Drainage biliaire guidé par EUS de première intention avec le stent métallique apposant la lumière vs CPRE dans la prise en charge de l'obstruction biliaire distale maligne (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Drainage biliaire guidé par EUS de première intention avec le stent métallique apposant la lumière vs CPRE dans la prise en charge de l'obstruction biliaire distale maligne : un essai contrôlé randomisé.
L'objectif principal est de comparer l'EUS-BD avec l'insertion d'un LAMS par rapport à la CPRE traditionnelle pour restaurer la perméabilité biliaire.
Bien que la CPRE soit le traitement principal depuis de nombreuses années, elle est associée à un risque important de complications procédurales et de blocage possible du stent.
L'EUS-BD s'est avérée potentiellement plus sûre et est associée à un risque plus faible de blocage du stent.
Nous cherchons avec notre étude à déterminer si EUS-BD peut être la modalité de traitement la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic radiologique (avec ou sans diagnostic anatomopathologique) d'une obstruction maligne des voies biliaires distales borderline résécable, localement avancée ou non résécable en aval du hile, à une distance minimale de 2 cm.
- Résécabilité basée sur la stadification tumorale après imagerie axiale et évaluation par un médecin (chirurgien, oncologue et/ou gastro-entérologue).
- Résultats élevés du test de la fonction hépatique avec un taux de bilirubine sérique au moins 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale (18,9 μmol/L)
- Voie biliaire extrahépatique dilatée mesurant au moins 1,2 cm en imagerie axiale, échographie ou endoscopie.
- Indice de Karnofsky> 30%
- Score ASA <IV
- Patient acceptant les contraintes de la recherche
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Obstruction hilaire (obstruction biliaire située à moins de 2 cm du hile)
- Coagulopathie et/ou thrombocytopénie qui ne peuvent pas être corrigées
- Âge <18 ans
- Métastases hépatiques impliquant> 30% du volume hépatique
- Cirrhose du foie avec hypertension portale ou ascite
- Sphinctérotomie biliaire ou mise en place d'un stent réalisée dans le passé
- Anatomie modifiée par chirurgie
- Les voies biliaires principales mesurant moins de 1,2 cm seront exclues.
- Patient présentant des signes cliniques et radiologiques de sténose du défilé gastrique
- Patient participant à une autre étude clinique
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Patient hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drainage biliaire guidé EUS
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Un endoscope curviligne est inséré par voie orale et avancé jusqu'au bulbe duodénal.
L'accessibilité biliaire sera ensuite confirmée par échographie endoscopique (EE) du bulbe duodénal et par échographie Doppler pour exclure tout vaisseau gênant.
Afin de maintenir la stabilité du bulbe duodénal, la position longue de l'endoscope sera utilisée dans la mesure du possible.
Un SMAL (AxiosTM) sera inséré avec l'aide d'un cautère puis déployé.
L'utilisation d'un guide et le choix de la taille de l'endoprothèse seront à la discrétion de l'endoscopiste.
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Comparateur actif: CPRE (Cholangiopancréatographie Rétrograde Endoscopique
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Un duodénoscope est avancé jusqu'à la papille par voie orale.
La voie biliaire est ensuite canulée avec un sphinctérotome en utilisant la technique assistée par fil-guide.
Une cholangiographie est ensuite réalisée suivie de la mise en place d'un stent biliaire métallique auto-expansible.
La réalisation de la sphinctérotomie biliaire avant mise en place du stent et le choix de la taille du stent seront à la discrétion de l'endoscopiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du stent (obstruction ou migration) nécessitant une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00654-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .