Modulacja szlaków indukujących zwłóknienie w ostrym zawale mięśnia sercowego (BETA-MI)
Modulacja szlaku WNT/beta-katenina u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów, 40 z objawami klinicznymi ostrego zawału mięśnia sercowego i kwalifikujących się do leczenia prasugrelem lub tikagrelorem oraz kohorta kontrolna złożona z 10 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, dobranych pod względem wieku, płci i głównego czynników ryzyka i bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną w dniu 22.09.2021 r. Badanie wstępne rozpocznie się od 1.11.2021 r. Próbki krwi będą pobierane w 5 punktach czasowych: przed i bezpośrednio po rewaskularyzacji wieńcowej (PCI) przez introduktor tętniczy oraz na oddziale/poradni w odległości 3, 5 dni i 45±15 dni od zabiegu w normalnych warunkach egzaminy.
Posłużą one do badania ekspresji informacyjnego RNA kodującego beta-kateninę oraz do dawkowania stężeń beta-kateniny, adenozyny i cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) w surowicy. Ekstrakcja RNA z próbek krwi zostanie przeprowadzona metodą Real-time PCR, a oznaczenie cząsteczek metodą kolorymetryczną ELISA, przy użyciu specjalnych zestawów.
Kliniczno-laboratoryjne markery przebudowy lewej komory, takie jak NT-proBNP, hsTnT, białko C-reaktywne, CK-MB, 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiogram przezklatkowy i rezonans magnetyczny serca, zostaną ocenione podczas hospitalizacji (w 3 i 5 dniu) oraz podczas wizyty kontrolnej (po 45 ± 15 dniach) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Costa
- Numer telefonu: +390902212341
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico G. Martino
-
Kontakt:
- Francesco Costa, Medicine
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
-
Kontakt:
- Roberto Licordari, Medicine
- E-mail: robertolicordari@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z pacjentów planowanych do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów, 40 z objawami klinicznymi ostrego zawału mięśnia sercowego ze wskazaniem do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i kwalifikujących się do leczenia prasugrelem lub tikagrelorem oraz kohorta kontrolna złożona z 10 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, którzy nie są wskazani do leczenia silnymi inhibitorami P2Y12.
Aby zapewnić porównywalność grup badanej i kontrolnej, kohorta kontrolna zostanie dopasowana w celu wykluczenia potencjalnego efektu zakłócającego wieku, płci i innych ustalonych czynników ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani koronarografii i leczeni interwencyjnie.*
* Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym dobrani pod względem wieku, płci i czynników ryzyka również zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni zgodnie z projektem badania.
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia silnymi inhibitorami P2Y12 (tj. tikagrelor lub prasugrel) w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Populacja równie podatna na leczenie tikagrelorem lub prasugrelem zgodnie z włoską instrukcją użycia leku (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym rokowaniem (mniej niż 12 miesięcy)
- Pacjenci przyjęci ze wstrząsem kardiogennym lub zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA 4)
- Pacjenci leczeni wstępnie przed koronarografią lub przewlekle leczeni inhibitorem P2Y12
- Pacjenci poddawani leczeniu wyłącznie medycznemu bez przezskórnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- Pacjenci poddawani chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
- Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nietolerancją terapii przeciwpłytkowej (tikagrelor, prasugrel, klopidogrel lub cardioaspiryna)
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia kangrelorem lub inhibitorami GPIIb/IIIa
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem w momencie włączenia
- Skaza krwotoczna
- Potwierdzona historia niewydolności nerek z przesączaniem kłębuszkowym <30 ml/min
- Ciężka hepatopatia
- Pacjenci leczeni lub planowani do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Aktywny rak lub zdiagnozowana jakakolwiek choroba proliferacyjna w ciągu 5 lat.
- Przebyty TIA lub udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
- Wiek >75 lat
- Waga <60kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
40 pacjentów z objawami klinicznymi ostrego zawału mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i kwalifikujących się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z prasugrelem lub tikagrelorem na aspirynie.
|
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i DAPT z silnym inhibitorem P2Y12 (tikagrelor lub prasugrel + aspiryna)
Inne nazwy:
|
|
Przewlekły zespół wieńcowy
10 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową ze wskazaniem, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do przezskórnej interwencji wieńcowej, a następnie DAPT z aspiryną i klopidogrelem.
|
Pacjenci zostaną poddani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej i DAPT z niesilnym inhibitorem P2Y12 (klopidogrel + aspiryna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami WNT/B-kateniny a NTproBNP u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone 5 dni po PCI
|
NTproBNP zgodnie ze standardowym dawkowaniem ośrodka
|
Mierzone 5 dni po PCI
|
|
Korelacja między poziomami WNT/B-kateniny a frakcją wyrzutową lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone 5 dni po PCI
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej w określonym punkcie czasowym
|
Mierzone 5 dni po PCI
|
|
Korelacja między poziomami WNT/B-kateniny a stopniem martwicy mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone 5 dni po PCI
|
Stopień martwicy mięśnia sercowego zostanie zmierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca w określonym punkcie czasowym
|
Mierzone 5 dni po PCI
|
|
Korelacja między szpitalnymi poziomami WNT/B-kateniny a NTproBNP podczas obserwacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmierzono 45 dni po PCI
|
NTproBNP zgodnie ze standardowym dawkowaniem ośrodka
|
Zmierzono 45 dni po PCI
|
|
Korelacja między wewnątrzszpitalnymi poziomami WNT/B-kateniny a frakcją wyrzutową lewej komory podczas obserwacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmierzono 45 dni po PCI
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej w określonym punkcie czasowym
|
Zmierzono 45 dni po PCI
|
|
Korelacja między wewnątrzszpitalnymi poziomami WNT/B-kateniny a stopniem zwłóknienia mięśnia sercowego podczas obserwacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmierzono 45 dni po PCI
|
Zakres zwłóknienia mięśnia sercowego zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego raka w określonym punkcie czasowym
|
Zmierzono 45 dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach WNT/B-kateniny w zależności od obrazu klinicznego
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
Różnice w wynikach aktywacji tych szlaków molekularnych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wybranych w grupie kontrolnej według wieku, płci i dopasowania czynników ryzyka
|
Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
|
Różnice w stężeniu WNT/B-kateniny u pacjentów leczonych tikagrelorem lub prasugrelem
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
Różnice w wynikach aktywacji tych szlaków molekularnych u pacjentów leczonych tikagrelorem lub prasugrelem z ostrym zawałem mięśnia sercowego
|
Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
|
Różnice w stężeniu WNT/B-kateniny u pacjentów leczonych z lub bez inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
Różnice w wynikach aktywacji tych szlaków molekularnych u pacjentów leczonych lub nieleczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Wyjściowo, 3, 5 i 45 dni po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zwłóknienie
- Przebudowa komorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardio1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .