EUS:n ohjaama sappien tyhjennys ensimmäisen tavoitteen kanssa luumenin metallistentin kanssa vs. ERCP pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen hoidossa (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
EUS:n ohjaama sappien tyhjennys ensimmäisen tarkoituksen kanssa metallistentin kanssa vs. ERCP pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Päätavoitteena on verrata EUS-BD:tä LAMS:n lisäämiseen verrattuna perinteiseen ERCP:hen sapen läpikulkukyvyn palauttamiseksi.
Vaikka ERCP on ollut ensisijainen hoito monien vuosien ajan, siihen liittyy merkittävä toimenpide komplikaatioiden ja mahdollisen stentin tukkeutumisen riski.
EUS-BD:n on osoitettu olevan mahdollisesti turvallisempi ja siihen liittyy pienempi stentin tukkeutumisen riski.
Pyrimme tutkimuksellamme määrittämään, voiko EUS-BD olla tehokkain hoitomuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologinen diagnoosi (patologisen diagnoosin kanssa tai ilman) pahanlaatuisesta tukkeutumisesta resekoitavissa distaalisissa sappitiehyissä, paikallisesti edennyt tai ei-leikkattava distaalisesti kaulasta, vähintään 2 cm:n etäisyydellä.
- Resektoitavuus perustuu kasvaimen vaiheeseen aksiaalikuvauksen ja lääkärin (kirurgin, onkologin ja/tai gastroenterologin) arvioinnin jälkeen.
- Maksan toimintatestin korkeat tulokset seerumin bilirubiinitasolla vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (18,9 μmol / L)
- Laajentunut ekstrahepaattinen sappitiehy, jonka pituus on vähintään 1,2 cm aksiaalisessa kuvantamisessa, ultraäänessä tai endoskopiassa.
- Karnofsky-indeksi > 30 %
- ASA-pisteet <IV
- Potilas, joka hyväksyy tutkimuksen rajoitukset
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Hilar-tukos (sappitukos sijaitsee alle 2 cm:n päässä hilumista)
- Koagulopatia ja/tai trombosytopenia, jota ei voida korjata
- Ikä <18 vuotta
- Maksametastaasit, joihin liittyy > 30 % maksan tilavuudesta
- Maksakirroosi ja portaaliverenpainetauti tai askites
- Aiemmin tehty sapen sphincterotomia tai stentin asennus
- Leikkauksella muokattu anatomia
- Alle 1,2 cm:n yhteiset sappitiehyet jätetään pois.
- Potilas, jolla on mahalaukun ulostulon ahtauman kliinisiä ja radiologisia oireita
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu sapenpoisto
|
Kaareva endoskooppi asetetaan suun kautta ja viedään pohjukaissuolen sipuliin.
Sappien saavutettavuus vahvistetaan sitten pohjukaissuolen sipulin endoskooppisella ultraäänellä (EE) ja Doppler-ultraäänellä häiritsevien suonten poissulkemiseksi.
Pohjukaissuolen sipulin vakauden säilyttämiseksi käytetään pitkää endoskoopin asentoa aina kun mahdollista.
SMAL (AxiosTM) asetetaan paikoilleen lyönnin avulla ja otetaan sitten käyttöön.
Ohjauslangan käyttö ja stentin koon valinta on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
|
Duodenoskooppi viedään papillalle suun kautta.
Sappitiehyen kanyloidaan sitten sulkijalihaksella käyttämällä ohjauslankaavusteista tekniikkaa.
Sitten suoritetaan kolangiogrammi, jonka jälkeen asetetaan itsestään laajeneva metallinen sappistentti.
Endoskopisti päättää sapen sphincterotomiasta ennen stentin asettamista ja stentin koon valintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin toimintahäiriö (tukos tai migraatio), joka vaatii endoskooppista, radiologista tai kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00654-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .