急性心肌梗死中纤维化诱导途径的调节 (BETA-MI)
急性心肌梗死患者 WNT/β-连环蛋白通路的调节
研究概览
详细说明
总共 50 名患者将被纳入该研究，其中 40 名具有急性心肌梗死的临床表现并且符合普拉格雷或替格瑞洛治疗的条件，以及一个由 10 名稳定性冠状动脉疾病患者组成的对照组，年龄、性别和主要疾病相匹配危险因素，既往无心肌梗死病史。
该研究已于 2021 年 9 月 22 日获得当地伦理委员会的批准。 预注册筛选将从 01/11/2021 开始。 血液样本将在 5 个时间点获取：在通过动脉插管器进行冠状动脉血运重建 (PCI) 之前和之后，以及在正常常规过程中距离手术 3、5 天和 45±15 天的病房/诊所考试。
这些将用于研究编码 β-连环蛋白的信使 RNA 的表达以及血清中 β-连环蛋白、腺苷和环磷酸腺苷 (cAMP) 的剂量浓度。 从血液样本中提取 RNA 将通过实时 PCR 方法进行，并使用特定试剂盒使用 ELISA 比色法进行分子测定。
左心室重塑的临床实验室标志物，如 NT-proBNP、hsTnT、C-反应蛋白、CK-MB、12 导联心电图、经胸超声心动图和心脏磁共振成像，将在住院期间（第 3 天和第 5 天）进行评估并根据标准临床实践进行对照访视（45 ± 15 天）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesco Costa
- 电话号码：+390902212341
- 邮箱：dottfrancescocosta@gmail.com
学习地点
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Messina、意大利、98125
- 招聘中
- AOU Policlinico G. Martino
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接触：
- Francesco Costa, Medicine
- 邮箱：dottfrancescocosta@gmail.com
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接触：
- Roberto Licordari, Medicine
- 邮箱：robertolicordari@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群将包括计划接受经皮冠状动脉血运重建术的患者。 总共 50 名患者将被纳入研究，其中 40 名患者具有急性心肌梗死的临床表现，具有直接经皮冠状动脉介入治疗的指征，并且有资格接受普拉格雷或替格瑞洛治疗，另外还有 10 名患有稳定型冠状动脉疾病的患者作为对照组并且没有既往心肌梗死病史，且不适用于强效 P2Y12 抑制剂治疗。
为确保研究组和对照组的可比性，将匹配对照组以排除年龄、性别和其他已确定风险因素的潜在混杂效应。
描述
纳入标准：
ST段抬高型急性心肌梗死患者行冠脉造影及介入治疗*
* 根据研究设计，还将筛选并纳入与年龄、性别和危险因素相匹配的慢性冠状动脉综合征患者。
- 有强效 P2Y12 抑制剂治疗指征的患者（即 替格瑞洛或普拉格雷）用于急性心肌梗死。
- 根据意大利药物使用说明 (IFU)，同样适合替格瑞洛或普拉格雷治疗的人群
排除标准：
- 预后不良（小于12个月）的患者
- 因心源性休克或晚期心力衰竭入院的患者 (NYHA 4)
- 冠状动脉造影前接受预处理或接受 P2Y12 抑制剂长期治疗的患者
- 仅接受药物治疗而未进行经皮心肌血运重建术的患者
- 接受外科冠状动脉血运重建术的患者
- 既往有心肌梗塞病史或既往冠状动脉血运重建病史的患者。
- 对抗血小板治疗（替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷或心阿司匹林）有禁忌症或不耐受的患者
- 计划接受坎格雷洛或 GPIIb/IIIa 抑制剂治疗的患者
- 入组时有活动性出血的患者
- 出血素质
- 肾小球滤过率 <30ml/min 的肾衰竭确诊病史
- 严重肝病
- 接受或计划接受口服抗凝治疗的患者
- 5 年内患有活动性癌症或诊断出任何增殖性疾病。
- 既往 TIA 或中风（缺血性或出血性）
- 年龄 >75 岁
- 体重<60kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性心肌梗塞
40 名临床表现为急性心肌梗死的患者接受了直接经皮冠状动脉介入治疗，并且有资格在阿司匹林之上使用普拉格雷或替格瑞洛进行双重抗血小板治疗 (DAPT)。
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患者将接受直接经皮冠状动脉介入治疗和使用强效 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或普拉格雷 + 阿司匹林）的 DAPT
其他名称：
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慢性冠状动脉综合征
10 名稳定型冠状动脉疾病患者，根据现行指南，有指征进行经皮冠状动脉介入治疗，随后使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT。
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患者将接受选择性经皮冠状动脉介入治疗和使用非强效 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷 + 阿司匹林）的 DAPT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性心肌梗死患者 WNT/B-catenin 水平与 NTproBNP 的相关性
大体时间：PCI 后 5 天测量
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NTproBNP 按照中心标准剂量
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PCI 后 5 天测量
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急性心肌梗死患者 WNT/B-catenin 水平与左心室射血分数的相关性
大体时间：PCI 后 5 天测量
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将在指定时间点使用经胸超声心动图测量左心室射血分数
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PCI 后 5 天测量
|
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WNT/B-连环蛋白水平与急性心肌梗死患者心肌坏死程度的相关性
大体时间：PCI 后 5 天测量
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心肌坏死的程度将在指定的时间点用心脏磁共振成像测量
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PCI 后 5 天测量
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急性心肌梗死患者随访时院内 WNT/B-catenin 水平与 NTproBNP 的相关性
大体时间：在 PCI 后 45 天测量
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NTproBNP 按照中心标准剂量
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在 PCI 后 45 天测量
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急性心肌梗死患者随访时院内 WNT/B-catenin 水平与左心室射血分数的相关性
大体时间：在 PCI 后 45 天测量
|
将在指定时间点使用经胸超声心动图测量左心室射血分数
|
在 PCI 后 45 天测量
|
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急性心肌梗死患者随访时院内 WNT/B-catenin 水平与心肌纤维化程度的相关性
大体时间：在 PCI 后 45 天测量
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心肌纤维化的程度将在指定时间点用心脏磁共振成像测量
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在 PCI 后 45 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床表现 WNT/B-连环蛋白水平的差异
大体时间：在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
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按年龄、性别和危险因素匹配选择的急性心肌梗死患者和对照组中这些分子通路激活结果的差异
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在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
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接受替格瑞洛或普拉格雷治疗的患者 WNT/B-连环蛋白水平的差异
大体时间：在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
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接受替格瑞洛或普拉格雷治疗的急性心肌梗死患者这些分子通路激活结果的差异
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在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
|
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使用或不使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂治疗的患者 WNT/B-连环蛋白水平的差异
大体时间：在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
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急性心肌梗死后接受或未接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂治疗的患者这些分子通路激活结果的差异
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在基线、PCI 后 3、5 和 45 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cardio1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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