Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af fibrose-inducerende veje ved akut myokardieinfarkt (BETA-MI)

21. januar 2023 opdateret af: Francesco Costa, University of Messina

Modulation af WNT/Beta-Catenin Pathway hos patienter med akut myokardieinfarkt

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kontrolleret kohortestudie designet til at beskrive rollen af ​​WNT/B-catenin-signalering og adenosinsystem efter et akut myokardieinfarkt, og korrelere det med kliniske markører for fibrose/ombygning (primært mål). Modulationen af ​​de førnævnte molekylære mønstre vil også blive evalueret i lyset af typen af ​​P2Y12-inhibitor implementeret (ticagrelor eller prasugrel) for at identificere variationer i respons (sekundært mål).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, 40 med klinisk præsentation af akut myokardieinfarkt og kvalificerede til behandling med enten prasugrel eller ticagrelor, og en kontrolkohorte på 10 patienter med stabil koronararteriesygdom, matchet for alder, køn og større risikofaktorer og uden tidligere myokardieinfarkt.

Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité d. 22/09/2021. Pre-tilmelding screening starter fra 01/11/2021. Blodprøver vil blive taget på 5 tidspunkter: før og umiddelbart efter koronar revaskularisering (PCI) gennem den arterielle introducer og på afdelingen/klinikken i en afstand af 3, 5 dage og 45±15 dage fra proceduren under normal rutine undersøgelser.

Disse vil blive brugt til at studere ekspressionen af ​​messenger-RNA, der koder for beta-catenin, og til at dosere koncentrationer af beta-catenin, adenosin og cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP) på serum. Ekstraktion af RNA fra blodprøver vil blive udført med en real-time PCR-metode og bestemmelse af molekyler ved hjælp af ELISA kolorimetrisk metode, ved hjælp af specifikke kits.

Kliniske laboratoriemarkører for venstre ventrikulær remodellering, såsom NT-proBNP, hsTnT, C-reaktivt protein, CK-MB, 12-aflednings-EKG, transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive evalueret under indlæggelse (ved 3 og 5 dage) og ved kontrolbesøget (ved 45 ± 15 dage) i henhold til standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der er planlagt til at gennemgå perkutan koronar revaskularisering. I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, 40 med klinisk præsentation af akut myokardieinfarkt med indikation for primær perkutan koronar intervention og kvalificerede til behandling med enten prasugrel eller ticagrelor, og en kontrolkohorte på 10 patienter med stabil koronararteriesygdom og ingen historie med tidligere myokardieinfarkt, som ikke er indiceret til behandling med potente P2Y12-hæmmere.

For at sikre sammenlignelighed mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne, vil kontrolkohorten blive matchet for at udelukke en potentiel konfoundereffekt af alder, køn og andre etablerede risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der gennemgår koronar angiografi og interventionel behandling.*

    * Patienter med kronisk koronarsyndrom matchet efter alder, køn og risikofaktorer vil også blive screenet og inkluderet i henhold til undersøgelsens design.

  • Patienter med indikation for potent P2Y12-hæmmerbehandling (dvs. ticagrelor eller prasugrel) til akut myokardieinfarkt.
  • Befolkning, der er lige modtagelig for ticagrelor- eller prasugrel-behandling i henhold til den italienske lægemiddelbrugsanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig prognose (mindre end 12 måneder)
  • Patienter indlagt med kardiogent shock eller fremskreden hjertesvigt (NYHA 4)
  • Patienter, der er forbehandlet før koronar angiografi eller i kronisk terapi med en P2Y12-hæmmer
  • Patienter, der gennemgår en kun medicinsk tilgang uden perkutan myokardie revaskularisering
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk koronar revaskularisering
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt eller tidligere koronar revaskularisering.
  • Patienter med kontraindikationer eller intolerance over for trombocythæmmende behandling (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel eller cardioaspirin)
  • Patienter, der er planlagt til behandling med cangrelor eller GPIIb/IIIa-hæmmere
  • Patienter med aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  • Hæmoragisk diatese
  • Bekræftet anamnese med nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min
  • Alvorlig hepatopati
  • Patienter behandlet eller planlagt til behandling med oral antikoagulantbehandling
  • Aktiv kræft eller diagnose enhver proliferativ sygdom inden for 5 år.
  • Tidligere TIA eller slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Alder >75 år
  • Vægt <60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut myokardieinfarkt
40 patienter med klinisk præsentation af akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention og er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med enten prasugrel eller ticagrelor ovenpå aspirin.
Medicin: P2Y12 Potent Inhibitor + Aspirin til STEMI-patienter
Patienterne vil gennemgå primær perkutan koronar intervention og DAPT med potent P2Y12-hæmmer (ticagrelor eller prasugrel + aspirin)
Andre navne:
  • DAPT med Potent P2Y12i
Kronisk koronarsyndrom
10 patienter med stabil koronararteriesygdom med indikation, efter gældende retningslinjer, for perkutan koronar intervention og efterfølgende DAPT med aspirin og clopidogrel.
Medicin: Clopidogrel + Aspirin til CCS-patienter
Patienterne vil gennemgå elektiv perkutan koronar intervention og DAPT med ikke-potent P2Y12-hæmmer (clopidogrel + aspirin)
Andre navne:
  • DAPT med Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem WNT/B-catenin niveauer og NTproBNP hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dage efter PCI
NTproBNP som pr center standard dosering
Målt 5 dage efter PCI
Korrelation mellem WNT/B-catenin niveauer og og venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dage efter PCI
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive målt med transthorax ekkokardiografi på det angivne tidspunkt
Målt 5 dage efter PCI
Korrelation mellem WNT/B-catenin-niveauer og og omfanget af myokardienekrose hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 5 dage efter PCI
Omfanget af myokardienekrose vil blive målt med Carciac Magnetic Resonance Imaging på det angivne tidspunkt
Målt 5 dage efter PCI
Korrelation mellem WNT/B-catenin niveauer på hospitalet og NTproBNP ved opfølgning hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dage efter PCI
NTproBNP som pr center standard dosering
Målt 45 dage efter PCI
Korrelation mellem WNT/B-catenin niveauer på hospitalet og venstre ventrikel ejektionsfraktion ved opfølgning hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dage efter PCI
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive målt med transthorax ekkokardiografi på det angivne tidspunkt
Målt 45 dage efter PCI
Korrelation mellem WNT/B-catenin niveauer på hospitalet og omfanget af myokardiefibrose ved opfølgning hos patienter med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt 45 dage efter PCI
Omfanget af myokardiefibrose vil blive målt med Carciac Magnetic Resonance Imaging på det angivne tidspunkt
Målt 45 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i WNT/B-catenin niveauer i henhold til klinisk præsentation
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI
Forskelle i resultater af aktivering af disse molekylære veje hos patienter med akut myokardieinfarkt og dem udvalgt i kontrolgruppen efter alder, køn og risikofaktormatching
Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI
Forskelle i WNT/B-catenin niveauer hos patienter behandlet med ticagrelor eller prasugrel
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI
Forskelle i resultater af aktivering af disse molekylære veje hos patienter behandlet med ticagrelor eller prasugrel med akut myokardieinfarkt
Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI
Forskelle i WNT/B-catenin niveauer hos patienter behandlet med eller uden natrium-glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere
Tidsramme: Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI
Forskelle i resultater af aktivering af disse molekylære veje hos patienter behandlet eller ikke behandlet med natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere efter akut myokardieinfarkt
Ved baseline, 3, 5 og 45 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Samarbejdspartnere

Natasha Irrera
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Roberto Licordari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardio1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner