Modulace cest indukujících fibrózu u akutního infarktu myokardu (BETA-MI)
Modulace WNT/beta-kateninové dráhy u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů, 40 s klinickou prezentací akutního infarktu myokardu a způsobilých pro léčbu buď prasugrelem nebo tikagrelorem, a kontrolní kohorta 10 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen odpovídajících věku, pohlaví a závažnosti rizikové faktory a bez předchozího infarktu myokardu.
Studie byla schválena místní etickou komisí dne 22.09.2021. Předběžná registrace bude zahájena od 1.11.2021. Vzorky krve budou odebrány v 5 časových bodech: před a bezprostředně po koronární revaskularizaci (PCI) prostřednictvím arteriálního zavaděče a na oddělení / klinice ve vzdálenosti 3, 5 dnů a 45 ± 15 dnů od výkonu během běžné rutiny vyšetření.
Ty budou použity ke studiu exprese messenger RNA kódující beta-katenin a k dávkování koncentrací beta-kateninu, adenosinu a cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) v séru. Extrakce RNA z krevních vzorků bude prováděna metodou Real-time PCR a stanovením molekul kolorimetrickou metodou ELISA za použití specifických kitů.
Klinicko-laboratorní markery remodelace levé komory jako NT-proBNP, hsTnT, C-reaktivní protein, CK-MB, 12svodové EKG, transtorakální echokardiogram a magnetická rezonance srdce, budou hodnoceny během hospitalizace (za 3 a 5 dní) a při kontrolní návštěvě (ve 45 ± 15 dnech) podle standardní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Costa
- Telefonní číslo: +390902212341
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- Nábor
- AOU Policlinico G. Martino
-
Kontakt:
- Francesco Costa, Medicine
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
-
Kontakt:
- Roberto Licordari, Medicine
- E-mail: robertolicordari@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů, u kterých je plánována perkutánní koronární revaskularizace. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů, 40 s klinickým obrazem akutního infarktu myokardu s indikací pro primární perkutánní koronární intervenci a způsobilých pro léčbu buď prasugrelem nebo tikagrelorem, a kontrolní kohorta 10 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a bez předchozího infarktu myokardu, kteří nejsou indikováni k léčbě silnými inhibitory P2Y12.
Aby byla zajištěna srovnatelnost studijní a kontrolní skupiny, bude kontrolní kohorta spárována tak, aby se vyloučil potenciální matoucí účinek věku, pohlaví a dalších zjištěných rizikových faktorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupující koronarografii a intervenční léčbu.*
* Pacienti s chronickým koronárním syndromem odpovídajícím věku, pohlaví a rizikovým faktorům budou také vyšetřeni a zařazeni podle plánu studie.
- Pacienti s indikací k léčbě silným inhibitorem P2Y12 (tj. tikagrelor nebo prasugrel) pro akutní infarkt myokardu.
- Populace stejně přístupná léčbě tikagrelorem nebo prasugrelem podle italského návodu k použití (IFU)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou prognózou (méně než 12 měsíců)
- Pacienti přijatí s kardiogenním šokem nebo pokročilým srdečním selháním (NYHA 4)
- Pacienti předléčení před koronarografií nebo v chronické léčbě inhibitorem P2Y12
- Pacienti podstupující pouze léčebný přístup bez perkutánní revaskularizace myokardu
- Pacienti podstupující chirurgickou koronární revaskularizaci
- Pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu nebo předchozí koronární revaskularizace.
- Pacienti s kontraindikací nebo intolerancí protidestičkové léčby (tikagrelor, prasugrel, klopidogrel nebo kardioaspirin)
- Pacienti plánovaní na léčbu kangrelorem nebo inhibitory GPIIb/IIIa
- Pacienti s aktivním krvácením v době zařazení
- Hemoragická diatéza
- Potvrzená anamnéza selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
- Těžká hepatopatie
- Pacienti léčení nebo plánovaní na léčbu perorálními antikoagulancii
- Aktivní rakovina nebo diagnóza jakéhokoli proliferativního onemocnění do 5 let.
- Předchozí TIA nebo cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
- Věk >75 let
- Hmotnost <60 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu
40 pacientů s klinickým projevem akutního infarktu myokardu podstupujících primární perkutánní koronární intervenci a vhodných pro duální antiagregační terapii (DAPT) s prasugrelem nebo tikagrelorem na vrcholu aspirinu.
|
Pacienti podstoupí primární perkutánní koronární intervenci a DAPT se silným inhibitorem P2Y12 (tikagrelor nebo prasugrel + aspirin)
Ostatní jména:
|
|
Chronický koronární syndrom
10 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen s indikací dle aktuálních guidelines k perkutánní koronární intervenci a následné DAPT s aspirinem a klopidogrelem.
|
Pacienti podstoupí elektivní perkutánní koronární intervenci a DAPT s nepotentním inhibitorem P2Y12 (klopidogrel + aspirin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami WNT/B-cateninu a NTproBNP u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 5 dní po PCI
|
NTproBNP podle standardního dávkování v centru
|
Měřeno 5 dní po PCI
|
|
Korelace mezi hladinami WNT/B-cateninu a ejekční frakcí levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 5 dní po PCI
|
Ejekční frakce levé komory bude měřena transtorakální echokardiografií ve specifikovaném časovém bodě
|
Měřeno 5 dní po PCI
|
|
Korelace mezi hladinami WNT/B-cateninu a rozsahem nekrózy myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 5 dní po PCI
|
Rozsah nekrózy myokardu bude měřen karciální magnetickou rezonancí v určeném časovém bodě
|
Měřeno 5 dní po PCI
|
|
Korelace mezi nemocničními hladinami WNT/B-cateninu a NTproBNP při sledování u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 45 dní po PCI
|
NTproBNP podle standardního dávkování v centru
|
Měřeno 45 dní po PCI
|
|
Korelace mezi hladinami WNT/B-cateninu v nemocnici a ejekční frakcí levé komory při sledování u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 45 dní po PCI
|
Ejekční frakce levé komory bude měřena transtorakální echokardiografií ve specifikovaném časovém bodě
|
Měřeno 45 dní po PCI
|
|
Korelace mezi hladinami WNT/B-cateninu v nemocnici a rozsahem fibrózy myokardu při sledování u pacientů s akutním infarktem myokardu
Časové okno: Měřeno 45 dní po PCI
|
Rozsah fibrózy myokardu bude měřen karciální magnetickou rezonancí v určeném časovém bodě
|
Měřeno 45 dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách WNT/B-cateninu podle klinického obrazu
Časové okno: Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
Rozdíly ve výsledcích aktivace těchto molekulárních drah u pacientů s akutním infarktem myokardu a pacientů vybraných v kontrolní skupině podle věku, pohlaví a shody rizikových faktorů
|
Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
|
Rozdíly v hladinách WNT/B-cateninu u pacientů léčených tikagrelorem nebo prasugrelem
Časové okno: Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
Rozdíly ve výsledcích aktivace těchto molekulárních drah u pacientů léčených tikagrelorem nebo prasugrelem s akutním infarktem myokardu
|
Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
|
Rozdíly v hladinách WNT/B-cateninu u pacientů léčených inhibitory Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) nebo bez nich
Časové okno: Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
Rozdíly ve výsledcích aktivace těchto molekulárních drah u pacientů léčených nebo neléčených inhibitory Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) po akutním infarktu myokardu
|
Na začátku, 3, 5 a 45 dní po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fibróza
- Komorová remodelace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- Cardio1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .