Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társbeli beavatkozás a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT) (PILOT)

2024. február 28. frissítette: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Peer Intervention a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT)

A Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) tanulmány célja, hogy javítsa az opioidok túladagolását túlélő személyek kimenetelét. Ez a tanulmány a túladagolást túlélők számára PILOT néven ismert, megerősített kortárs beavatkozást hasonlítja össze a sürgősségi osztályon biztosított szokásos kezeléssel (TAU).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carrie Papa, MBA
  • Telefonszám: 843-876-1507
  • E-mail: papa@musc.edu

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek:

  1. 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie a kutatószemélyzet első kapcsolatfelvételének időpontjában (nincs felső korhatár a felvételre).
  2. Meg kell felelnie az alábbi, nem halálos, opioidokat érintő túladagolás (NFOO) kritériumainak:

    1. Miután az elmúlt 48 órában jelentkezett a Sürgősségi Osztályon bármilyen egészségügyi probléma miatt, ÉS bejelentette, hogy az elmúlt 72 órában ismert vagy feltételezett opioid-túladagolást szenvedett el, VAGY
    2. Miután az elmúlt 48 órában jelentkezett a Sürgősségi Osztályon bármilyen SUD-val kapcsolatos egészségügyi probléma miatt, saját bevallása az elmúlt 30 napban ismert vagy feltételezett opioid-túladagolásról
  3. Legyen képes elegendő helymeghatározó információval szolgálni, amely a résztvevőn kívül legalább két egyéni kapcsolattartó azonosítására szolgál.
  4. Tudjon kellőképpen beszélni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a kutatószemélyzet által meghatározottak szerint.
  5. Legyen hajlandó és képes megerősíteni a jövőbeni SUD-kezelés átvételét, amint azt az alábbiak közül 3-ból 2 bizonyítja: (a) megfelelő nyilatkozatok aláírása a vizsgálati személyzet számára a kezelés megerősítése érdekében a nyomon követési szolgáltatónál; (b) rendelkezik a gyógyszeres palackok vizualizálásához és a vizsgálati csoporthoz való továbbításához szükséges technológiával, HIPAA-kompatibilis platform használatával; és/vagy c) képes és hajlandó alávetni magát toxikológiai vizsgálatoknak (személyesen vagy HIPAA-kompatibilis videokonferencia útján).

A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik:

  1. Az Index NFOO szerint szándékos túladagolást szenvedett el.
  2. A szűrés időpontjában aktív öngyilkosság (az öngyilkossági kísérlet jelenlegi szándéka és/vagy terve).
  3. Orvosi vagy pszichiátriai állapot miatt nem lehet befejezni a vizsgálati alapeljárásokat.
  4. Jelenleg börtönben, börtönben vagy rendőrségi őrizetben van az index ED látogatásának időpontjában, vagy a jelenlegi polgári kötelezettségvállalás vagy gyámság (azaz az OHRP által meghatározott fogvatartotti státusz) szerint.
  5. Korábban ebben a vizsgálatban résztvevőként randomizáltak – az egyéneket csak egyszer lehet beiratkozni és randomizálni.
  6. Nem hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nem tud elegendő helymeghatározási információt megadni [két kapcsolattartóként definiálva], vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekhez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer intervenció a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT) Peer
A résztvevők a tanulmányi részvétel 6 hónapja alatt következetesen találkoznak a PILOT Peerrel.
A résztvevők helyreállítási forrásokat és a sürgősségi osztályra jellemző ellátási eljárásokat kapnak.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők helyreállítási forrásokat és a sürgősségi osztályra jellemző ellátási eljárásokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a túladagolási kockázati magatartások száma, amelyekről saját maguk jelentették be az Index ED felvételét követő 180. napon (6 hónappal)
Időkeret: 180 nap (6 hónap)
Az elmúlt hónap összpontszáma a módosított túladagolási kockázati magatartási ellenőrzőlistán 180 napon (6 hónappal a randomizálás után) a kísérleti csoportok összehasonlítása során.
180 nap (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított SUD Cascade of Care során elért lépések száma
Időkeret: 180 nap (6 hónap)
A módosított szerhasználati zavar (SUD) kezelési kaszkádja mentén elért lépések száma (0-11 lépés lehetséges) a randomizálást követő 180. napon (6 hónap).
180 nap (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00103441
  • 3UG1DA013727-20S5 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és végrehajtási útmutatójának (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) és a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatának (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel