Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) (PILOT)

28. februar 2024 opdateret af: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT)

Formålet med Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) undersøgelsen er at forbedre resultaterne for individer efter at have overlevet en overdosis, der involverer opioider. Denne undersøgelse vil sammenligne den forbedrede peer-intervention kendt som PILOT for overdosisoverlevere med behandling som sædvanlig (TAU), der ydes i akutafdelingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carrie Papa, MBA
  • Telefonnummer: 843-876-1507
  • E-mail: papa@musc.edu

Studiesteder

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne:

  1. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for første kontakt af forskningspersonale (ingen øvre aldersgrænse for inklusion).
  2. Opfyld et af følgende kriterier for ikke-dødelig overdosis, der involverer opioider (NFOO):

    1. Efter at have præsenteret for akutafdelingen for ethvert helbredsproblem inden for de seneste 48 timer OG selvrapportering med en kendt eller formodet overdosis med opioider inden for de seneste 72 timer, ELLER
    2. Efter at have fremlagt til Akutafdelingen inden for de seneste 48 timer for ethvert SUD-relateret helbredsproblem, selvrapportering med en kendt eller formodet overdosis med opioider inden for de seneste 30 dage
  3. Kunne give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, defineret som identifikation af mindst to individuelle kontakter andre end deltageren.
  4. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen som bestemt af forskningspersonalet.
  5. Være villig og i stand til at bekræfte fremtidig modtagelse af SUD-behandling, som det fremgår af 2 ud af 3 af følgende: (a) underskrive passende frigivelser til undersøgelsespersonale for at bekræfte behandling hos opfølgningsudbyder; (b) at have teknologi, der er nødvendig til at visualisere medicinflasker og overføre til studieteamet ved at bruge HIPAA-kompatibel platform; og/eller (c) i stand til og villig til at gennemgå toksikologiske tests (personligt eller via HIPAA-kompatible videokonferencer).

Eksklusionskriterier omfatter dem, der er:

  1. Identificeret som at have haft en bevidst overdosis som Index NFOO.
  2. Aktivt selvmordstruet på screeningstidspunktet (defineret som den aktuelle hensigt og/eller plan for selvmordsforsøg).
  3. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesbaselineprocedurer på grund af medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  4. I øjeblikket i fængsel, fængsel eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks-ED-besøget eller under de nuværende vilkår for civilt engagement eller værgemål (dvs. OHRP-defineret fangestatus).
  5. Tidligere randomiseret som deltager i denne undersøgelse - personer må kun tilmeldes og randomiseres én gang.
  6. Uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. ude af stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation [defineret som to kontakter] eller utilgængelig for opfølgende vurderinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) Peer
Deltagerne vil mødes med PILOT Peer konsekvent gennem de 6 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Deltagerne vil modtage genopretningsressourcer og standardbehandlingsprocedurer, der er specifikke for akutafdelingen.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig Peer
Deltagerne vil modtage genopretningsressourcer og standardbehandlingsprocedurer, der er specifikke for akutafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede overdosisrisikoadfærd ved 180 dage (6 måneder) efter indlæggelse i ED
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
Samlet score for sidste måned på den modificerede tjekliste for overdosisrisikoadfærd efter 180 dage (6 måneder efter randomisering) sammenlignet mellem eksperimentelle grupper.
180 dage (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin opnået langs en modificeret SUD Cascade of Care
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
Antal trin opnået langs en modificeret stofbrugsforstyrrelse (SUD) Cascade of Care (0-11 trin muligt) 180 dage efter randomisering (6 måneder).
180 dage (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00103441
  • 3UG1DA013727-20S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Peer-intervention for at knytte overdosisoverlevere til behandling (PILOT) Peer

3
Abonner