- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123027
Interwencja rówieśnicza mająca na celu powiązanie osób, które przeżyły przedawkowanie, z leczeniem (PILOT) (PILOT)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Interwencja rówieśników w celu powiązania osób, które przeżyły przedawkowanie, z leczeniem (PILOT)
Celem badania PILOT (ang. Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment) jest poprawa wyników osób, które przeżyły przedawkowanie opioidów.
W badaniu tym porównana zostanie wzmocniona interwencja rówieśnicza, znana jako PILOT, dla osób, które przeżyły przedawkowanie, z leczeniem jak zwykle (TAU) zapewnianym na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą:
- Mieć ukończone 18 lat w momencie pierwszego kontaktu personelu badawczego (brak górnej granicy wieku dla włączenia).
Spełnij jedno z następujących kryteriów przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem (NFOO):
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy w związku z jakimkolwiek problemem zdrowotnym w ciągu ostatnich 48 godzin ORAZ samo zgłoszenie się o znanym lub podejrzewanym przedawkowaniu opioidów w ciągu ostatnich 72 godzin LUB
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy w ciągu ostatnich 48 godzin w związku z jakimkolwiek problemem zdrowotnym związanym z SUD, samo zgłoszenie o znanym lub podejrzewanym przedawkowaniu opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Być w stanie podać wystarczające informacje o lokalizacji, zdefiniowane jako zidentyfikowanie co najmniej dwóch indywidualnych kontaktów innych niż uczestnik.
- Być w stanie mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Być chętnym i zdolnym do potwierdzenia odbioru przyszłego leczenia SUD, czego dowodem są 2 z 3 z poniższych: (a) podpisanie odpowiednich zezwoleń dla personelu badawczego w celu potwierdzenia leczenia u dostawcy usług uzupełniających; (b) posiadanie technologii niezbędnej do wizualizacji butelek z lekami i przesyłania do zespołu badawczego z wykorzystaniem platformy zgodnej z HIPAA; i/lub (c) zdolny i chętny do poddania się testom toksykologicznym (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji zgodnej z HIPAA).
Kryteria wykluczenia obejmują osoby, które:
- Zidentyfikowany jako osoba, która celowo przedawkowała jako Index NFOO.
- Aktywne myśli samobójcze w czasie badania przesiewowego (zdefiniowane jako aktualny zamiar i/lub plan próby samobójczej).
- Nie można ukończyć podstawowych procedur badania ze względu na stan medyczny lub psychiatryczny.
- Obecnie przebywa w więzieniu, więzieniu lub areszcie policyjnym w czasie wizyty indeksowej na SOR lub na aktualnych warunkach zobowiązania cywilnego lub opieki (tj. Status więźnia zdefiniowany przez OHRP).
- Wcześniej randomizowani jako uczestnicy tego badania — osoby mogą zostać włączone i zrandomizowane tylko raz.
- Niechęć do postępowania zgodnie z procedurami badania (np. niemożność dostarczenia wystarczających informacji o lokalizacji [zdefiniowana jako dwa kontakty] lub niedostępność do dalszych ocen).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rówieśnicza w celu połączenia osób, które przeżyły przedawkowanie, z leczeniem (PILOT) Peer
|
Uczestnicy będą spotykać się z PILOT Peer konsekwentnie przez 6 miesięcy uczestnictwa w badaniu.
Uczestnicy otrzymają środki na regenerację i standardowe procedury opieki specyficzne dla Oddziału Ratunkowego.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle Peer
|
Uczestnicy otrzymają środki na regenerację i standardowe procedury opieki specyficzne dla Oddziału Ratunkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych przez siebie zachowań dotyczących ryzyka przedawkowania po 180 dniach (6 miesięcy) po przyjęciu indeksu
Ramy czasowe: 180 dni (6 miesięcy)
|
W ubiegłym miesiącu całkowity wynik na zmodyfikowanej liście kontrolnej zachowania ryzyka przedawkowania (OBRC) po 180 dniach (6 miesięcy po lądowaniu) między grupami eksperymentalnymi.
ORBC był 13-elementową skalą z 11 elementami używanymi do wygenerowania całkowitego wyniku (od 0-44); Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i liczbę zachowań związanych z przedawkowaniem.
|
180 dni (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków osiągniętych wzdłuż zmodyfikowanej kaskady opieki SUD
Ramy czasowe: 180 dni (6 miesięcy)
|
Liczba kroków osiągniętych wzdłuż zmodyfikowanego zaburzenia używania substancji (SUD) Kaskada opieki (możliwe 0-11 kroków) po 180 dniach po rekordziecie (6 miesięcy).
Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami.
|
180 dni (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Wytycznymi dotyczącymi wdrażania (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) oraz Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .