IVRA におけるデクスメデトミジン
局所静脈麻酔下で上肢の整形外科手術に入院した患者におけるリグノカインに加えられたデクスメデトミジンの 2 つの異なる用量の比較
調査の概要
詳細な説明
メヌーフィア大学およびナセル研究治療研究所の医療倫理委員会の承認、患者からのインフォームドおよび書面による同意を得た後、前向き対照ランダム化二重盲検試験が実施されます。
サンプルサイズ：
MedCalc® バージョン 12.3.0.0 プログラム「ベルギー、オステンド」をサンプルサイズの計算に使用し、95% 信頼区間とα誤差 5% を伴う研究検出力 80% に基づく統計計算機を使用しました。以前の研究 (13) によると、グループAの止血帯時間は平均51.60±5.157であることが示されました。 グループBの平均は53.80±4.773でした。 p 値 >0.05 の場合、ブロックの品質はグループ A 83.3%、グループ B 90% で優れていましたが、グループ A と比較してグループ B では成功していることがわかりますが、差はありません。 したがって、この研究では、この仮定に基づいて、サンプルサイズがこれらの値に従って計算され、そのような違いを見つけるのに十分な最小サンプルサイズである86ケースが信頼できます。 ドロップアウト率が 5% であると仮定すると、サンプル サイズは 90 件となり、各グループ 30 件ずつ 3 つのグループに分割されます。 患者は、ランダムに 3 つの均等なグループ (各 30 人の患者) に分類されます。コンピューターで生成された一連の乱数と密封封筒技術を使用して、患者はこれら 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Menoufia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA クラス I および II の患者。
- 性別を問わず患者。
- 20歳から70歳までの患者。
- 前腕と手の手術が約60分間予定されている患者。
除外基準:
- -治験薬に対する過敏症が知られている患者。
- 重度の末梢血管疾患および神経疾患を有する患者。
- 止血帯の使用が不可能または禁忌の場合。
- 溶血性素因のある患者、特に鎌状赤血球貧血、てんかん、糖尿病、高血圧、心筋梗塞などの心血管疾患、不整脈、心臓ブロック、精神状態の変化。
- 90分を超える処置も考慮されません。
- アドレナリン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬による治療。
- 肝機能障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
患者には、最終容量を 30 ml にするために 0.9% 生理食塩水で希釈した 2% リグノカイン 3 mg/kg (最大用量 300 mg) を単独で投与します。
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静脈局所麻酔
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アクティブコンパレータ：グループ II
患者には、３ｍｇ／ｋｇの２％リグノカイン（最大用量３００ｍｇ）と、最終容量を３０ｍｌにするために０．９％生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン０．２５μｇ／ｋｇを投与する。
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静脈局所麻酔
上肢の整形外科手術における静脈内局所麻酔におけるリグノカインの補助としての 2 つの異なる用量のデキセメデトミジン (0.25 μg/kg および 0.5 μg/kg)
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
患者には、3 mg/kg の 2% リグノカイン (最大用量 300 mg) と、最終容量を 30 ml にするために 0.9% 生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 0.5 μg/kg が投与されます。
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静脈局所麻酔
上肢の整形外科手術における静脈内局所麻酔におけるリグノカインの補助としての 2 つの異なる用量のデキセメデトミジン (0.25 μg/kg および 0.5 μg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルメンスケール
時間枠：2時間
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スケールのベースラインからの変更 (1 から 4 までのスケール)
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2時間
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修正されたブロマージュスケール
時間枠：2時間
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スケールのベースラインからの変更 (スケール 0 から 4 )
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスコア
時間枠：2時間
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0から10までのスケールの変化
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2時間
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ラムジー鎮静スコア
時間枠：2時間
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1から4までのスケールの変化
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2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sadek AM Sadek, MD、Menoufia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2/2020ANET11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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