- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123027
Intervenção entre pares para vincular sobreviventes de overdose ao tratamento (PILOT) (PILOT)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Intervenção entre pares para vincular sobreviventes de overdose ao tratamento (PILOTO)
O objetivo do estudo Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) é melhorar os resultados para os indivíduos após sobreviverem a uma overdose envolvendo opioides.
Este estudo irá comparar a intervenção de pares aprimorada conhecida como PILOT para sobreviventes de overdose com o tratamento usual (TAU) fornecido no Departamento de Emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para serem incluídos neste estudo os participantes devem:
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento do primeiro contato com a equipe de pesquisa (sem limite de idade para inclusão).
Atende a um dos seguintes critérios de overdose não fatal envolvendo opioides (NFOO):
- Tendo apresentado ao Departamento de Emergência para qualquer problema de saúde nas últimas 48 horas E autorrelato de uma overdose conhecida ou suspeita envolvendo opioides nas últimas 72 horas, OU
- Tendo se apresentado ao Departamento de Emergência nas últimas 48 horas para qualquer problema de saúde relacionado ao SUD, auto-relato de overdose conhecida ou suspeita envolvendo opioides nos últimos 30 dias
- Ser capaz de fornecer informações de localização suficientes, definidas como identificação de pelo menos dois contatos individuais além do participante.
- Ser capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme determinado pela equipe de pesquisa.
- Estar disposto e ser capaz de confirmar o recebimento futuro do tratamento SUD, conforme evidenciado por 2 de 3 dos seguintes: (a) assinar liberações apropriadas para que a equipe do estudo confirme o tratamento com o provedor de acompanhamento; (b) ter a tecnologia necessária para visualizar frascos de medicamentos e transmitir para a equipe de estudo utilizando plataforma compatível com HIPAA; e/ou (c) capaz e disposto a se submeter a testes toxicológicos (pessoalmente ou por meio de videoconferência compatível com HIPAA).
Os critérios de exclusão incluem aqueles que são:
- Identificado como tendo uma overdose intencional como o Índice NFOO.
- Ativamente suicida no momento da triagem (definido como intenção atual e/ou plano para tentativa de suicídio).
- Incapaz de concluir os procedimentos iniciais do estudo devido a condição médica ou psiquiátrica.
- Atualmente na prisão, prisão ou sob custódia policial no momento da visita do DE de índice ou sob os termos atuais de compromisso civil ou tutela (ou seja, status de prisioneiro definido pelo OHRP).
- Anteriormente randomizado como participante neste estudo - os indivíduos só podem ser inscritos e randomizados uma vez.
- Não está disposto a seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, incapaz de fornecer informações suficientes sobre o localizador [definido como dois contatos] ou indisponível para avaliações de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção entre pares para vincular sobreviventes de overdose ao tratamento (PILOT) Par
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Os participantes se encontrarão com o PILOT Peer consistentemente durante os 6 meses de participação no estudo.
Os participantes receberão recursos de recuperação e procedimentos padrão de atendimento específicos para o Departamento de Emergência.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Os participantes receberão recursos de recuperação e procedimentos padrão de atendimento específicos para o Departamento de Emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comportamentos de risco de overdose autorreferidos aos 180 dias (6 meses) após a admissão de índice de ED
Prazo: 180 dias (6 meses)
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Pontuação total do mês passado na lista de verificação de comportamento de overdose modificada (OBRC) aos 180 dias (6 meses após a randomização) em comparação entre grupos experimentais.
O ORBC era uma escala de 13 itens, com 11 dos itens usados para gerar uma pontuação total (variando de 0 a 44); Pontuações mais altas indicam maior frequência e número de comportamentos de risco de overdose.
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180 dias (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de etapas alcançadas ao longo de uma cascata sud modificada de atendimento
Prazo: 180 dias (6 meses)
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Número de etapas alcançadas ao longo de um distúrbio de uso de substâncias modificado (SUD) Cascade of Care (0-11 etapas possíveis) aos 180 dias após a randomização (6 meses).
Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados.
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180 dias (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados da HEAL (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .