- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05123027
Intervention par les pairs pour lier les survivants d'une surdose au traitement (PILOT) (PILOT)
28 février 2024 mis à jour par: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Intervention par les pairs pour lier les survivants d'une surdose au traitement (PILOT)
L'objectif de l'étude PILOT (Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment) est d'améliorer les résultats pour les personnes ayant survécu à une surdose d'opioïdes.
Cette étude comparera l'intervention améliorée par les pairs connue sous le nom de PILOT pour les survivants d'une surdose avec le traitement habituel (TAU) fourni au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin McClure, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carrie Papa, MBA
- Numéro de téléphone: 843-876-1507
- E-mail: papa@musc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour être inclus dans cette étude, les participants doivent :
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment du premier contact avec le personnel de recherche (pas de limite d'âge supérieure pour l'inclusion).
Répondre à l'un des critères de surdosage non mortel impliquant des opioïdes (NFOO) suivants :
- S'être présenté au service des urgences pour tout problème de santé au cours des dernières 48 heures ET avoir déclaré avoir eu une surdose connue ou suspectée d'opioïdes au cours des dernières 72 heures, OU
- S'être présenté au service des urgences au cours des 48 dernières heures pour tout problème de santé lié au SUD, déclarer avoir eu une surdose connue ou soupçonnée impliquant des opioïdes au cours des 30 derniers jours
- Être en mesure de fournir des informations de localisation suffisantes, définies comme identifiant au moins deux contacts individuels autres que le participant.
- Être capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude tel que déterminé par le personnel de recherche.
- Être disposé et capable de confirmer la réception future du traitement SUD, comme en témoignent 2 des 3 éléments suivants : (a) signer les décharges appropriées pour que le personnel de l'étude confirme le traitement avec le prestataire de suivi ; (b) disposer de la technologie nécessaire pour visualiser les flacons de médicaments et les transmettre à l'équipe d'étude à l'aide d'une plate-forme conforme à la HIPAA ; et/ou (c) capable et désireux de se soumettre à des tests toxicologiques (en personne ou par vidéoconférence conforme à la loi HIPAA).
Les critères d'exclusion comprennent ceux qui sont :
- Identifié comme ayant eu une surdose intentionnelle en tant qu'Index NFOO.
- Suicidaire actif au moment du dépistage (défini comme l'intention actuelle et/ou le projet de tentative de suicide).
- Incapable de terminer les procédures de base de l'étude en raison d'un état médical ou psychiatrique.
- Actuellement en prison, en prison ou en garde à vue au moment de la visite index à l'urgence ou sous les conditions actuelles d'engagement civil ou de tutelle (c'est-à-dire le statut de prisonnier défini par l'OHRP).
- Auparavant randomisés en tant que participants à cette étude - les individus ne peuvent être inscrits et randomisés qu'une seule fois.
- Refus de suivre les procédures d'étude (par exemple, incapable de fournir des informations de localisation suffisantes [définies comme deux contacts] ou indisponible pour les évaluations de suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) Peer
|
Les participants rencontreront le pair PILOT de manière constante tout au long des 6 mois de participation à l'étude.
Les participants recevront des ressources de récupération et des procédures de soins standard spécifiques au service des urgences.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude par les pairs
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Les participants recevront des ressources de récupération et des procédures de soins standard spécifiques au service des urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comportements à risque de surdose autodéclarés 180 jours (6 mois) après l'admission au service d'urgence indexé
Délai: 180 jours (6 mois)
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Score total du mois précédent sur la liste de contrôle modifiée des comportements à risque de surdose à 180 jours (6 mois après la randomisation) comparé entre les groupes expérimentaux.
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180 jours (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes réalisées le long d'une cascade de soins SUD modifiée
Délai: 180 jours (6 mois)
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Nombre d'étapes réalisées le long d'une cascade de soins modifiée pour un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) (0-11 étapes possibles) à 180 jours après la randomisation (6 mois).
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180 jours (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude sera conforme à la politique de partage de données et aux directives de mise en œuvre des NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) et à la politique d'accès public et de partage de données de HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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