Drenagem biliar de primeira intenção guiada por EUS com o stent metálico de aposição de lúmen vs. CPRE no tratamento da obstrução biliar distal maligna (AXIOS-CPRE) (AXIOS-CPRE)
15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Drenagem biliar guiada por EUS de primeira intenção com stent metálico de aposição de lúmen versus CPRE no tratamento da obstrução biliar distal maligna: um estudo controlado randomizado.
O principal objetivo é comparar o EUS-BD com a inserção de um LAMS vs. CPRE tradicional para restaurar a patência biliar.
Embora a CPRE tenha sido o tratamento primário por muitos anos, ela está associada a um risco significativo de complicações do procedimento e possível bloqueio do stent.
O EUS-BD demonstrou ser potencialmente mais seguro e está associado a um menor risco de bloqueio do stent.
Procuramos com nosso estudo determinar se a EUS-BD pode ser a modalidade de tratamento mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico (com ou sem diagnóstico patológico) de obstrução maligna limítrofe das vias biliares distais ressecáveis, localmente avançada ou irressecável distal ao hilo, a uma distância mínima de 2 cm.
- Ressecabilidade baseada no estadiamento do tumor após imagem axial e avaliação por um médico (cirurgião, oncologista e/ou gastroenterologista).
- Resultados elevados do teste de função hepática com nível sérico de bilirrubina pelo menos 3 vezes acima do limite superior do normal (18,9 μmol / L)
- Ducto biliar extra-hepático dilatado medindo pelo menos 1,2 cm em imagem axial, ultrassonografia ou endoscopia.
- Índice de Karnofsky > 30%
- Pontuação ASA <IV
- Paciente aceitando as restrições da pesquisa
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Obstrução hilar (obstrução biliar localizada <2 cm do hilo)
- Coagulopatia e/ou trombocitopenia que não podem ser corrigidas
- Idade <18 anos
- Metástases hepáticas envolvendo > 30% do volume hepático
- Cirrose hepática com hipertensão portal ou ascite
- Esfincterotomia biliar ou colocação de stent realizada no passado
- Anatomia modificada por cirurgia
- Ductos biliares comuns com menos de 1,2 cm serão excluídos.
- Paciente com sinais clínicos e radiológicos de estenose da saída gástrica
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Paciente internado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem biliar guiada por EUS
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Um endoscópio curvilíneo é inserido por via oral e avançado até o bulbo duodenal.
A acessibilidade biliar será então confirmada por ultrassonografia endoscópica (EE) do bulbo duodenal e por ultrassonografia Doppler para excluir quaisquer vasos perturbadores.
Para manter a estabilidade do bulbo duodenal, a posição longa do endoscópio será usada sempre que possível.
Um SMAL (AxiosTM) será inserido com a ajuda de cauterização e depois implantado.
A utilização do fio-guia e a escolha do tamanho do stent ficarão a critério do endoscopista.
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Comparador Ativo: CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
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Um duodenoscópio é avançado para a papila por via oral.
O ducto biliar é então canulado com um esfincterótomo usando a técnica assistida por fio-guia.
Um colangiograma é então realizado seguido pela colocação de um stent biliar auto-expansível.
A realização da esfincterotomia biliar antes da colocação do stent e a escolha do tamanho do stent ficará a critério do endoscopista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com disfunção do stent (obstrução ou migração) que requer intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00654-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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