- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123027
Interventie door collega's om overlevenden van een overdosis te koppelen aan behandeling (PILOT) (PILOT)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer Interventie om overlevenden van een overdosis te koppelen aan behandeling (PILOT)
Het doel van de Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT)-studie is om de resultaten te verbeteren voor personen die een overdosis met opioïden hebben overleefd.
Deze studie zal de verbeterde peer-interventie, bekend als PILOT, voor overlevenden van een overdosis vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU) op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Om deel te nemen aan deze studie moeten deelnemers:
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van het eerste contact met onderzoekspersoneel (geen bovengrens voor opname).
Voldoen aan een van de volgende niet-fatale criteria voor overdosering met opioïden (NFOO):
- In de afgelopen 48 uur bij de afdeling spoedeisende hulp zijn geweest voor een gezondheidsprobleem EN zelf hebben gemeld dat u in de afgelopen 72 uur een bekende of vermoedelijke overdosis met opioïden heeft gehad, OF
- In de afgelopen 48 uur bij de afdeling spoedeisende hulp zijn geweest voor een verslavingsgerelateerd gezondheidsprobleem, zelfrapportage van een bekende of vermoede overdosis met opioïden in de afgelopen 30 dagen
- In staat zijn om voldoende locatorinformatie te verstrekken, gedefinieerd als het identificeren van ten minste twee andere individuele contacten dan de deelnemer.
- In staat zijn voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door onderzoekspersoneel.
- Bereid en in staat zijn om de ontvangst van toekomstige verslavingszorg te bevestigen, zoals blijkt uit 2 van de 3 van de volgende: (a) het ondertekenen van de juiste verklaringen voor het onderzoekspersoneel om de behandeling met de follow-up provider te bevestigen; (b) het hebben van technologie die nodig is om medicatieflessen te visualiseren en door te geven aan het onderzoeksteam met behulp van een HIPAA-conform platform; en/of (c) in staat en bereid zijn om toxicologische tests te ondergaan (persoonlijk of via HIPAA-conforme videoconferenties).
Uitsluitingscriteria omvatten degenen die:
- Geïdentificeerd als een opzettelijke overdosis als de Index NFOO.
- Actief suïcidaal op het moment van screening (gedefinieerd als huidige intentie en/of plan voor suïcidepoging).
- Kan de basislijnprocedures van het onderzoek niet voltooien vanwege een medische of psychiatrische aandoening.
- Momenteel in de gevangenis, gevangenis of in politiehechtenis op het moment van het index ED-bezoek of onder huidige voorwaarden van burgerlijke verbintenis of voogdij (d.w.z. OHRP-gedefinieerde status van gevangene).
- Eerder gerandomiseerd als deelnemer aan dit onderzoek - personen mogen slechts één keer worden ingeschreven en gerandomiseerd.
- Niet bereid om onderzoeksprocedures te volgen (bijv. niet in staat om voldoende locatorinformatie te verstrekken [gedefinieerd als twee contactpersonen] of niet beschikbaar voor vervolgbeoordelingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-interventie om overlevenden van een overdosis te koppelen aan behandeling (PILOT) Peer
|
Deelnemers zullen de PILOT Peer consequent ontmoeten gedurende de 6 maanden van studiedeelname.
Deelnemers ontvangen herstelmiddelen en zorgstandaardprocedures die specifiek zijn voor de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk Peer
|
Deelnemers ontvangen herstelmiddelen en zorgstandaardprocedures die specifiek zijn voor de afdeling spoedeisende hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde overdosisrisicogedrag na 180 dagen (6 maanden) na geïndexeerde toelating
Tijdsspanne: 180 dagen (6 maanden)
|
De totale score van de afgelopen maand op de gemodificeerde overdosisrisicogedragscontrolelijst (OBRC) na 180 dagen (6 maanden na de randomisatie) vergeleken tussen experimentele groepen.
De ORBC was een schaal van 13 items met 11 van de items die werden gebruikt om een totale score te genereren (variërend van 0-44); Hogere scores duiden op een grotere frequentie en het aantal risicogedrag van overdosis.
|
180 dagen (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen bereikt langs een gemodificeerde Sud Cascade of Care
Tijdsspanne: 180 dagen (6 maanden)
|
Aantal stappen bereikt langs een aangepaste drugsgebruikstoornis (SUD) Cascade of Care (0-11 stappen mogelijk) na 180 dagen na de randomisatie (6 maanden).
Hogere scores worden geassocieerd met betere resultaten.
|
180 dagen (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) en het HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .