- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123027
Peer-intervensjon for å knytte overdoseoverlevende til behandling (PILOT) (PILOT)
14. januar 2025 oppdatert av: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer Intervention for å knytte overdoseoverlever til behandling (PILOT)
Formålet med Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT)-studien er å forbedre resultatene for individer etter å ha overlevd en overdose som involverer opioider.
Denne studien vil sammenligne den forbedrede peer-intervensjonen kjent som PILOT for overdoseoverlevere med behandling som vanlig (TAU) gitt i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For å bli inkludert i denne studien må deltakerne:
- Være 18 år eller eldre ved første kontakt med forskningspersonell (ingen øvre aldersgrense for inkludering).
Oppfyll ett av følgende kriterier for ikke-dødelig overdose som involverer opioider (NFOO):
- Etter å ha presentert legevakten for ethvert helseproblem i løpet av de siste 48 timene OG selvrapportert å ha en kjent eller mistenkt overdose som involverer opioider i løpet av de siste 72 timene, ELLER
- Etter å ha presentert legevakten i løpet av de siste 48 timene for ethvert SUD-relatert helseproblem, egenrapport om en kjent eller mistenkt overdose med opioider i løpet av de siste 30 dagene
- Kunne gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, definert som å identifisere minst to individuelle kontakter andre enn deltakeren.
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien som bestemt av forskningspersonell.
- Være villig og i stand til å bekrefte fremtidig mottak av SUD-behandling som dokumentert av 2 av 3 av følgende: (a) signere passende utgivelser til studiepersonell for å bekrefte behandling med oppfølgingsleverandør; (b) å ha teknologi som er nødvendig for å visualisere medisinflasker og overføre til studieteamet som bruker HIPAA-kompatibel plattform; og/eller (c) i stand til og villig til å gjennomgå toksikologiske tester (personlig eller via HIPAA-kompatible videokonferanser).
Ekskluderingskriterier inkluderer de som er:
- Identifisert som å ha hatt en forsettlig overdose som Index NFOO.
- Aktivt suicidal på tidspunktet for screening (definert som gjeldende intensjon og/eller plan for selvmordsforsøk).
- Kan ikke fullføre studiens grunnlinjeprosedyrer på grunn av medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
- For øyeblikket i fengsel, fengsel eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeks-ED-besøket eller under gjeldende vilkår for sivilt engasjement eller verge (dvs. OHRP-definert fangestatus).
- Tidligere randomisert som deltaker i denne studien - individer kan kun registreres og randomiseres én gang.
- Uvillig til å følge studieprosedyrer (f.eks. ikke i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon [definert som to kontakter] eller utilgjengelig for oppfølgingsvurderinger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) Peer
|
Deltakerne vil møte PILOT Peer konsekvent gjennom de 6 månedene med studiedeltakelse.
Deltakerne vil motta utvinningsressurser og standard prosedyrer for pleie som er spesifikke for akuttmottaket.
|
|
Aktiv komparator: Behandling Som vanlig Peer
|
Deltakerne vil motta utvinningsressurser og standard prosedyrer for pleie som er spesifikke for akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvrapportert overdose risikoatferd etter 180 dager (6 måneder) etter indeks ED-opptak
Tidsramme: 180 dager (6 måneder)
|
Tots måned total poengsum på den modifiserte overdoseringsrisikosjekklisten (OBRC) etter 180 dager (6 måneder etter randomisering) sammenlignet mellom eksperimentelle grupper.
ORBC var en 13-punkts skala med 11 av varene som ble brukt til å generere en total poengsum (alt fra 0-44); Høyere score indikerer større frekvens og antall overdoserisikoatferd.
|
180 dager (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn oppnådd langs en modifisert SUD -kaskade av omsorg
Tidsramme: 180 dager (6 måneder)
|
Antall trinn oppnådd langs en modifisert stoffbruksforstyrrelse (SUD) Cascade of Care (0-11 trinn mulig) 180 dager etter randomisering (6 måneder).
Høyere score er assosiert med bedre resultater.
|
180 dager (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .