EUS 引导的第一意图胆道引流与管腔对位金属支架与 ERCP 在恶性远端胆道梗阻 (AXIOS-CPRE) 管理中的比较 (AXIOS-CPRE)
2021年11月16日 更新者：Ramsay Générale de Santé
EUS 引导的第一意图胆道引流与管腔并列金属支架与 ERCP 在恶性远端胆道梗阻的管理中：一项随机对照试验。
主要目的是比较插入 LAMS 的 EUS-BD 与传统 ERCP 恢复胆道通畅的情况。
虽然 ERCP 多年来一直是主要治疗方法，但它与手术并发症和可能的支架阻塞的显着风险相关。
EUS-BD 已被证明可能更安全，并且支架阻塞的风险较低。
我们寻求通过我们的研究来确定 EUS-BD 是否可能是最有效的治疗方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Privé des Peupliers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射学诊断（有或没有病理诊断）临界可切除远端胆管恶性梗阻，局部晚期或不可切除，距离至少 2 厘米。
- 可切除性基于轴位成像后的肿瘤分期和医生（外科医生、肿瘤学家和/或胃肠病学家）的评估。
- 血清胆红素水平高于正常上限（18.9 μmol / L）至少 3 倍的肝功能检查结果高
- 在轴向成像、超声或内窥镜检查中测量至少 1.2 cm 的扩张的肝外胆管。
- 卡诺夫斯基指数>30%
- ASA评分<IV
- 患者接受研究的限制
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- - 肺门梗阻（胆道梗阻距离肺门 <2 cm）
- 无法纠正的凝血障碍和/或血小板减少症
- 年龄<18岁
- 肝转移累及 > 30% 的肝脏体积
- 肝硬化伴有门静脉高压症或腹水
- 过去进行过胆道括约肌切开术或支架置入术
- 手术改变的解剖结构
- 小于 1.2 厘米的总胆管将被排除在外。
- 具有胃出口狭窄的临床和放射学体征的患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 患者未经同意住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 引导胆道引流
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将曲线内窥镜经口插入并推进至十二指肠球部。
然后将通过十二指肠球部的内窥镜超声 (EE) 和多普勒超声来确认胆道可及性，以排除任何干扰血管。
为了保持十二指肠球部的稳定性，尽可能使用长内镜位置。
将在烧灼的帮助下插入 SMAL (AxiosTM)，然后展开。
导丝的使用和支架尺寸的选择将由内窥镜医师自行决定。
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有源比较器：ERCP（内镜逆行胰胆管造影术
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将十二指肠镜经口推进至乳头。
然后使用导丝辅助技术用括约肌切开器对胆管进行插管。
然后进行胆道造影，然后放置自膨胀金属胆汁支架。
置入支架前胆管括约肌切开术的实施和支架尺寸的选择将由内窥镜医师决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要内窥镜、放射学或手术干预的支架功能障碍（阻塞或移位）的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A00654-35
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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