Vertaisinterventio liittääkseen yliannostuksesta selviytyneet hoitoon (PILOT) (PILOT)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 vertaisinterventio liittääkseen yliannostuksesta selviytyneet hoitoon (PILOT)
PILOT-tutkimuksen (Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment) tarkoituksena on parantaa opioidien yliannostuksesta selviytyneiden henkilöiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa verrataan tehostettua vertaisinterventiota, joka tunnetaan nimellä PILOT yliannostuksesta selviytyneiden potilaiden hoidossa, päivystysosastolla annettavaan tavalliseen hoitoon (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien tulee:
- Olla vähintään 18-vuotias, kun tutkimushenkilöstö ottaa ensimmäisen kerran yhteyttä (ei yläikärajaa).
Täytä jokin seuraavista ei-kuolemaan johtavan opioideja sisältävän yliannostuksen (NFOO) kriteereistä:
- Hakeudut päivystykseen viimeisten 48 tunnin aikana kaikista terveysongelmista JA olet ilmoittanut itsestäsi tunnetusta tai epäillystä opioidien yliannostuksesta viimeisen 72 tunnin aikana, TAI
- Kun olet ilmoittanut päivystyspoliklinikalle viimeisten 48 tunnin aikana mistä tahansa SUD:hen liittyvästä terveysongelmasta, ilmoittanut itsestäsi tunnetusta tai epäillystä opioidien yliannostuksesta viimeisten 30 päivän aikana
- Pystyy antamaan riittävät paikannustiedot, jotka on määritelty tunnistamaan vähintään kaksi muuta yksittäistä kontaktia kuin osallistuja.
- Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen tutkimushenkilöstön määräämällä tavalla.
- oltava halukas ja kyettävä vahvistamaan tulevan SUD-hoidon vastaanottamisen, mitä todistaa kaksi kolmesta seuraavista: (a) allekirjoittaa asianmukaiset tiedot tutkimushenkilöstölle hoidon vahvistamiseksi seurantapalvelun tarjoajan kanssa; (b) teknologia, joka tarvitaan lääkepullojen visualisoimiseksi ja välittämiseksi tutkimusryhmälle HIPAA-yhteensopivaa alustaa käyttäen; ja/tai (c) kykenevä ja halukas käymään toksikologisissa testeissä (henkilökohtaisesti tai HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelun kautta).
Poissulkemiskriteerit sisältävät ne, jotka ovat:
- Indeksi NFOO:lla tunnistettiin tahalliseksi yliannostukseksi.
- Aktiivinen itsemurha seulonnan aikana (määritelty nykyiseksi aikomukseksi ja/tai suunnitelmaksi itsemurhayritykseksi).
- Ei voida suorittaa tutkimuksen perustoimenpiteitä lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan vuoksi.
- Tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai poliisin huostassa indeksi-ED-käynnin aikana tai nykyisten siviilivelvoitteiden tai holhouksen ehtojen mukaisesti (eli OHRP:n määrittämän vangin status).
- Aikaisemmin satunnaistettu osallistujaksi tähän tutkimukseen – henkilöt voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan vain kerran.
- Haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. ei pysty antamaan riittävästi paikannustietoja [määritelty kahdeksi yhteyshenkilöksi] tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointeja varten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisinterventio liittääkseen yliannostuksesta selviytyneet hoitoon (PILOT) Peer
|
Osallistujat tapaavat PILOT Peerin johdonmukaisesti 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen ajan.
Osallistujat saavat päivystysosastokohtaiset toipumisresurssit ja standardit hoitomenettelyt.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Osallistujat saavat päivystysosastokohtaiset toipumisresurssit ja standardit hoitomenettelyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettujen yliannostusten riskikäyttäytymisen lukumäärä 180 päivässä (6 kuukautta) indeksin pääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää (6 kuukautta)
|
Viimeisen kuukauden kokonaispistemäärä modifioidusta yliannostuksen riskikäyttäytymisluettelosta (OBRC) 180 päivässä (6 kuukautta satunnaisen jälkeen) verrattuna kokeellisten ryhmien välillä.
ORBC oli 13-osainen asteikko, jossa oli 11 kohdetta, joita käytettiin kokonaispistemäärän tuottamiseen (välillä 0-44); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taajuuden ja yliannostuksen määrän riskikäyttäytymistä.
|
180 päivää (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä, joka on saavutettu modifioidun SUD -kaskadin varrella
Aikaikkuna: 180 päivää (6 kuukautta)
|
Modifioidun aineen käyttöhäiriöiden (SUD) hoitokaskadin (0-11 vaiheet mahdollinen) saavutettujen vaiheiden lukumäärä 180 päivässä satunnaisen jälkeen (6 kuukautta).
Korkeammat pisteet liittyvät parempia tuloksia.
|
180 päivää (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedon jakamispolitiikkaa ja täytäntöönpanoohjeita (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) ja HEAL:n julkista pääsyä ja tietojen jakamista koskevaa käytäntöä (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .