- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123027
Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) (PILOT)
28. februar 2024 opdateret af: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT)
Formålet med Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) undersøgelsen er at forbedre resultaterne for individer efter at have overlevet en overdosis, der involverer opioider.
Denne undersøgelse vil sammenligne den forbedrede peer-intervention kendt som PILOT for overdosisoverlevere med behandling som sædvanlig (TAU), der ydes i akutafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin McClure, PhD
- Telefonnummer: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie Papa, MBA
- Telefonnummer: 843-876-1507
- E-mail: papa@musc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne:
- Være 18 år eller ældre på tidspunktet for første kontakt af forskningspersonale (ingen øvre aldersgrænse for inklusion).
Opfyld et af følgende kriterier for ikke-dødelig overdosis, der involverer opioider (NFOO):
- Efter at have præsenteret for akutafdelingen for ethvert helbredsproblem inden for de seneste 48 timer OG selvrapportering med en kendt eller formodet overdosis med opioider inden for de seneste 72 timer, ELLER
- Efter at have fremlagt til Akutafdelingen inden for de seneste 48 timer for ethvert SUD-relateret helbredsproblem, selvrapportering med en kendt eller formodet overdosis med opioider inden for de seneste 30 dage
- Kunne give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, defineret som identifikation af mindst to individuelle kontakter andre end deltageren.
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen som bestemt af forskningspersonalet.
- Være villig og i stand til at bekræfte fremtidig modtagelse af SUD-behandling, som det fremgår af 2 ud af 3 af følgende: (a) underskrive passende frigivelser til undersøgelsespersonale for at bekræfte behandling hos opfølgningsudbyder; (b) at have teknologi, der er nødvendig til at visualisere medicinflasker og overføre til studieteamet ved at bruge HIPAA-kompatibel platform; og/eller (c) i stand til og villig til at gennemgå toksikologiske tests (personligt eller via HIPAA-kompatible videokonferencer).
Eksklusionskriterier omfatter dem, der er:
- Identificeret som at have haft en bevidst overdosis som Index NFOO.
- Aktivt selvmordstruet på screeningstidspunktet (defineret som den aktuelle hensigt og/eller plan for selvmordsforsøg).
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesbaselineprocedurer på grund af medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
- I øjeblikket i fængsel, fængsel eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks-ED-besøget eller under de nuværende vilkår for civilt engagement eller værgemål (dvs. OHRP-defineret fangestatus).
- Tidligere randomiseret som deltager i denne undersøgelse - personer må kun tilmeldes og randomiseres én gang.
- Uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. ude af stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation [defineret som to kontakter] eller utilgængelig for opfølgende vurderinger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) Peer
|
Deltagerne vil mødes med PILOT Peer konsekvent gennem de 6 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Deltagerne vil modtage genopretningsressourcer og standardbehandlingsprocedurer, der er specifikke for akutafdelingen.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig Peer
|
Deltagerne vil modtage genopretningsressourcer og standardbehandlingsprocedurer, der er specifikke for akutafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal selvrapporterede overdosisrisikoadfærd ved 180 dage (6 måneder) efter indlæggelse i ED
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
|
Samlet score for sidste måned på den modificerede tjekliste for overdosisrisikoadfærd efter 180 dage (6 måneder efter randomisering) sammenlignet mellem eksperimentelle grupper.
|
180 dage (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal trin opnået langs en modificeret SUD Cascade of Care
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
|
Antal trin opnået langs en modificeret stofbrugsforstyrrelse (SUD) Cascade of Care (0-11 trin muligt) 180 dage efter randomisering (6 måneder).
|
180 dage (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid overdosis
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) Peer
-
University of UtahXcelerate InnovationsAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.SuspenderetSelvmord | Selvmordsadfærd | Økonomisk stress | Selvmordstanker | HåberForenede Stater