Drenaż dróg żółciowych pierwszego stopnia pod kontrolą EUS ze światłem nakładającym metalowy stent w porównaniu z ERCP w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kierowany przez EUS drenaż dróg żółciowych pierwszego zamiaru ze światłem nakładającym metalowy stent vs. ERCP w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych: randomizowana kontrolowana próba.
Głównym celem jest porównanie EUS-BD z założeniem LAMS i tradycyjnego ECPW w celu przywrócenia drożności dróg żółciowych.
Chociaż ECPW jest od wielu lat podstawową metodą leczenia, wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań po zabiegach i możliwością zablokowania stentu.
Wykazano, że EUS-BD jest potencjalnie bezpieczniejsza i wiąże się z mniejszym ryzykiem zablokowania stentu.
W naszym badaniu staramy się ustalić, czy EUS-BD może być najskuteczniejszą metodą leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie radiologiczne (z rozpoznaniem patologicznym lub bez) złośliwej niedrożności granicznych dystalnych dróg żółciowych dystalnych, miejscowo zaawansowanej lub nieoperacyjnej dystalnej od wnęki, w odległości co najmniej 2 cm.
- Możliwość resekcji na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu po obrazowaniu osiowym i ocenie przez lekarza (chirurga, onkologa i/lub gastroenterologa).
- Wysokie wyniki próby wątrobowej ze stężeniem bilirubiny w surowicy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (18,9 μmol/L)
- Poszerzone zewnątrzwątrobowe przewody żółciowe mierzące co najmniej 1,2 cm w obrazowaniu osiowym, ultrasonografii lub endoskopii.
- Indeks Karnofskiego > 30%
- Wynik ASA <IV
- Pacjent akceptujący ograniczenia badań
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Niedrożność wnęki (niedrożność dróg żółciowych zlokalizowana <2 cm od wnęki)
- Koagulopatia i (lub) małopłytkowość, których nie można skorygować
- Wiek <18 lat
- Przerzuty do wątroby zajmujące > 30% objętości wątroby
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub wodobrzuszem
- Sfinkterotomia dróg żółciowych lub umieszczenie stentu wykonane w przeszłości
- Anatomia zmodyfikowana chirurgicznie
- Drogi żółciowe wspólne mierzące mniej niż 1,2 cm zostaną wykluczone.
- Pacjent z klinicznymi i radiologicznymi objawami zwężenia ujścia żołądka
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
|
Endoskop krzywoliniowy jest wprowadzany do ust i przesuwany do opuszki dwunastnicy.
Dostępność dróg żółciowych zostanie następnie potwierdzona za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EE) z opuszki dwunastnicy oraz za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu wykluczenia jakichkolwiek naczyń zakłócających.
W celu utrzymania stabilności opuszki dwunastnicy, w miarę możliwości będzie stosowana długa pozycja endoskopu.
SMAL (AxiosTM) zostanie wprowadzony za pomocą kauteryzacji, a następnie rozłożony.
Zastosowanie prowadnika i wybór rozmiaru stentu będzie leżało w gestii endoskopisty.
|
|
Aktywny komparator: ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
|
Duodenoskop jest wprowadzany do brodawki ustnie.
Przewód żółciowy jest następnie kaniulowany sfinkterotomem przy użyciu techniki wspomaganej prowadnikiem.
Następnie wykonuje się cholangiogram, a następnie umieszcza się samorozprężalny metalowy stent żółciowy.
Wykonanie sfinkterotomii dróg żółciowych przed założeniem stentu oraz wybór rozmiaru stentu będzie należał do endoskopisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją stentu (niedrożność lub migracja) wymagających interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00654-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .