悪性遠位胆道閉塞症の管理における内腔並置金属ステントを用いた EUS ガイド下第一目的胆管ドレナージと ERCP の比較 (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
2026年7月15日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
悪性遠位胆道閉塞の管理における、内腔に金属ステントを並置したEUS誘導による第一目的胆道ドレナージとERCPの比較：ランダム化対照試験。
主な目的は、胆管開存性を回復するために LAMS を挿入した EUS-BD と従来の ERCP を比較することです。
ERCP は長年にわたって主な治療法でしたが、処置上の合併症やステント閉塞の可能性の重大なリスクを伴います。
EUS-BD はより安全である可能性があり、ステント閉塞のリスクが低いことが示されています。
私たちは、EUS-BD が最も効果的な治療法であるかどうかを研究で判断しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hopital Prive des Peupliers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能な遠位胆管の境界線の悪性閉塞、局所的に進行している、または肺門の遠位で切除不能な、最小距離2cmの放射線学的診断（病理学的診断の有無にかかわらず）。
- 切除可能かどうかは、軸方向画像撮影および医師（外科医、腫瘍医、および/または消化器科医）による評価後の腫瘍の病期分類に基づいています。
- 血清ビリルビン値が正常上限値（18.9μmol/L）の3倍以上の高い肝機能検査結果
- 軸方向画像検査、超音波検査、または内視鏡検査で少なくとも 1.2 cm の拡張した肝外胆管。
- カルノフスキー指数 > 30%
- ASA スコア <IV
- 研究の制約を受け入れる患者
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- - 肺門閉塞（肺門から 2 cm 未満の位置にある胆道閉塞）
- 治癒できない凝固障害および/または血小板減少症
- 年齢 <18 歳
- 肝容積の30%を超える肝転移
- 門脈圧亢進症または腹水を伴う肝硬変
- 過去に胆道括約筋切開術またはステント留置術を行った患者
- 手術によって変更された解剖学
- 1.2cm未満の総胆管は除外されます。
- 胃出口の狭窄の臨床的および放射線学的徴候がある患者
- 別の臨床研究に参加している患者
- 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、授乳中または産婦
- 患者が同意なく入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS誘導胆道ドレナージ
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曲線内視鏡を経口的に挿入し、十二指腸球部まで進めます。
次に、十二指腸球部からの超音波内視鏡（EE）と、邪魔な血管を排除するためのドップラー超音波によって、胆道のアクセス可能性が確認されます。
十二指腸球部の安定性を維持するために、可能な限り長い内視鏡位置が使用されます。
SMAL (AxiosTM) は焼灼の助けを借りて挿入され、展開されます。
ガイドワイヤーの使用とステントのサイズの選択は内視鏡医の裁量に任されます。
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アクティブコンパレータ：ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影)
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十二指腸鏡は経口的に乳頭まで進められます。
次に、ガイドワイヤ支援技術を使用して括約筋切開術を用いて胆管にカニューレを挿入します。
次に胆管造影検査が行われ、続いて自己拡張型金属胆汁ステントが留置されます。
ステントを留置する前の胆道括約筋切開術の実施およびステントのサイズの選択は、内視鏡医の裁量に任されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントの機能不全（閉塞または移動）があり、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入を必要とする参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00654-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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