EUS naváděná biliární drenáž prvního záměru s kovovým stentem s lumenem vs. ERCP při léčbě maligní distální biliární obstrukce (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
15. července 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
EUS naváděná biliární drenáž prvního záměru s kovovým stentem s lumenem vs. ERCP při léčbě maligní distální biliární obstrukce: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Hlavním cílem je porovnat EUS-BD se zavedením LAMS vs. tradiční ERCP k obnovení průchodnosti žlučových cest.
Přestože je ERCP primární léčbou po mnoho let, je spojena s významným rizikem procedurálních komplikací a možného zablokování stentu.
Ukázalo se, že EUS-BD je potenciálně bezpečnější a je spojen s nižším rizikem zablokování stentu.
V naší studii se snažíme určit, zda může být EUS-BD nejúčinnější léčebnou modalitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika (s patologickou diagnózou nebo bez ní) maligní obstrukce hraničně resekabilních distálních žlučovodů, lokálně pokročilých nebo neresekovatelných distálně od hilu, ve vzdálenosti minimálně 2 cm.
- Resekabilita založená na stagingu nádoru po axiálním zobrazení a vyhodnocení lékařem (chirurgem, onkologem a/nebo gastroenterologem).
- Vysoké výsledky jaterních testů s hladinou sérového bilirubinu alespoň 3krát nad horní hranicí normy (18,9 μmol / l)
- Rozšířený extrahepatální žlučovod o rozměru alespoň 1,2 cm při axiálním zobrazení, ultrazvuku nebo endoskopii.
- Karnofského index > 30 %
- ASA skóre <IV
- Pacient akceptující omezení výzkumu
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Hilární obstrukce (biliární obstrukce umístěná <2 cm od hilu)
- Koagulopatie a/nebo trombocytopenie, které nelze upravit
- Věk <18 let
- Metastázy v játrech zahrnující > 30 % objemu jater
- Cirhóza jater s portální hypertenzí nebo ascitem
- Biliární sfinkterotomie nebo umístění stentu provedené v minulosti
- Chirurgicky modifikovaná anatomie
- Společné žlučovody o rozměrech menší než 1,2 cm budou vyloučeny.
- Pacient s klinickými a radiologickými známkami stenózy vývodu žaludku
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS řízená biliární drenáž
|
Orálně se zavede křivočarý endoskop a posune se k bulbu duodena.
Biliární přístupnost bude poté potvrzena endoskopickým ultrazvukem (EE) z bulbu duodena a pomocí Dopplerova ultrazvuku k vyloučení jakýchkoli rušivých cév.
Aby byla zachována stabilita duodenálního bulbu, použije se dlouhá poloha endoskopu, kdykoli je to možné.
SMAL (AxiosTM) bude vložen s pomocí kauteru a poté rozvinut.
Použití vodícího drátu a volba velikosti stentu bude na uvážení endoskopisty.
|
|
Aktivní komparátor: ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie
|
Orálně se do papily posune duodenoskop.
Žlučovod je poté kanylován sfinkterotomem pomocí techniky asistované vodicím drátem.
Poté se provede cholangiogram s následným umístěním samoexpandibilního kovového žlučového stentu.
Provedení biliární sfinkterotomie před umístěním stentu a volba velikosti stentu bude na uvážení endoskopisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s dysfunkcí stentu (obstrukce nebo migrace) vyžadující endoskopickou, radiologickou nebo chirurgickou intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, břicha
- Cholangiopancreatografie, endoskopická retrográdní
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00654-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .