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Intervento tra pari per collegare i sopravvissuti all'overdose al trattamento (PILOT) (PILOT)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Intervento tra pari per collegare i sopravvissuti all'overdose al trattamento (PILOT)

Lo scopo dello studio PILOT (Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment) è quello di migliorare i risultati per le persone dopo essere sopravvissute a un'overdose di oppioidi. Questo studio confronterà l'intervento tra pari potenziato noto come PILOT per i sopravvissuti all'overdose con il trattamento come al solito (TAU) fornito nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carrie Papa, MBA
  • Numero di telefono: 843-876-1507
  • Email: papa@musc.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere inclusi in questo studio i partecipanti devono:

  1. Avere almeno 18 anni di età al momento del primo contatto da parte del personale di ricerca (nessun limite massimo di età per l'inclusione).
  2. Soddisfare uno dei seguenti criteri di overdose non fatale che coinvolgono oppioidi (NFOO):

    1. Presentarsi al Pronto Soccorso per qualsiasi problema di salute nelle ultime 48 ore E autodichiarare di avere un'overdose nota o sospetta di oppioidi nelle ultime 72 ore, OPPURE
    2. Presentarsi al Pronto Soccorso nelle ultime 48 ore per qualsiasi problema di salute correlato a SUD, autodichiarare di avere un'overdose nota o sospetta di oppioidi negli ultimi 30 giorni
  3. Essere in grado di fornire informazioni di localizzazione sufficienti, definite come identificazione di almeno due contatti individuali diversi dal partecipante.
  4. Essere in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio come determinato dal personale di ricerca.
  5. Essere disposti e in grado di confermare la futura ricezione del trattamento SUD come evidenziato da 2 su 3 dei seguenti: (a) firmare le liberatorie appropriate per il personale dello studio per confermare il trattamento con il fornitore di follow-up; (b) disporre della tecnologia necessaria per visualizzare i flaconi dei farmaci e trasmetterli al gruppo di studio utilizzando una piattaforma conforme a HIPAA; e/o (c) in grado e disposti a sottoporsi a test tossicologici (di persona o tramite videoconferenza conforme a HIPAA).

I criteri di esclusione includono coloro che sono:

  1. Identificato come aver avuto un'overdose intenzionale come Index NFOO.
  2. Attivamente suicidario al momento dello screening (definito come attuale intenzione e/o piano per tentativo di suicidio).
  3. Impossibile completare le procedure di riferimento dello studio a causa di condizioni mediche o psichiatriche.
  4. Attualmente in carcere, in prigione o in custodia di polizia al momento della visita indice ED o secondo i termini attuali di impegno civile o tutela (ovvero, stato di detenuto definito dall'OHRP).
  5. Precedentemente randomizzati come partecipanti a questo studio: gli individui possono essere arruolati e randomizzati solo una volta.
  6. Riluttanza a seguire le procedure dello studio (ad esempio, incapace di fornire informazioni sufficienti sul localizzatore [definito come due contatti] o non disponibile per valutazioni di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tra pari per collegare i sopravvissuti all'overdose al trattamento (PILOT) Peer
I partecipanti incontreranno costantemente il PILOT Peer durante i 6 mesi di partecipazione allo studio.
I partecipanti riceveranno risorse di recupero e procedure standard di assistenza specifiche per il pronto soccorso.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito Peer
I partecipanti riceveranno risorse di recupero e procedure standard di assistenza specifiche per il pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comportamenti a rischio di sovradosaggio auto-riportati a 180 giorni (6 mesi) dopo il ricovero in Index ED
Lasso di tempo: 180 giorni (6 mesi)
Punteggio totale del mese scorso sulla lista di controllo del comportamento a rischio di overdose modificata a 180 giorni (6 mesi dopo la randomizzazione) confrontata tra i gruppi sperimentali.
180 giorni (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi raggiunti lungo una Cascade of Care SUD modificata
Lasso di tempo: 180 giorni (6 mesi)
Numero di passaggi raggiunti lungo una Cascade of Care modificata per il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) (0-11 passaggi possibili) a 180 giorni dopo la randomizzazione (6 mesi).
180 giorni (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00103441
  • 3UG1DA013727-20S5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e alla HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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