Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство сверстников, чтобы связать выживших после передозировки с лечением (PILOT) (PILOT)

14 января 2025 г. обновлено: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Вмешательство сверстников, направленное на то, чтобы связать выживших после передозировки с лечением (PILOT)

Целью исследования «Вмешательство сверстников, чтобы связать выживших после передозировки с лечением» (PILOT) является улучшение результатов для людей, переживших передозировку опиоидами. В этом исследовании будет сравниваться расширенное вмешательство равных равных, известное как PILOT, для выживших после передозировки с обычным лечением (TAU), предоставляемым в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы быть включенными в это исследование, участники должны:

  1. Быть в возрасте 18 лет или старше на момент первого контакта с исследовательским персоналом (нет верхнего возрастного предела для включения).
  2. Соответствовать одному из следующих критериев несмертельной передозировки опиоидами (NFOO):

    1. обращение в отделение неотложной помощи по поводу любой проблемы со здоровьем в течение последних 48 часов И самосообщение об известной или предполагаемой передозировке опиоидами за последние 72 часа, ИЛИ
    2. Обратиться в отделение неотложной помощи в течение последних 48 часов по поводу любой проблемы со здоровьем, связанной с НВС, самостоятельно сообщить об известной или предполагаемой передозировке опиоидами за последние 30 дней.
  3. Быть в состоянии предоставить достаточную информацию о локаторе, определяемую как идентифицирующую по крайней мере два отдельных контакта, кроме участника.
  4. Быть в состоянии говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, как это определено исследовательским персоналом.
  5. Быть готовым и способным подтвердить получение лечения от ССН в будущем, что подтверждается 2 из 3 следующих условий: (a) подписание соответствующих разрешений для исследовательского персонала для подтверждения лечения у поставщика услуг последующего наблюдения; (b) наличие технологии, необходимой для визуализации бутылочек с лекарствами и передачи их исследовательской группе с использованием платформы, соответствующей требованиям HIPAA; и/или (c) иметь возможность и желание пройти токсикологические тесты (лично или посредством видеоконференцсвязи в соответствии с HIPAA).

Критерии исключения включают тех, кто:

  1. Идентифицирован как имевший преднамеренную передозировку как Index NFOO.
  2. Активно склонен к суициду на момент скрининга (определяется как текущее намерение и/или план суицидальной попытки).
  3. Невозможно выполнить базовые процедуры исследования из-за медицинского или психического состояния.
  4. В настоящее время находится в тюрьме, в тюрьме или под стражей в полиции на момент индексного визита в отделение неотложной помощи или в соответствии с текущими условиями гражданской ответственности или опеки (т. е. статус заключенного, определенный OHRP).
  5. Ранее рандомизированный в качестве участника этого исследования - лица могут быть зачислены и рандомизированы только один раз.
  6. Нежелание следовать процедурам исследования (например, неспособность предоставить достаточную информацию о локаторе [определяется как два контакта] или недоступность для последующих оценок).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство сверстников, чтобы связать выживших после передозировки с лечением (PILOT)
Участники будут постоянно встречаться с PILOT Peer в течение 6 месяцев участия в исследовании.
Участники получат ресурсы для восстановления и стандартные процедуры ухода, характерные для отделения неотложной помощи.
Активный компаратор: Обращение как обычно
Участники получат ресурсы для восстановления и стандартные процедуры ухода, характерные для отделения неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самооценки передозировки поведения в течение 180 дней (6 месяцев) после индексации поступления
Временное ограничение: 180 дней (6 месяцев)
Общий балл в прошлом месяце по контрольно-контрольному списку поведения по поведению по поведению передозировки (OBRC) через 180 дней (через 6 месяцев после рандомизации) по сравнению между экспериментальными группами. ORBC представлял собой шкалу из 13 пунктов с 11 элементами, используемыми для получения общего балла (от 0 до 44); Более высокие оценки указывают на большую частоту и количество поведения риска передозировки.
180 дней (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов, достигнутых вдоль модифицированного каскада медицинской помощи SUD
Временное ограничение: 180 дней (6 месяцев)
Количество этапов, достигнутых вдоль модифицированного расстройства употребления психоактивных веществ (SUD) каскада медицинской помощи (возможна 0-11) через 180 дней после трансрандомизации (6 месяцев). Более высокие оценки связаны с лучшими результатами.
180 дней (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике совместного использования данных и руководству по внедрению NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) и Политике открытого доступа и обмена данными HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться