Modulação das Vias Indutoras de Fibrose no Infarto Agudo do Miocárdio (BETA-MI)
Modulação da Via WNT/Beta-Catenina em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo, 40 com apresentação clínica de infarto agudo do miocárdio e elegíveis para tratamento com prasugrel ou ticagrelor, e uma coorte de controle de 10 pacientes com doença arterial coronariana estável, pareados por idade, sexo e principais fatores de risco e sem história de infarto do miocárdio prévio.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local em 22/09/2021. A triagem de pré-matrícula terá início a partir de 11/01/2021. Amostras de sangue serão obtidas em 5 momentos: antes e imediatamente após a revascularização coronária (ICP) através do introdutor arterial, e na enfermaria/clínica a uma distância de 3, 5 dias e 45±15 dias do procedimento durante a rotina normal exames.
Estes serão usados para estudar a expressão do RNA mensageiro que codifica para beta-catenina e para dosar as concentrações de beta-catenina, adenosina e monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) no soro. A extração de RNA das amostras de sangue será realizada pelo método Real-time PCR e a determinação de moléculas pelo método colorimétrico ELISA, utilizando kits específicos.
Marcadores clínico-laboratoriais de remodelamento ventricular esquerdo, como NT-proBNP, hsTnT, proteína C-reativa, CK-MB, ECG de 12 derivações, ecocardiograma transtorácico e ressonância magnética cardíaca, serão avaliados durante a internação (3 e 5 dias) e na visita de controle (em 45 ± 15 dias) de acordo com a prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Costa
- Número de telefone: +390902212341
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- AOU Policlinico G. Martino
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Contato:
- Francesco Costa, Medicine
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
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Contato:
- Roberto Licordari, Medicine
- E-mail: robertolicordari@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes planejados para serem submetidos à revascularização coronária percutânea. Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo, 40 com apresentação clínica de infarto agudo do miocárdio com indicação para intervenção coronária percutânea primária e elegíveis para tratamento com prasugrel ou ticagrelor, e uma coorte de controle de 10 pacientes com doença arterial coronariana estável e sem história de infarto do miocárdio prévio que não tenham indicação de tratamento com inibidores potentes de P2Y12.
Para garantir a comparabilidade dos grupos de estudo e controle, a coorte de controle será pareada para excluir um potencial efeito de confusão de idade, sexo e outros fatores de risco estabelecidos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a angiografia coronária e tratamento intervencionista.*
* Pacientes com síndrome coronariana crônica pareados por idade, sexo e fatores de risco também serão triados e incluídos de acordo com o desenho do estudo.
- Pacientes com indicação para terapia com inibidores potentes de P2Y12 (ou seja, ticagrelor ou prasugrel) para infarto agudo do miocárdio.
- População igualmente passível de terapia com ticagrelor ou prasugrel de acordo com as instruções de uso de drogas italianas (IFU)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau prognóstico (menos de 12 meses)
- Pacientes admitidos com choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca avançada (NYHA 4)
- Pacientes pré-tratados antes da angiografia coronária ou em terapia crônica com um inibidor P2Y12
- Pacientes submetidos a uma abordagem apenas médica sem revascularização miocárdica percutânea
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização coronária
- Pacientes com história prévia de infarto do miocárdio ou revascularização coronária prévia.
- Pacientes com contra-indicações ou intolerância à terapia antiplaquetária (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel ou cardioaspirina)
- Pacientes agendados para tratamento com cangrelor ou inibidores da GPIIb/IIIa
- Pacientes com sangramento ativo no momento da inclusão
- diátese hemorrágica
- História confirmada de insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <30ml/min
- hepatopatia grave
- Pacientes tratados ou agendados para tratamento com terapia anticoagulante oral
- Câncer ativo ou diagnóstico de qualquer doença proliferativa em 5 anos.
- AIT prévio ou acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
- Idade >75 anos
- Peso <60kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infarto agudo do miocárdio
40 pacientes com apresentação clínica de infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea primária e elegíveis para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com prasugrel ou ticagrelor em adição à aspirina.
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Os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária e DAPT com potente inibidor P2Y12 (ticagrelor ou prasugrel + aspirina)
Outros nomes:
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Síndrome Coronariana Crônica
10 pacientes com doença arterial coronariana estável com indicação, de acordo com as diretrizes atuais, para intervenção coronária percutânea e posterior DAPT com aspirina e clopidogrel.
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Os pacientes serão submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva e DAPT com inibidor não potente de P2Y12 (clopidogrel + aspirina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis de WNT/B-catenina e NTproBNP em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido 5 dias após ICP
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NTproBNP de acordo com a dosagem padrão do centro
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Medido 5 dias após ICP
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Correlação entre os níveis de WNT/B-catenina e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido 5 dias após ICP
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida com ecocardiografia transtorácica no ponto de tempo especificado
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Medido 5 dias após ICP
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Correlação entre os níveis de WNT/B-catenina e a extensão da necrose miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido 5 dias após ICP
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A extensão da necrose miocárdica será medida com Ressonância Magnética Carciac no ponto de tempo especificado
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Medido 5 dias após ICP
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Correlação entre os níveis hospitalares de WNT/B-catenina e NTproBNP no acompanhamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido aos 45 dias após a ICP
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NTproBNP de acordo com a dosagem padrão do centro
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Medido aos 45 dias após a ICP
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Correlação entre os níveis hospitalares de WNT/B-catenina e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo no seguimento de pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido aos 45 dias após a ICP
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será medida com ecocardiografia transtorácica no ponto de tempo especificado
|
Medido aos 45 dias após a ICP
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Correlação entre os níveis intra-hospitalares de WNT/B-catenina e a extensão da fibrose miocárdica no acompanhamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: Medido aos 45 dias após a ICP
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A extensão da fibrose miocárdica será medida com Ressonância Magnética Carciac no ponto de tempo especificado
|
Medido aos 45 dias após a ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos níveis de WNT/B-catenina de acordo com a apresentação clínica
Prazo: No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Diferenças nos resultados da ativação dessas vias moleculares em pacientes com infarto agudo do miocárdio e aqueles selecionados no grupo controle por idade, sexo e combinação de fatores de risco
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No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Diferenças nos níveis de WNT/B-catenina em pacientes tratados com ticagrelor ou prasugrel
Prazo: No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Diferenças nos resultados da ativação dessas vias moleculares em pacientes tratados com ticagrelor ou prasugrel apresentando infarto agudo do miocárdio
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No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Diferenças nos níveis de WNT/B-catenina em pacientes tratados com ou sem inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)
Prazo: No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Diferenças nos resultados da ativação dessas vias moleculares em pacientes tratados ou não com inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) após infarto agudo do miocárdio
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No início do estudo, 3, 5 e 45 dias após ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Fibrose
- Remodelação Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- Cardio1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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