
Различия результатов активации этих молекулярных путей у больных с острым инфарктом миокарда и лиц, отобранных в контрольную группу, по возрасту, полу и совпадению факторов риска
Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ
Различия в уровнях WNT/B-катенина у пациентов, получавших тикагрелор или прасугрел
Временное ограничение: Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ
Различия в результатах активации этих молекулярных путей у пациентов, получавших тикагрелор или прасугрел, с острым инфарктом миокарда
Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ
Различия в уровнях WNT/B-катенина у пациентов, получавших или не получавших ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ
Различия в результатах активации этих молекулярных путей у пациентов, получавших или не получавших ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) после острого инфаркта миокарда
Исходно, через 3, 5 и 45 дней после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Соавторы

Natasha Irrera
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Roberto Licordari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardio1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться