- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123027
Peer Intervention k propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT) (PILOT)
28. února 2024 aktualizováno: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer Intervention k propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT)
Účelem studie Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) je zlepšit výsledky u jedinců po přežití předávkování zahrnujícími opioidy.
Tato studie bude porovnávat zesílenou peer intervenci známou jako PILOT u pacientů, kteří přežili předávkování, s běžnou léčbou (TAU) poskytovanou na pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin McClure, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carrie Papa, MBA
- Telefonní číslo: 843-876-1507
- E-mail: papa@musc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, musí:
- Být ve věku 18 let nebo starší v době prvního kontaktu výzkumným personálem (bez horní věkové hranice pro zařazení).
Splňte jedno z následujících kritérií pro nefatální předávkování zahrnující opioidy (NFOO):
- po předložení pohotovostního oddělení pro jakýkoli zdravotní problém během posledních 48 hodin A vlastní hlášení o známém nebo domnělém předávkování opiáty za posledních 72 hodin, NEBO
- Poté, co jste se během posledních 48 hodin dostavili na pohotovostní oddělení pro jakýkoli zdravotní problém související s SUD, sami hlásili známé nebo suspektní předávkování opioidy v posledních 30 dnech
- Být schopen poskytnout dostatečné informace o lokátoru, definované jako identifikace alespoň dvou individuálních kontaktů jiných než účastník.
- Být schopen mluvit dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům, a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak určí výzkumný personál.
- Být ochoten a schopen potvrdit budoucí příjem léčby SUD, jak dokládají 2 ze 3 z následujících: (a) podepsání příslušných povolení pro personál studie, aby potvrdil léčbu u poskytovatele následné péče; (b) mít technologii nezbytnou pro vizualizaci lahviček s léky a předání do studijního týmu využívajícího platformu vyhovující HIPAA; a/nebo (c) schopni a ochotni podstoupit toxikologické testy (osobně nebo prostřednictvím videokonference v souladu s HIPAA).
Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří jsou:
- Identifikováno jako úmyslné předávkování jako Index NFOO.
- Aktivně sebevražedný v době screeningu (definovaný jako současný záměr a/nebo plán sebevražedného pokusu).
- Nelze dokončit základní postupy studie kvůli zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu.
- V současné době ve vězení, ve vězení nebo v policejní vazbě v době indexové návštěvy ED nebo za současných podmínek občanského závazku nebo opatrovnictví (tj. status vězně definovaný OHRP).
- Dříve randomizováni jako účastníci této studie – jednotlivci mohou být zařazeni a randomizováni pouze jednou.
- Neochota dodržovat studijní postupy (např. neschopnost poskytnout dostatečné informace o lokalizátoru [definováno jako dva kontakty] nebo nedostupná pro následná hodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer Intervention pro propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT) Peer
|
Účastníci se budou pravidelně setkávat s PILOT Peerem po dobu 6 měsíců účasti ve studii.
Účastníci obdrží prostředky na zotavení a standardní postupy péče specifické pro pohotovostní oddělení.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle Peer
|
Účastníci obdrží prostředky na zotavení a standardní postupy péče specifické pro pohotovostní oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet samostatně hlášených rizikových chování při předávkování po 180 dnech (6 měsících) po přijetí Index ED
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
|
Celkové skóre za poslední měsíc na upraveném kontrolním seznamu rizikového chování při předávkování po 180 dnech (6 měsíců po randomizaci) ve srovnání mezi experimentálními skupinami.
|
180 dní (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kroků dosažených v upravené kaskádě péče SUD
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
|
Počet kroků dosažených v rámci upravené kaskády péče o poruchu užívání látek (SUD) (možnost 0–11 kroků) 180 dní po randomizaci (6 měsíců).
|
180 dní (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a Zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada