- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123027
Peer-Intervention zur Verbindung von Überlebenden einer Überdosis mit der Behandlung (PILOT) (PILOT)
14. Januar 2025 aktualisiert von: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
NIDA CTN-0107 Peer-Intervention zur Verbindung von Überlebenden einer Überdosis mit der Behandlung (PILOT)
Der Zweck der Studie Peer Intervention to Link Overdose Survivors to Treatment (PILOT) besteht darin, die Ergebnisse für Personen zu verbessern, die eine Überdosis mit Opioiden überlebt haben.
Diese Studie vergleicht die als PILOT bekannte verstärkte Peer-Intervention für Überlebende einer Überdosis mit der üblichen Behandlung (TAU) in der Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- Mercy Health Youngstown
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Upstate
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:
- Mindestens 18 Jahre alt sein zum Zeitpunkt des ersten Kontakts durch das Forschungspersonal (keine obere Altersgrenze für die Aufnahme).
Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien für eine nicht tödliche Überdosierung mit Opioiden (NFOO):
- Nachdem Sie sich innerhalb der letzten 48 Stunden wegen eines Gesundheitsproblems bei der Notaufnahme vorgestellt haben UND selbst gemeldet haben, dass Sie in den letzten 72 Stunden eine bekannte oder vermutete Überdosis mit Opioiden hatten, ODER
- Nachdem Sie sich innerhalb der letzten 48 Stunden wegen eines SUD-bezogenen Gesundheitsproblems bei der Notaufnahme vorgestellt haben, geben Sie selbst an, dass Sie in den letzten 30 Tagen eine bekannte oder vermutete Überdosis mit Opioiden hatten
- In der Lage sein, ausreichende Ortungsinformationen bereitzustellen, definiert als die Identifizierung von mindestens zwei einzelnen Kontakten außer dem Teilnehmer.
- In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen, und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, die vom Forschungspersonal festgelegt wurde.
- Bereit und in der Lage sein, den Erhalt einer zukünftigen SUD-Behandlung zu bestätigen, wie durch 2 von 3 der folgenden Punkte belegt: (a) Unterzeichnung entsprechender Freigaben für das Studienpersonal, um die Behandlung mit dem Nachsorgeanbieter zu bestätigen; (b) über eine Technologie verfügen, die zur Visualisierung von Medikamentenflaschen und zur Übertragung an das Studienteam unter Verwendung einer HIPAA-konformen Plattform erforderlich ist; und/oder (c) in der Lage und bereit sind, sich toxikologischen Tests zu unterziehen (persönlich oder über HIPAA-konforme Videokonferenzen).
Zu den Ausschlusskriterien gehören diejenigen, die:
- Identifiziert mit einer absichtlichen Überdosierung als Index NFOO.
- Aktiv suizidal zum Zeitpunkt des Screenings (definiert als aktuelle Absicht und / oder Plan für einen Suizidversuch).
- Aufgrund eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands können die Basisverfahren der Studie nicht abgeschlossen werden.
- Zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder in Polizeigewahrsam oder unter den geltenden Bedingungen der zivilrechtlichen Verpflichtung oder Vormundschaft (d. h. OHRP-definierter Gefangenenstatus).
- Zuvor als Teilnehmer an dieser Studie randomisiert – Personen können nur einmal aufgenommen und randomisiert werden.
- Nicht bereit, Studienverfahren zu befolgen (z. B. nicht in der Lage, ausreichende Lokalisierungsinformationen [definiert als zwei Kontakte] bereitzustellen oder für Nachuntersuchungen nicht verfügbar).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-Intervention zur Verknüpfung von Überdosis-Überlebenden mit Behandlungskollegen (PILOT).
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Die Teilnehmer treffen sich während der 6-monatigen Studienteilnahme regelmäßig mit dem PILOT-Peer.
Die Teilnehmer erhalten Genesungsressourcen und Standardbehandlungsverfahren, die für die Notaufnahme spezifisch sind.
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Aktiver Komparator: Behandlung als üblicher Peer
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Die Teilnehmer erhalten Genesungsressourcen und Standardbehandlungsverfahren, die für die Notaufnahme spezifisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der selbst gemeldeten überdosierten Risikoverhalten nach 180 Tagen (6 Monate) nach indexerischer Zulassung
Zeitfenster: 180 Tage (6 Monate)
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Die Gesamtbewertung des vergangenen Monats auf der modifizierten Überdosis-Risikoverhaltens-Checkliste (OBRC) nach 180 Tagen (6 Monate nach der Strandomisierung) zwischen Versuchsgruppen.
Die ORBC war eine 13-Punkte-Skala mit 11 der Elemente, mit denen eine Gesamtpunktzahl erzeugt wurde (zwischen 0 und 44); Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und Anzahl der Überdosierungsrisikoverhalten hin.
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180 Tage (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schritte, die entlang einer modifizierten SUD -Kaskade der Pflege durchgeführt werden
Zeitfenster: 180 Tage (6 Monate)
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Anzahl der Schritte, die entlang einer modifizierten Substanzstörung (SUD) -Kaskade der Pflege (0-11 Schritte möglich) nach 180 Tagen nach der Stratomisierung (6 Monate) durchgeführt werden.
Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden.
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180 Tage (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Barth, DO, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00103441
- 3UG1DA013727-20S5 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsleitlinien (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) und der HEAL-Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenfreigabe (https://www. nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-sharing-policy).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .