Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Билиарный дренирование первого намерения под контролем ЭУЗИ с просветом, соприкасающимся с металлическим стентом, по сравнению с ЭРХПГ в лечении злокачественной дистальной билиарной обструкции (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)

15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Билиарный дренирование первого намерения под контролем ЭУЗИ с просветом, соприкасающимся с металлическим стентом, по сравнению с ЭРХПГ при лечении злокачественной дистальной билиарной обструкции: рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить EUS-BD с введением LAMS и традиционной ЭРХПГ для восстановления проходимости желчевыводящих путей. Хотя ЭРХПГ в течение многих лет была основным методом лечения, она связана со значительным риском процедурных осложнений и возможной блокадой стента. Было показано, что EUS-BD потенциально более безопасна и связана с меньшим риском закупорки стента. В нашем исследовании мы стремимся определить, может ли EUS-BD быть наиболее эффективным методом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологический диагноз (с патологическим диагнозом или без него) злокачественной обструкции погранично резектабельных дистальных желчных протоков, местно-распространенной или нерезектабельной дистальнее ворот, на минимальном расстоянии 2 см.
  • Резектабельность основана на стадировании опухоли после аксиальной визуализации и оценке врачом (хирургом, онкологом и/или гастроэнтерологом).
  • Высокие результаты печеночной пробы с уровнем билирубина сыворотки не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (18,9 мкмоль/л)
  • Расширение внепеченочных желчных протоков размером не менее 1,2 см при аксиальной визуализации, УЗИ или эндоскопии.
  • Индекс Карновского > 30%
  • Оценка ASA <IV
  • Пациент принимает ограничения исследования
  • Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Непроходимость ворот (обструкция желчевыводящих путей, расположенная <2 см от ворот)
  • Коагулопатия и/или тромбоцитопения, не поддающиеся коррекции
  • Возраст <18 лет
  • Метастазы в печень с вовлечением> 30% объема печени
  • Цирроз печени с портальной гипертензией или асцитом
  • Билиарная сфинктеротомия или установка стента, выполненная в прошлом
  • Анатомия изменена хирургическим путем
  • Общие желчные протоки размером менее 1,2 см исключаются.
  • Больной с клинико-рентгенологическими признаками стеноза выходного отдела желудка
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Беременная, кормящая или роженица
  • Больной госпитализирован без согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дренаж желчи под контролем ЭУЗИ
Процедура: Дренаж желчи под контролем ЭУЗИ
Криволинейный эндоскоп вводится орально и продвигается к луковице двенадцатиперстной кишки. Затем доступность желчных путей будет подтверждена с помощью эндоскопического ультразвука (ЭЭ) из луковицы двенадцатиперстной кишки и с помощью допплеровского УЗИ, чтобы исключить любые беспокоящие сосуды. Чтобы сохранить стабильность луковицы двенадцатиперстной кишки, по возможности будет использоваться длинное положение эндоскопа. SMAL (AxiosTM) будет вставлен с помощью прижигания, а затем развернут. Использование проводника и выбор размера стента остается на усмотрение эндоскописта.
Активный компаратор: ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Процедура: ЭРХПГ
Дуоденоскоп продвигают к сосочку устно. Затем желчный проток канюлируют сфинктеротомом с помощью техники с проводником. Затем выполняется холангиограмма с последующим размещением саморасширяющегося металлического желчного стента. Выполнение билиарной сфинктеротомии перед установкой стента и выбор размера стента остается на усмотрение эндоскописта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дисфункцией стента (обструкцией или миграцией), требующих эндоскопического, радиологического или хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Соавторы

European Clinical Trial Experts Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00654-35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться