과다복용 생존자를 치료에 연결하기 위한 동료 개입(PILOT) (PILOT)
2024년 2월 28일 업데이트: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 과다복용 생존자를 치료에 연결하기 위한 동료 개입(PILOT)
PILOT(Peer Intervention to Link to Link Overdose Survivors to Treatment) 연구의 목적은 오피오이드와 관련된 과다 복용에서 살아남은 개인의 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구는 과다복용 생존자를 위한 PILOT으로 알려진 강화된 동료 개입을 응급실에서 제공되는 평소와 같은 치료(TAU)와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin McClure, PhD
- 전화번호: 843-792-7192
- 이메일: mccluree@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carrie Papa, MBA
- 전화번호: 843-876-1507
- 이메일: papa@musc.edu
연구 장소
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에 포함되려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구원이 처음 접촉할 때 18세 이상이어야 합니다(포함에 대한 상한 연령 제한 없음).
오피오이드 관련 다음 비치명적 과다 복용(NFOO) 기준 중 하나를 충족합니다.
- 지난 48시간 이내에 건강 문제로 응급실에 내원했으며 지난 72시간 동안 오피오이드와 관련된 과다복용이 알려지거나 의심되는 자가 보고한 경우, 또는
- 지난 48시간 이내에 SUD 관련 건강 문제로 응급실에 제출한 경우, 지난 30일 동안 아편유사제 과다복용이 알려졌거나 의심되는 자가 보고
- 참가자 이외의 개별 연락처를 두 개 이상 식별하는 것으로 정의되는 충분한 로케이터 정보를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 직원이 결정한 대로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.
- 다음 중 3개 중 2개로 입증된 바와 같이 향후 SUD 치료 수령을 기꺼이 확인하고 확인할 수 있어야 합니다. (b) 약병을 시각화하고 HIPAA 준수 플랫폼을 활용하여 연구 팀에 전송하는 데 필요한 기술 보유 및/또는 (c) (직접 또는 HIPAA 준수 화상 회의를 통해) 독성 테스트를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
제외 기준에는 다음과 같은 사람들이 포함됩니다.
- NFOO 지수로 의도적으로 과다 복용한 것으로 확인되었습니다.
- 스크리닝 시점에 적극적으로 자살합니다(자살 시도에 대한 현재 의도 및/또는 계획으로 정의됨).
- 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 연구 기본 절차를 완료할 수 없습니다.
- 인덱스 ED 방문 당시 또는 현재 민사 약속 또는 후견인 기간(즉, OHRP에서 정의한 수감자 상태)에 따라 현재 감옥, 교도소 또는 경찰에 구금되어 있습니다.
- 이전에 이 연구의 참가자로 무작위 배정됨 - 개인은 한 번만 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르고 싶지 않음(예: 충분한 로케이터 정보를 제공할 수 없음[2명의 연락처로 정의됨] 또는 후속 평가에 사용할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과다복용 생존자를 치료(PILOT) 동료에 연결하기 위한 동료 개입
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참가자는 연구 참여 6개월 동안 지속적으로 PILOT Peer를 만납니다.
참가자는 응급실에 특정한 회복 자원 및 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 동료로 대우
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참가자는 응급실에 특정한 회복 자원 및 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Index ED 승인 후 180일(6개월)에 자가 보고한 과다복용 위험 행동 수
기간: 180일(6개월)
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실험 그룹 간 비교된 180일(무작위화 후 6개월)에서 수정된 과다 복용 위험 행동 체크리스트의 지난 달 총 점수.
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180일(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 SUD Cascade of Care를 따라 달성한 단계 수
기간: 180일(6개월)
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무작위화 후 180일(6개월)에 수정된 물질 사용 장애(SUD) 케어 캐스케이드(0~11단계 가능)를 따라 달성한 단계 수.
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180일(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 및 HEAL 공공 액세스 및 데이터 공유 정책(https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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