Modulation des voies induisant la fibrose dans l'infarctus aigu du myocarde (BETA-MI)
Modulation de la voie WNT/bêta-caténine chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un total de 50 patients seront inclus dans l'étude, 40 avec une présentation clinique d'infarctus aigu du myocarde et éligibles pour un traitement par le prasugrel ou le ticagrelor, et une cohorte témoin de 10 patients atteints d'une maladie coronarienne stable, appariés pour l'âge, le sexe et la maladie facteurs de risque et sans antécédent d'infarctus du myocarde.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local le 22/09/2021. Le dépistage de pré-inscription commencera à partir du 01/11/2021. Des échantillons de sang seront obtenus à 5 moments : avant et immédiatement après la revascularisation coronarienne (PCI) par l'intermédiaire de l'introducteur artériel, et dans le service / la clinique à une distance de 3, 5 jours et 45±15 jours de la procédure pendant la routine normale examens.
Ceux-ci seront utilisés pour étudier l'expression des ARN messagers codant pour la bêta-caténine et pour doser des concentrations de bêta-caténine, d'adénosine et d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) sur le sérum. L'extraction d'ARN à partir d'échantillons sanguins sera réalisée avec une méthode PCR en temps réel et la détermination des molécules par méthode colorimétrique ELISA, à l'aide de kits spécifiques.
Les marqueurs clinico-laboratoires du remodelage ventriculaire gauche tels que NT-proBNP, hsTnT, protéine C-réactive, CK-MB, ECG 12 dérivations, échocardiogramme transthoracique et imagerie par résonance magnétique cardiaque, seront évalués pendant l'hospitalisation (à 3 et 5 jours) et lors de la visite de contrôle (à 45 ± 15 jours) selon la pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Costa
- Numéro de téléphone: +390902212341
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- Recrutement
- AOU Policlinico G. Martino
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Contact:
- Francesco Costa, Medicine
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
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Contact:
- Roberto Licordari, Medicine
- E-mail: robertolicordari@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients devant subir une revascularisation coronarienne percutanée. Un total de 50 patients seront recrutés dans l'étude, 40 avec une présentation clinique d'infarctus aigu du myocarde avec une indication d'intervention coronarienne percutanée primaire et éligibles pour un traitement par prasugrel ou ticagrelor, et une cohorte témoin de 10 patients atteints d'une maladie coronarienne stable et aucun antécédent d'infarctus du myocarde qui ne sont pas indiqués pour un traitement avec de puissants inhibiteurs de P2Y12.
Pour assurer la comparabilité des groupes d'étude et de contrôle, la cohorte de contrôle sera appariée pour exclure un effet de confusion potentiel de l'âge, du sexe et d'autres facteurs de risque établis.
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST subissant une coronarographie et un traitement interventionnel.*
* Les patients atteints du syndrome coronarien chronique appariés par l'âge, le sexe et les facteurs de risque seront également dépistés et inclus selon la conception de l'étude.
- Patients avec une indication pour un traitement par inhibiteur puissant de P2Y12 (c.-à-d. ticagrelor ou prasugrel) pour l'infarctus aigu du myocarde.
- Population également sensible au ticagrélor ou au prasugrel selon les instructions d'utilisation italiennes (IFU)
Critère d'exclusion:
- Patients avec un mauvais pronostic (moins de 12 mois)
- Patients admis avec un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque avancée (NYHA 4)
- Patients prétraités avant une coronarographie ou en thérapie chronique avec un inhibiteur de P2Y12
- Patients subissant une approche médicale seule sans revascularisation myocardique percutanée
- Patients subissant une revascularisation coronarienne chirurgicale
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronaire antérieure.
- Patients présentant des contre-indications ou une intolérance au traitement antiplaquettaire (ticagrélor, prasugrel, clopidogrel ou cardioaspirine)
- Patients programmés pour un traitement avec du cangrelor ou des inhibiteurs de la GPIIb/IIIa
- Patients avec saignement actif au moment de l'inclusion
- Diathèse hémorragique
- Antécédents confirmés d'insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire <30 ml/min
- Hépatopathie sévère
- Patients traités ou devant recevoir un traitement par anticoagulants oraux
- Cancer actif ou diagnostic de toute maladie proliférative dans les 5 ans.
- Antécédents d'AIT ou d'AVC (ischémique ou hémorragique)
- Âge >75 ans
- Poids <60kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infarctus aigu du myocarde
40 patients présentant un tableau clinique d'infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée primaire et éligibles à une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec soit du prasugrel, soit du ticagrélor en plus de l'aspirine.
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Les patients subiront une intervention coronarienne percutanée primaire et une DAPT avec un puissant inhibiteur de P2Y12 (ticagrelor ou prasugrel + aspirine)
Autres noms:
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Syndrome coronarien chronique
10 patients atteints d'une maladie coronarienne stable avec une indication, selon les directives actuelles, d'une intervention coronarienne percutanée et d'une DAPT ultérieure avec de l'aspirine et du clopidogrel.
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Les patients subiront une intervention coronarienne percutanée élective et une DAPT avec un inhibiteur P2Y12 non puissant (clopidogrel + aspirine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux de WNT/B-caténine et NTproBNP chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 5 jours après PCI
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NTproBNP selon le dosage standard du centre
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Mesuré à 5 jours après PCI
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Corrélation entre les taux de WNT/B-caténine et la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 5 jours après PCI
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie transthoracique au moment spécifié
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Mesuré à 5 jours après PCI
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Corrélation entre les taux de WNT/B-caténine et l'étendue de la nécrose myocardique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 5 jours après PCI
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L'étendue de la nécrose myocardique sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique carciaque au moment spécifié
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Mesuré à 5 jours après PCI
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Corrélation entre les niveaux hospitaliers de WNT/B-caténine et NTproBNP lors du suivi chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 45 jours après PCI
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NTproBNP selon le dosage standard du centre
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Mesuré à 45 jours après PCI
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Corrélation entre les taux de WNT/B-caténine à l'hôpital et la fraction d'éjection ventriculaire gauche lors du suivi chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 45 jours après PCI
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie transthoracique au moment spécifié
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Mesuré à 45 jours après PCI
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Corrélation entre les taux de WNT/B-caténine à l'hôpital et l'étendue de la fibrose myocardique lors du suivi chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Délai: Mesuré à 45 jours après PCI
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L'étendue de la fibrose myocardique sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique carciaque au moment spécifié
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Mesuré à 45 jours après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de WNT/B-caténine selon la présentation clinique
Délai: Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Différences de résultats d'activation de ces voies moléculaires chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et ceux sélectionnés dans le groupe témoin selon l'âge, le sexe et l'appariement des facteurs de risque
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Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Différences des taux de WNT/B-caténine chez les patients traités par ticagrélor ou prasugrel
Délai: Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Différences de résultats d'activation de ces voies moléculaires chez les patients traités par ticagrélor ou prasugrel présentant un infarctus aigu du myocarde
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Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Différences dans les taux de WNT/B-caténine chez les patients traités avec ou sans inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2)
Délai: Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Différences de résultats d'activation de ces voies moléculaires chez les patients traités ou non par les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) après un infarctus aigu du myocarde
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Au départ, 3, 5 et 45 jours après l'ICP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Fibrose
- Remodelage ventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardio1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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