악성 원위 담도 폐쇄(AXIOS-CPRE) 관리에서 금속 스텐트 대 ERCP를 사용한 제1 의도의 EUS 유도 담도 배액 (AXIOS-CPRE)
2026년 7월 15일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
악성 원위 담도 폐쇄의 관리에서 금속 스텐트 대 ERCP를 사용한 제1 의도의 EUS 유도 담도 배액: 무작위 대조 시험.
주요 목적은 EUS-BD와 LAMS 삽입을 기존 ERCP와 비교하여 담도 개통을 회복하는 것입니다.
ERCP는 수년 동안 주요 치료법이었지만 시술 합병증 및 가능한 스텐트 막힘의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
EUS-BD는 잠재적으로 더 안전한 것으로 나타났으며 스텐트 막힘 위험이 낮습니다.
우리는 EUS-BD가 가장 효과적인 치료 양식이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구를 추구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 2cm 거리에서 경계선 절제 가능한 원위 담관의 악성 폐쇄, 국부적으로 진행되었거나 문에서 절제할 수 없는 말단의 악성 폐쇄에 대한 방사선학적 진단(병리학적 진단 포함 또는 포함되지 않음).
- 의사(외과의, 종양 전문의 및/또는 위장병 전문의)의 축상 영상 및 평가 후 종양 병기에 따른 절제 가능성.
- 정상 상한치(18.9μmol/L)보다 3배 이상 높은 혈청 빌리루빈 수치로 간기능 검사 결과가 높다
- 축상 영상, 초음파 또는 내시경 검사에서 최소 1.2 cm로 측정되는 확장된 간외 담관.
- 카르노프스키 지수> 30%
- ASA 점수 <IV
- 연구의 제약을 받아들이는 환자
- 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- - Hilar obstruction(문에서 2cm 미만에 위치한 담도 폐쇄)
- 고칠 수 없는 응고병증 및/또는 혈소판감소증
- 연령 <18세
- 간 용적의 > 30%를 포함하는 간 전이
- 문맥 고혈압 또는 복수를 동반한 간경변증
- 과거에 수행된 담도 괄약근 절개술 또는 스텐트 배치
- 수술로 수정된 해부학
- 1.2cm 미만의 총담관은 제외됩니다.
- 위출구 협착의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 담즙 배액
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곡선형 내시경을 구강으로 삽입하고 십이지장 구근으로 전진시킵니다.
그런 다음 십이지장 전구의 내시경 초음파(EE)와 방해 혈관을 배제하기 위해 도플러 초음파를 통해 담도 액세스 가능성을 확인합니다.
십이지장 구의 안정성을 유지하기 위해 가능한 한 긴 내시경 위치를 사용합니다.
소작의 도움으로 SMAL(AxiosTM)을 삽입한 다음 배치합니다.
가이드와이어의 사용과 스텐트 크기의 선택은 내시경 의사의 재량에 따릅니다.
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활성 비교기: ERCP(내시경 역행 담췌관조영술)
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십이지장경은 구두로 유두까지 진행됩니다.
그런 다음 가이드와이어 보조 기술을 사용하여 괄약근 절단기로 담관에 캐뉼러를 삽입합니다.
그런 다음 담관 조영술을 수행한 다음 자체 확장 금속 담관 스텐트를 배치합니다.
스텐트를 삽입하기 전에 담관 괄약근 절개술을 수행하고 스텐트 크기를 선택하는 것은 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경, 방사선 또는 외과 개입이 필요한 스텐트 기능 장애(폐색 또는 이동)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00654-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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