Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Intervention k propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT) (PILOT)

28. února 2024 aktualizováno: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

NIDA CTN-0107 Peer Intervention k propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT)

Účelem studie Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) je zlepšit výsledky u jedinců po přežití předávkování zahrnujícími opioidy. Tato studie bude porovnávat zesílenou peer intervenci známou jako PILOT u pacientů, kteří přežili předávkování, s běžnou léčbou (TAU) poskytovanou na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin McClure, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-7192
  • E-mail: mccluree@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carrie Papa, MBA
  • Telefonní číslo: 843-876-1507
  • E-mail: papa@musc.edu

Studijní místa

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, musí:

  1. Být ve věku 18 let nebo starší v době prvního kontaktu výzkumným personálem (bez horní věkové hranice pro zařazení).
  2. Splňte jedno z následujících kritérií pro nefatální předávkování zahrnující opioidy (NFOO):

    1. po předložení pohotovostního oddělení pro jakýkoli zdravotní problém během posledních 48 hodin A vlastní hlášení o známém nebo domnělém předávkování opiáty za posledních 72 hodin, NEBO
    2. Poté, co jste se během posledních 48 hodin dostavili na pohotovostní oddělení pro jakýkoli zdravotní problém související s SUD, sami hlásili známé nebo suspektní předávkování opioidy v posledních 30 dnech
  3. Být schopen poskytnout dostatečné informace o lokátoru, definované jako identifikace alespoň dvou individuálních kontaktů jiných než účastník.
  4. Být schopen mluvit dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům, a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak určí výzkumný personál.
  5. Být ochoten a schopen potvrdit budoucí příjem léčby SUD, jak dokládají 2 ze 3 z následujících: (a) podepsání příslušných povolení pro personál studie, aby potvrdil léčbu u poskytovatele následné péče; (b) mít technologii nezbytnou pro vizualizaci lahviček s léky a předání do studijního týmu využívajícího platformu vyhovující HIPAA; a/nebo (c) schopni a ochotni podstoupit toxikologické testy (osobně nebo prostřednictvím videokonference v souladu s HIPAA).

Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří jsou:

  1. Identifikováno jako úmyslné předávkování jako Index NFOO.
  2. Aktivně sebevražedný v době screeningu (definovaný jako současný záměr a/nebo plán sebevražedného pokusu).
  3. Nelze dokončit základní postupy studie kvůli zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu.
  4. V současné době ve vězení, ve vězení nebo v policejní vazbě v době indexové návštěvy ED nebo za současných podmínek občanského závazku nebo opatrovnictví (tj. status vězně definovaný OHRP).
  5. Dříve randomizováni jako účastníci této studie – jednotlivci mohou být zařazeni a randomizováni pouze jednou.
  6. Neochota dodržovat studijní postupy (např. neschopnost poskytnout dostatečné informace o lokalizátoru [definováno jako dva kontakty] nebo nedostupná pro následná hodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Intervention pro propojení předávkovaných pacientů s léčbou (PILOT) Peer
Účastníci se budou pravidelně setkávat s PILOT Peerem po dobu 6 měsíců účasti ve studii.
Účastníci obdrží prostředky na zotavení a standardní postupy péče specifické pro pohotovostní oddělení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle Peer
Účastníci obdrží prostředky na zotavení a standardní postupy péče specifické pro pohotovostní oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet samostatně hlášených rizikových chování při předávkování po 180 dnech (6 měsících) po přijetí Index ED
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
Celkové skóre za poslední měsíc na upraveném kontrolním seznamu rizikového chování při předávkování po 180 dnech (6 měsíců po randomizaci) ve srovnání mezi experimentálními skupinami.
180 dní (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků dosažených v upravené kaskádě péče SUD
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
Počet kroků dosažených v rámci upravené kaskády péče o poruchu užívání látek (SUD) (možnost 0–11 kroků) 180 dní po randomizaci (6 měsíců).
180 dní (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00103441
  • 3UG1DA013727-20S5 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a Zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

3
Předplatit