Intervención entre pares para vincular a los sobrevivientes de sobredosis con el tratamiento (PILOT) (PILOT)
14 de enero de 2025 actualizado por: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Intervención de pares para vincular a los sobrevivientes de sobredosis con el tratamiento (PILOT)
El propósito del estudio Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) es mejorar los resultados para las personas después de sobrevivir a una sobredosis de opioides.
Este estudio comparará la intervención de pares mejorada conocida como PILOT para sobrevivientes de sobredosis con el tratamiento habitual (TAU) proporcionado en el Departamento de Emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para ser incluidos en este estudio, los participantes deben:
- Tener 18 años de edad o más en el momento del primer contacto con el personal de investigación (sin límite de edad superior para la inclusión).
Cumplir con uno de los siguientes criterios de sobredosis no fatal que involucran opioides (NFOO):
- Haber acudido al Departamento de Emergencias por cualquier problema de salud en las últimas 48 horas Y autoinforme sobre una sobredosis conocida o sospechada de opioides en las últimas 72 horas, O
- Haber acudido al Departamento de Emergencias en las últimas 48 horas por cualquier problema de salud relacionado con SUD, autoinforme sobre una sobredosis conocida o sospechada de opioides en los últimos 30 días
- Ser capaz de proporcionar suficiente información de localización, definida como la identificación de al menos dos contactos individuales que no sean el participante.
- Ser capaz de hablar inglés lo suficiente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio según lo determine el personal de investigación.
- Estar dispuesto y ser capaz de confirmar la recepción futura del tratamiento SUD como lo demuestra 2 de 3 de los siguientes: (a) firmar los comunicados apropiados para que el personal del estudio confirme el tratamiento con el proveedor de seguimiento; (b) tener la tecnología necesaria para visualizar los frascos de medicamentos y transmitirlos al equipo de estudio utilizando una plataforma compatible con HIPAA; y/o (c) capaz y dispuesto a someterse a pruebas de toxicología (en persona o mediante videoconferencia que cumple con HIPAA).
Los criterios de exclusión incluyen aquellos que son:
- Identificado por haber tenido una sobredosis intencional según el Índice NFOO.
- Suicidio activo en el momento de la selección (definido como intención actual y/o plan de intento de suicidio).
- No se pueden completar los procedimientos de referencia del estudio debido a una condición médica o psiquiátrica.
- Actualmente en la cárcel, prisión o bajo custodia policial en el momento de la visita al ED índice o bajo los términos actuales de internamiento civil o tutela (es decir, estado de recluso definido por la OHRP).
- Previamente aleatorizados como participantes en este estudio: las personas solo pueden inscribirse y aleatorizarse una vez.
- No está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio (p. ej., no puede proporcionar suficiente información de localización [definida como dos contactos] o no está disponible para evaluaciones de seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención entre pares para vincular a los sobrevivientes de sobredosis con el tratamiento (PILOT)
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Los participantes se reunirán con el PILOT Peer constantemente durante los 6 meses de participación en el estudio.
Los participantes recibirán recursos de recuperación y procedimientos estándar de atención específicos del Departamento de Emergencias.
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Comparador activo: Trato como compañero habitual
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Los participantes recibirán recursos de recuperación y procedimientos estándar de atención específicos del Departamento de Emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de comportamientos de riesgo de sobredosis autoinformados a los 180 días (6 meses) después de la admisión del índice
Periodo de tiempo: 180 días (6 meses)
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El mes pasado, puntaje total en la Lista de verificación de comportamiento de riesgo de sobredosis modificada (OBRC) a los 180 días (6 meses después de la aleación) en comparación entre los grupos experimentales.
El ORBC era una escala de 13 ítems con 11 de los elementos utilizados para generar una puntuación total (que oscila entre 0 y 44); Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia y número de comportamientos de riesgo de sobredosis.
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180 días (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pasos logrados a lo largo de una cascada de atención de SUD modificada
Periodo de tiempo: 180 días (6 meses)
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Número de pasos logrados a lo largo de una cascada de cuidados de trastorno por uso de sustancias modificadas (SUD) (0-11 pasos posibles) a los 180 días después de la aleación (6 meses).
Los puntajes más altos están asociados con mejores resultados.
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180 días (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) y la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .