EUS-veiledet biliær drenering av første intensjon med lumen apposing metallstent vs. ERCP i håndtering av ondartet distal galleobstruksjon (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
EUS-veiledet biliær drenering av første hensikt med lumen-apposing metallstent vs. ERCP i håndteringen av ondartet distal biliær obstruksjon: et randomisert kontrollert forsøk.
Hovedmålet er å sammenligne EUS-BD med innsetting av en LAMS vs. tradisjonell ERCP for å gjenopprette galleåpning.
Selv om ERCP har vært den primære behandlingen i mange år, er det forbundet med en betydelig risiko for prosedyrekomplikasjoner og mulig stentblokkering.
EUS-BD har vist seg å være potensielt tryggere og er assosiert med lavere risiko for stentblokkering.
Vi søker med vår studie å finne ut om EUS-BD kan være den mest effektive behandlingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk diagnose (med eller uten patologisk diagnose) av en ondartet obstruksjon av borderline resekterbare distale galleganger, lokalt fremskreden eller inoperabel distalt til hilum, med en minimumsavstand på 2 cm.
- Resektabilitet basert på tumorstadie etter aksial avbildning og vurdering av lege (kirurg, onkolog og/eller gastroenterolog).
- Høye resultater av leverfunksjonstesten med et serumbilirubinnivå minst 3 ganger over den øvre normalgrensen (18,9 μmol/L)
- Utvidet ekstrahepatisk gallegang som måler minst 1,2 cm ved aksial avbildning, ultralyd eller endoskopi.
- Karnofsky-indeks > 30 %
- ASA-score <IV
- Pasient aksepterer begrensningene til forskning
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Hilar obstruksjon (biliær obstruksjon plassert <2 cm fra hilum)
- Koagulopati og/eller trombocytopeni som ikke kan korrigeres
- Alder <18 år
- Levermetastaser som involverer > 30 % av levervolum
- Levercirrhose med portal hypertensjon eller ascites
- Biliær sphincterotomi eller plassering av en stent utført tidligere
- Anatomi modifisert ved kirurgi
- Vanlige galleganger som måler mindre enn 1,2 cm vil bli ekskludert.
- Pasient med kliniske og radiologiske tegn på stenose i mageutløpet
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS guidet galledrenering
|
Et krumlinjet endoskop settes inn oralt og føres frem til tolvfingertarmen.
Biliær tilgjengelighet vil da bli bekreftet via endoskopisk ultralyd (EE) fra duodenalbulben og via dopplerultralyd for å utelukke eventuelle forstyrrende kar.
For å opprettholde stabiliteten til duodenalpæren, vil den lange endoskopposisjonen brukes når det er mulig.
En SMAL (AxiosTM) vil bli satt inn ved hjelp av cautery og deretter utplassert.
Bruk av en guidewire og valg av stentstørrelse vil være etter endoskopistens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Et duodenoskop føres frem til papillen oralt.
Gallegangen kanyleres deretter med en sphincterotome ved bruk av guidewire-assistert teknikk.
Et kolangiogram utføres deretter etterfulgt av plassering av en selvekspanderende metallisk gallestent.
Utførelsen av biliær sphincterotomi før plassering av stenten og valg av størrelse på stenten vil være etter endoskopistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med stentdysfunksjon (obstruksjon eller migrasjon) som krever endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00654-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .