過剰摂取サバイバーを治療に結びつけるためのピア介入 (PILOT) (PILOT)
2025年1月14日 更新者：Kelly Barth、Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 過剰摂取サバイバーを治療に結びつけるためのピア介入 (PILOT)
過剰摂取サバイバーを治療に結びつけるためのピア介入 (PILOT) 研究の目的は、オピオイドを含む過剰摂取を生き延びた後の個人の転帰を改善することです。
この研究では、過剰摂取生存者に対する PILOT として知られる強化されたピア介入と、救急部門で提供される通常の治療 (TAU) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 研究スタッフが最初に接触した時点で 18 歳以上であること (対象年齢の上限なし)。
次のオピオイドを含む非致死的過剰摂取 (NFOO) 基準のいずれかを満たす:
- 過去 48 時間以内に何らかの健康問題で救急外来を受診し、過去 72 時間以内にオピオイドの過剰摂取が知られている、または過剰摂取の疑いがあると自己申告した、または
- SUD関連の健康問題について過去48時間以内に救急部門に提出し、過去30日間にオピオイドを含む過剰摂取が知られている、または疑われる自己報告
- 参加者以外の少なくとも 2 つの個別の連絡先を特定するものとして定義される、十分なロケーター情報を提供できること。
- -研究手順を理解するのに十分な英語を話すことができ、研究スタッフが決定した研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 次の3つのうち2つによって証明されるように、将来のSUD治療の領収書を喜んで確認することができます。 (b) 薬瓶を視覚化し、HIPAA 準拠のプラットフォームを利用して研究チームに送信するために必要な技術を有する。および/または (c) (直接または HIPAA 準拠のビデオ会議を介して) 毒物学検査を受ける能力と意思があること。
除外基準には、次のような人が含まれます。
- インデックスNFOOとして意図的な過剰摂取があったと特定されました。
- スクリーニング時に積極的に自殺している（自殺未遂の現在の意図および/または計画として定義される）。
- -医学的または精神医学的状態のため、研究のベースライン手順を完了することができません。
- 現在、インデックス ED の訪問時に刑務所、刑務所、または警察の留置所にいる、または現在の民事責任または後見人 (すなわち、OHRP で定義された囚人ステータス) の条件の下で。
- -この研究の参加者として以前に無作為化された - 個人は一度だけ登録して無作為化することができます.
- 研究手順に従うことを望まない（例えば、十分なロケーター情報を提供できない[2人の連絡先として定義される]またはフォローアップ評価に利用できない）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過剰摂取サバイバーを治療に結びつけるためのピア介入 (PILOT) ピア
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参加者は、試験参加の 6 か月間、一貫して PILOT Peer と面会します。
参加者は、救急部門に固有の回復リソースと標準治療手順を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：通常のピアとしての扱い
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参加者は、救急部門に固有の回復リソースと標準治療手順を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスED入場後180日（6か月）での自己申告による過剰摂取リスク行動の数
時間枠：180日（6か月）
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実験グループ間で180日間（ランダム化後6ヶ月）での修正された過剰摂取リスク行動チェックリスト（OBRC）の過去1か月の合計スコア。
ORBCは13項目のスケールで、合計スコアを生成するために使用される11のアイテム（0-44の範囲）。スコアが高いほど、過剰摂取リスク行動の頻度と数が多いことを示します。
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180日（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたSUDカスケードのケアに沿って達成されたステップ数
時間枠：180日（6か月）
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修正された物質使用障害（SUD）カスケードのケア（0〜11ステップ）に沿って達成されたステップ数（6か月）180日で。
より高いスコアは、より良い結果に関連付けられています。
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180日（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelly Barth, DO、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査は、NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) および HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシー (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。