Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-intervensjon for å knytte overdoseoverlevende til behandling (PILOT) (PILOT)

14. januar 2025 oppdatert av: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Peer Intervention for å knytte overdoseoverlever til behandling (PILOT)

Formålet med Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT)-studien er å forbedre resultatene for individer etter å ha overlevd en overdose som involverer opioider. Denne studien vil sammenligne den forbedrede peer-intervensjonen kjent som PILOT for overdoseoverlevere med behandling som vanlig (TAU) gitt i akuttmottaket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å bli inkludert i denne studien må deltakerne:

  1. Være 18 år eller eldre ved første kontakt med forskningspersonell (ingen øvre aldersgrense for inkludering).
  2. Oppfyll ett av følgende kriterier for ikke-dødelig overdose som involverer opioider (NFOO):

    1. Etter å ha presentert legevakten for ethvert helseproblem i løpet av de siste 48 timene OG selvrapportert å ha en kjent eller mistenkt overdose som involverer opioider i løpet av de siste 72 timene, ELLER
    2. Etter å ha presentert legevakten i løpet av de siste 48 timene for ethvert SUD-relatert helseproblem, egenrapport om en kjent eller mistenkt overdose med opioider i løpet av de siste 30 dagene
  3. Kunne gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, definert som å identifisere minst to individuelle kontakter andre enn deltakeren.
  4. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien som bestemt av forskningspersonell.
  5. Være villig og i stand til å bekrefte fremtidig mottak av SUD-behandling som dokumentert av 2 av 3 av følgende: (a) signere passende utgivelser til studiepersonell for å bekrefte behandling med oppfølgingsleverandør; (b) å ha teknologi som er nødvendig for å visualisere medisinflasker og overføre til studieteamet som bruker HIPAA-kompatibel plattform; og/eller (c) i stand til og villig til å gjennomgå toksikologiske tester (personlig eller via HIPAA-kompatible videokonferanser).

Ekskluderingskriterier inkluderer de som er:

  1. Identifisert som å ha hatt en forsettlig overdose som Index NFOO.
  2. Aktivt suicidal på tidspunktet for screening (definert som gjeldende intensjon og/eller plan for selvmordsforsøk).
  3. Kan ikke fullføre studiens grunnlinjeprosedyrer på grunn av medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  4. For øyeblikket i fengsel, fengsel eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeks-ED-besøket eller under gjeldende vilkår for sivilt engasjement eller verge (dvs. OHRP-definert fangestatus).
  5. Tidligere randomisert som deltaker i denne studien - individer kan kun registreres og randomiseres én gang.
  6. Uvillig til å følge studieprosedyrer (f.eks. ikke i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon [definert som to kontakter] eller utilgjengelig for oppfølgingsvurderinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) Peer
Deltakerne vil møte PILOT Peer konsekvent gjennom de 6 månedene med studiedeltakelse.
Deltakerne vil motta utvinningsressurser og standard prosedyrer for pleie som er spesifikke for akuttmottaket.
Aktiv komparator: Behandling Som vanlig Peer
Deltakerne vil motta utvinningsressurser og standard prosedyrer for pleie som er spesifikke for akuttmottaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvrapportert overdose risikoatferd etter 180 dager (6 måneder) etter indeks ED-opptak
Tidsramme: 180 dager (6 måneder)
Tots måned total poengsum på den modifiserte overdoseringsrisikosjekklisten (OBRC) etter 180 dager (6 måneder etter randomisering) sammenlignet mellom eksperimentelle grupper. ORBC var en 13-punkts skala med 11 av varene som ble brukt til å generere en total poengsum (alt fra 0-44); Høyere score indikerer større frekvens og antall overdoserisikoatferd.
180 dager (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn oppnådd langs en modifisert SUD -kaskade av omsorg
Tidsramme: 180 dager (6 måneder)
Antall trinn oppnådd langs en modifisert stoffbruksforstyrrelse (SUD) Cascade of Care (0-11 trinn mulig) 180 dager etter randomisering (6 måneder). Høyere score er assosiert med bedre resultater.
180 dager (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere