- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05123027
Társbeli beavatkozás a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT) (PILOT)
2024. február 28. frissítette: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer Intervention a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT)
A Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) tanulmány célja, hogy javítsa az opioidok túladagolását túlélő személyek kimenetelét.
Ez a tanulmány a túladagolást túlélők számára PILOT néven ismert, megerősített kortárs beavatkozást hasonlítja össze a sürgősségi osztályon biztosított szokásos kezeléssel (TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin McClure, PhD
- Telefonszám: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carrie Papa, MBA
- Telefonszám: 843-876-1507
- E-mail: papa@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek:
- 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie a kutatószemélyzet első kapcsolatfelvételének időpontjában (nincs felső korhatár a felvételre).
Meg kell felelnie az alábbi, nem halálos, opioidokat érintő túladagolás (NFOO) kritériumainak:
- Miután az elmúlt 48 órában jelentkezett a Sürgősségi Osztályon bármilyen egészségügyi probléma miatt, ÉS bejelentette, hogy az elmúlt 72 órában ismert vagy feltételezett opioid-túladagolást szenvedett el, VAGY
- Miután az elmúlt 48 órában jelentkezett a Sürgősségi Osztályon bármilyen SUD-val kapcsolatos egészségügyi probléma miatt, saját bevallása az elmúlt 30 napban ismert vagy feltételezett opioid-túladagolásról
- Legyen képes elegendő helymeghatározó információval szolgálni, amely a résztvevőn kívül legalább két egyéni kapcsolattartó azonosítására szolgál.
- Tudjon kellőképpen beszélni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a kutatószemélyzet által meghatározottak szerint.
- Legyen hajlandó és képes megerősíteni a jövőbeni SUD-kezelés átvételét, amint azt az alábbiak közül 3-ból 2 bizonyítja: (a) megfelelő nyilatkozatok aláírása a vizsgálati személyzet számára a kezelés megerősítése érdekében a nyomon követési szolgáltatónál; (b) rendelkezik a gyógyszeres palackok vizualizálásához és a vizsgálati csoporthoz való továbbításához szükséges technológiával, HIPAA-kompatibilis platform használatával; és/vagy c) képes és hajlandó alávetni magát toxikológiai vizsgálatoknak (személyesen vagy HIPAA-kompatibilis videokonferencia útján).
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik:
- Az Index NFOO szerint szándékos túladagolást szenvedett el.
- A szűrés időpontjában aktív öngyilkosság (az öngyilkossági kísérlet jelenlegi szándéka és/vagy terve).
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot miatt nem lehet befejezni a vizsgálati alapeljárásokat.
- Jelenleg börtönben, börtönben vagy rendőrségi őrizetben van az index ED látogatásának időpontjában, vagy a jelenlegi polgári kötelezettségvállalás vagy gyámság (azaz az OHRP által meghatározott fogvatartotti státusz) szerint.
- Korábban ebben a vizsgálatban résztvevőként randomizáltak – az egyéneket csak egyszer lehet beiratkozni és randomizálni.
- Nem hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nem tud elegendő helymeghatározási információt megadni [két kapcsolattartóként definiálva], vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekhez).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peer intervenció a túladagolást túlélők és a kezelés összekapcsolására (PILOT) Peer
|
A résztvevők a tanulmányi részvétel 6 hónapja alatt következetesen találkoznak a PILOT Peerrel.
A résztvevők helyreállítási forrásokat és a sürgősségi osztályra jellemző ellátási eljárásokat kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
A résztvevők helyreállítási forrásokat és a sürgősségi osztályra jellemző ellátási eljárásokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azok a túladagolási kockázati magatartások száma, amelyekről saját maguk jelentették be az Index ED felvételét követő 180. napon (6 hónappal)
Időkeret: 180 nap (6 hónap)
|
Az elmúlt hónap összpontszáma a módosított túladagolási kockázati magatartási ellenőrzőlistán 180 napon (6 hónappal a randomizálás után) a kísérleti csoportok összehasonlítása során.
|
180 nap (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított SUD Cascade of Care során elért lépések száma
Időkeret: 180 nap (6 hónap)
|
A módosított szerhasználati zavar (SUD) kezelési kaszkádja mentén elért lépések száma (0-11 lépés lehetséges) a randomizálást követő 180. napon (6 hónap).
|
180 nap (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és végrehajtási útmutatójának (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) és a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatának (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .